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健康のための食品の公平性: 栄養支援プログラムの評価

2025年3月15日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University

LatinX によるがんケアの公平性への取り組み: Food for Health Equity

この研究は、パシフィック・キャンサー・ケアで積極的な治療を受けているがんおよび食糧不安の患者に対する栄養支援の質改善プログラムが食糧不安の軽減につながるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為に選ばれた 30 人の患者に、郡内の地元の食料品店の青果コーナーで使用できる 6 か月間毎月 40 ドルの食品券を受け取る栄養支援の質改善プログラムの有効性と患者の満足度を評価することを目的としています。 主な成果は、このプログラムががん治療を受けている患者の食糧不安を軽減するのに効果的であるかどうかを理解することであり、プログラムの拡大や改善の指針となる重要な洞察が得られるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者 参加者は、パシフィック キャンサー ケア クリニックでがんの治療を受けている、または治療を開始している必要があり、2 項目スクリーニングで食料不安のスクリーニングが陽性で、英語またはスペイン語を話し、同意する能力（例: 認知症やその他の認知障害がない）、ラテン系またはその他の人種的および民族的少数派である、または低所得である、公的保険に加入している、または農業会社が後援する健康保険に加入している

除外基準:

  • 現在がんと診断されていない、英語またはスペイン語でコミュニケーションができない、同意する資格がないとみなされる、18歳未満、ラテン系または他の人種/民族的少数派ではない、または低所得ではない、または次のような場合、患者は資格を失います。公的保険に加入していない、無保険、または農業会社の健康保険に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養支援プログラム
積極的にがん治療を受けており、食糧不安の検査で陽性反応が出た合計30人のラテン系がん患者には、プログラム登録後、地元の食料品店の青果コーナーでの栄養補助として6か月間使用できる毎月40ドルのバウチャーが贈られる。
他の：栄養支援プログラム
介入グループの患者は、地元の食料品店の青果コーナーで 6 か月間使用できる、月額 40 ドルのクーポンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料不安
時間枠：ベースラインから6か月
検証済みの2項目Hunger Vital Signを使用して評価され、登録時に参加者に投与され、登録後6か月で再び管理されます。 「頻繁に」および「時々」と「決して」とみなされる質問への回答は、肯定的な反応と見なされます。 1つ以上の肯定的な反応は、食物の不安を示しています。
ベースラインから6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料安全保障
時間枠：ベースラインから6か月

検証済みの米国農務省（USDA）を使用して評価された6項目の食料安全保障調査は、登録時に参加者に、そして再び入学後6ヶ月で再び実施されます。

Rabbit MP、Hales LJ、Reed-Jones M. Survey Tools。 2024年10月16日、2024年にアクセス。 https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-u-survey-tools/#six
ベースラインから6か月
健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：ベースラインから6か月

がん療法（Fact-G）アンケートの27項目の検証された機能評価を使用して評価されました。 アンケートのスケールは0-108で、より高いスコアが生活の質と相関しています。

Cella DF、Tulsky DS、Gray G、他 癌療法スケールの機能的評価：一般的な尺度の開発と検証。 Journal of Clinical Oncology：American Society of Clinical Oncologyの公式ジャーナル。 1993/03 // 1993; 11（3）：570-579。 doi：10.1200/jco.1993.11.3.570
ベースラインから6か月
金融毒性
時間枠：ベースラインから6か月

金融毒性のための12項目の包括的なスコア - 慢性疾患療法の機能評価（コスト維持）スコアを使用して評価されました。 スコアの範囲は0〜44の範囲で、より高いスコアはより良い財政的幸福と相関しています。

De Souza Ja、Yap BJ、Wroblewski K、他 臨床的に関連する患者報告の結果としての金融毒性の測定：金融毒性の包括的なスコアの検証（コスト）。 癌。 2017年2月1日; 123（3）：476-484。 doi：10.1002/cncr.30369
ベースラインから6か月
健康関連の社会的ニーズ
時間枠：ベースラインから6か月
検証済みの13項目を使用して、メディケアおよびメディケイドサービスセンターの健康関連の社会的ニーズスクリーニングツールを使用して評価しました。 各質問は、応答オプションに基づいて1〜5で採点され、スコアが集計されます。 合計は4〜20の範囲です。 スコアが高いほど、健康関連の社会的ニーズが高いことを示しています。
ベースラインから6か月
介入に対する満足
時間枠：ベースラインから6か月
患者が介入コンポーネントの質に満足し、他の人にそれを推奨する可能性に満足した5質問ツールを使用して評価されました。 スコアが合計され、スコアが高いほど満足度が高いことが示されました。
ベースラインから6か月
治療順守
時間枠：ベースラインから6か月
治療アドヒアランスに関する1項目の二分の質問を使用します。 がん治療の順守は、予定された診療所や治療訪問を見逃していないと定義されました。これは、電子健康記録から抽象化されました。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 64256

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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