このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD70 陽性の進行性/転移性固形腫瘍における CD70 標的化 CAR-T 細胞

2023年7月8日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

CD70 陽性進行性/転移性固形腫瘍における CD70 標的 CAR-T 細胞治療の第 I/II 相研究

この単一施設、単一群、前向き、非盲検、第 1/2 相試験では、CD70 抗原を有する患者を対象とした自己 CD70 標的キメラ抗原受容体修飾 T (CAR-T) 細胞療法の安全性と有効性が評価されます。進行性/転移性固形腫瘍陽性。 この臨床試験では、用量漸増期間中の少なくとも 12 人の適格患者が登録され、「3+3」原則に従って 3 回分の CD70-CAR 細胞療法を受ける予定です。 用量拡大期間では、さらに最大 21 人の適格患者が登録され、推奨される第 2 相用量（RP2D）の用量で CD70-CAR-T 細胞療法を受ける予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、CAR-T細胞療法は血液悪性腫瘍の治療においてすでに多大な成功を収めていますが、腫瘍特異抗原の欠如、複雑な免疫抑制性腫瘍微小環境、腫瘍の存在などの複数の障害により、固形腫瘍の治療は依然として厳しい課題となっています。異質性。

CD70 は腫瘍因子スーパーファミリーのメンバーであり、いくつかの固形腫瘍および血液腫瘍の表面で高度に発現しており、予後不良と相関していることがわかっています。CD70 を標的とすることは、潜在的な新規免疫療法戦略として浮上しています。 研究者らは、効果的に増殖して生存し、動物モデルで強力な抗腫瘍効果を発揮できる CD70-CAR-T 細胞を開発しました。 前臨床データに基づいて、CD70-CAR-T 細胞の安全性プロファイルと抗腫瘍活性を in vivo でテストするためにこの臨床試験を実施します。 用量漸増期間では、少なくとも 12 人の適格患者が登録され、3 回の CD70-CAR-T 細胞療法（1 × 10^6 細胞/kg、3 × 10^6 細胞/kg、1 × 10^7 細胞）を受けることになります。 /kg)「3+3」の原則に従って。 用量拡大期間では、追加の最大 21 人の適格患者が RP2D 用量での CD70-CAR-T 細胞注入を受けるために登録されます。RP2D 用量は、用量制限毒性 (DLT) の発生、薬物動態などの用量漸増期間からのデータによって決定されます。 CD70-CAR-T 細胞療法の安全性と有効性プロファイルをさらに評価するための薬力学、有効性およびその他のパラメーター。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Weidong Han, Ph.D
  • 電話番号：+86 010-66937231
  • メール：hanwdrsw@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Iotherapeutic Department Of Chinsese PLA Gereral Hospital
      • Beijing、Iotherapeutic Department Of Chinsese PLA Gereral Hospital、中国
        • 募集
        • China
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 および推定余命が 3 か月以上。
  3. 組織病理学的に進行性または転移性固形腫瘍が確認された場合、少なくとも一次治療ができなかった場合、または最初に診断された進行性/転移性固形腫瘍で、標準的な一次治療を推奨するNCCNガイドラインがない場合。 CD70 抗原発現レベル ≥ 30%。
  4. RECIST バージョン 1.1 に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. 6 か月以内の新鮮な固形腫瘍サンプルまたはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍アーカイブサンプルが必要です。新鮮な腫瘍サンプルが好ましい。 被験者は、この研究の過程で腫瘍の再生検を受け入れることに同意します。
  6. 以下の基準によって定義される適切な臓器機能: ANC≥1.5x10^9/L。 血小板数 ≥75x10^9/L;ヘモグロビン ≥90 g/L、血清 AST および血清 ALT、≤3.0 x ULN (肝がんまたは転移のある患者の場合は ≤ 5 x ULN)。総血清ビリルビン ≤1.5 x ULN (肝がんまたは転移のある患者の場合は ≤ 3 x ULN)。血清クレアチニン≤1.5 xULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分。
  7. 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。男性も女性も、治療中およびその後の 1 年間は効果的な避妊法を使用することに同意しました。
  8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. 被験者は、登録後 14 日以内にコルチコステロイド (プレドニゾン毎日 10 mg 相当) または他の免疫抑制剤のいずれかで治療を受けています。
  2. 登録前の4週間または5半減期以内に細胞毒性化学物質、モノクローナル抗体、または免疫療法を受けた。
  3. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
  5. アレルギーの病歴または薬物成分の研究に対する不耐性;
  6. 以前の臓器同種移植または同種造血幹細胞移植。
  7. 登録前 28 日以内に大きな手術や外傷が発生したか、大きな副作用が回復していない。
  8. 既知の脳転移または活動性中枢神経系（CNS）。登録前に少なくとも3か月放射線療法で治療され、中枢神経症状がなく、コルチコステロイドを使用していないCNS転移のある被験者は登録資格があるが、脳MRIが必要ふるい分け。
  9. -治療開始前5年以内の以前のまたは併発がん。ただし、治癒治療を受けた子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍は除く。
  10. 重篤な基礎医学的疾患（肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経疾患など）または精神疾患、または研究要件の遵守を制限する可能性のある問題。
  11. 研究登録後 30 日以内のワクチン接種。
  12. 以前に CD70-CAR T 細胞療法を受けていました。
  13. 他の治験に参加しているか、4週間以内に辞退した。
  14. 研究者らは、他の理由が臨床試験に適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CD70 を標的とする CAR-T 細胞

登録された参加者には、CD70-CAR-T細胞の注入前に、アルブミン結合パクリタキセル、シクロホスファミド、およびフルダラビンからなるプレコンディショニングレジメンが与えられます。

この治療群に登録された患者には、3+3 ベースの漸増方式で CD70-CAR-T 細胞が投与されます。
生物学的：CD70 を標的とする CAR-T 細胞

用量漸増:

用量1 (1×10^6 細胞/kg) 、用量2 (3×10^6 細胞/kg) 、用量3 (1×10^7 細胞/kg);

用量拡張: RP2D

薬剤: アルブミン結合パクリタキセル

-5日目に100〜200mg/m2の用量で静脈内投与。

薬剤: シクロホスファミド

-3日目と-2日目に15〜30mg/kgの用量で静脈内投与。

薬剤: フルダラビン

-3日目と-2日目に30mg/m2の用量で静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：CD70-CAR-T 細胞療法の開始から最長 12 か月。
AE は、ランダム化の日から CD70-CAR-T 細胞注入後 12 か月までのあらゆる有害な医療事象として定義されます。 このうち、CRS と ICANS は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の基準に従って格付けされました。 他の AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされました。
CD70-CAR-T 細胞療法の開始から最長 12 か月。
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：CD70-CAR-T細胞療法の開始から28日以内
DLT は、注入後最初の 28 日以内に発症する CD70-CAR-T 細胞関連事象として定義されました。 2 週間を超えて続くグレード (G) 3 以上の CRS の発症。すべての G4 非血液毒性。
CD70-CAR-T細胞療法の開始から28日以内
最大耐量 (MTD)
時間枠：CD70-CAR-T細胞療法の開始から28日以内
ＭＴＤは、最終的に決定された６人の被験者のうち２ＤＬＴ以下の最高用量レベルとして定義される。
CD70-CAR-T細胞療法の開始から28日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
客観的奏効率には、RECIST 1.1 または iRECIST 基準に従って研究者が定義した完全奏効と部分奏効が含まれます。
3年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：3年まで
奏功期間は、客観的奏功から奏功者の間で腫瘍の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
3年まで
CD70-CAR-T 細胞の数とコピー数
時間枠：最長3年
CD70-CAR-T 細胞の数とコピー数は、末梢血および腫瘍組織内の数によって評価されます。
最長3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
無増悪生存期間は、CD70-CAR-T 細胞療法の開始から疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
最長3年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年
応答までの時間は、CD70-CAR-T 細胞療法の開始から、RECIST 1.1 または iRECIST 基準に従って研究者によって最初に評価された CR または PR までの時間として定義されます。
最長3年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
全生存期間は、CD70-CAR-T 細胞療法の開始から疾患の進行または死亡が確認されるまでの時間として定義されます。
最長3年
薬力学: 血清中のサイトカインのピークレベル
時間枠：CD70-CAR-T細胞療法の開始から28日以内
サイトカインには主にインターロイキン-2 (IL-2)、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、C 反応性タンパク質 (CRP)、フェリチンが含まれます。 ピークは、サイトカインのベースライン後の最大レベルとして定義されました。
CD70-CAR-T細胞療法の開始から28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UTC Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yangbin Zhao, Ph.D、UTC Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHN-PLAGH-BT-080

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理