CD70 陽性の進行性/転移性固形腫瘍における CD70 標的化 CAR-T 細胞

包含基準:

1. 年齢は 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。
2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 および推定余命が 3 か月以上。
3. 組織病理学的に進行性または転移性固形腫瘍が確認された場合、少なくとも一次治療ができなかった場合、または最初に診断された進行性/転移性固形腫瘍で、標準的な一次治療を推奨するNCCNガイドラインがない場合。 CD70 抗原発現レベル ≥ 30%。
4. RECIST バージョン 1.1 に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. 6 か月以内の新鮮な固形腫瘍サンプルまたはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍アーカイブサンプルが必要です。新鮮な腫瘍サンプルが好ましい。 被験者は、この研究の過程で腫瘍の再生検を受け入れることに同意します。
6. 以下の基準によって定義される適切な臓器機能: ANC≥1.5x10^9/L。 血小板数 ≥75x10^9/L;ヘモグロビン ≥90 g/L、血清 AST および血清 ALT、≤3.0 x ULN (肝がんまたは転移のある患者の場合は ≤ 5 x ULN)。総血清ビリルビン ≤1.5 x ULN (肝がんまたは転移のある患者の場合は ≤ 3 x ULN)。血清クレアチニン≤1.5 xULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分。
7. 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。男性も女性も、治療中およびその後の 1 年間は効果的な避妊法を使用することに同意しました。
8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。

除外基準:

1. 被験者は、登録後 14 日以内にコルチコステロイド (プレドニゾン毎日 10 mg 相当) または他の免疫抑制剤のいずれかで治療を受けています。
2. 登録前の4週間または5半減期以内に細胞毒性化学物質、モノクローナル抗体、または免疫療法を受けた。
3. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
5. アレルギーの病歴または薬物成分の研究に対する不耐性;
6. 以前の臓器同種移植または同種造血幹細胞移植。
7. 登録前 28 日以内に大きな手術や外傷が発生したか、大きな副作用が回復していない。
8. 既知の脳転移または活動性中枢神経系（CNS）。登録前に少なくとも3か月放射線療法で治療され、中枢神経症状がなく、コルチコステロイドを使用していないCNS転移のある被験者は登録資格があるが、脳MRIが必要ふるい分け。
9. -治療開始前5年以内の以前のまたは併発がん。ただし、治癒治療を受けた子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍は除く。
10. 重篤な基礎医学的疾患（肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経疾患など）または精神疾患、または研究要件の遵守を制限する可能性のある問題。
11. 研究登録後 30 日以内のワクチン接種。
12. 以前に CD70-CAR T 細胞療法を受けていました。
13. 他の治験に参加しているか、4週間以内に辞退した。
14. 研究者らは、他の理由が臨床試験に適さないと考えている。