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大学院生のストレス軽減における仮想現実 (VR) ベースのマインドフルネス実践

2023年7月13日 更新者：Huiyuan LI、Chinese University of Hong Kong

大学院生のストレス軽減における仮想現実を利用したマインドフルネス実践: パイロットランダム化比較試験

大学生、特に大学院生は常に目標達成に向けて努力し、その成果が常に評価されるため、試験、学習内容の多さ、時間の不足、成績の悪さなど多くのストレス要因が生じます。 、そして彼らの期待に応えます。 マインドフルネスは、「判断を行わない」方法で自分の感情に利益をもたらすことが実証されています。 VR ベースのマインドフルネスの実践は、個人が現時点の意識を維持し、気が散るのを遮断するのに役立ち、従来のマインドフルネスのアプローチよりも効果的である可能性があることを示す証拠があります。 現在のパイロット研究は、大学院生における VR ベースのマインドフルネス実践の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 群の評価者盲検パイロットランダム化対照試験 (RCT) が実施されます。 参加者は、マインドフルネス グループ、VR マインドフルネス グループ、コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、1:1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 ブロックのランダム化は、選択バイアスを避けるために、ランダムに変化するブロック サイズ 4 と 6 を使用して、独立した研究助手によって実行されます。 この研究は、大学院生のストレス改善における VR ベースのマインドフルネス実践の実現可能性、受容性、予備的効果をテストすることを目的としています。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 大学院生のストレス改善における VR ベースのマインドフルネス実践の実現可能性と受け入れ可能性を調査する
  2. 大学院生のストレス改善における VR ベースのマインドフルネス実践の予備的効果を調査する
  3. VR でのマインドフルネス実践のユーザー エクスペリエンスを理解する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 香港中文大学の大学院プログラムに在籍。
  3. 経験したストレス: 知覚されたストレススケールのスコアが 13 以上。
  4. 英語で話したり書いたりできる

除外基準:

  1. 精神障害と診断された。
  2. 現在向精神薬を服用中。
  3. 光過敏性てんかんの病歴がある、または重度のシミュレーター酔いの過去の経験がある。
  4. 他の心理的介入を受けている、または完了したばかり（例： 過去 6 か月以内のストレス管理、メンタルヘルスサポート、ピアサポートなど）は除外されます。また
  5. 発作と乗り物酔いの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VRを活用したマインドフルネスグループ
介入グループの参加者は、4 回の対面セッション (週に 2 回、2 週間) で構成される VR マインドフルネス介入を受けます。 最初の 1 週間は、介入者が参加者を対面で教え、指導します。 2 週目では、参加者は自力で VR を練習する必要があります。
他の：仮想現実を活用したマインドフルネス
1 回の意識的なストレッチ運動により、VR シナリオを意識的にストレッチすることができます。 VR 演習の実装は、VR シナリオの適用に関するトレーニングを受け、VR 研究で豊富な経験を持つ介入者によって実行されます。
アクティブコンパレータ：マインドフルネスグループ
このグループの参加者は、介入医の指導のもと、週に2回、2週間にわたりマインドフルネス演習を受けます。
他の：マインドフルネス
介入者は、最初の週に参加者に注意を払ってストレッチ運動を行うように指導します。 2 週目は、介入者が WeChat/WhatsApp 経由で参加者に、マインドフルなストレッチ運動の方法に関する音声録音を送信します。
介入なし：対照群
対照グループの参加者はマインドフルネスまたはマインドフルネスと VR を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受給資格率
時間枠：ベースライン
適格率は、適格性についてスクリーニングされた参加者のうち、包含基準を満たす参加者の割合として定義されます。
ベースライン
採用率
時間枠：ベースライン
採用率は、研究の対象となる参加者のうち、研究への参加に同意した参加者の割合として定義されます。
ベースライン
離職率
時間枠：2週目
減少率は、完了前に研究から離脱した参加者の割合として定義されます。
2週目
遵守率
時間枠：2週目
遵守率は、マインドフルネスの実践とセッションへの出席の頻度として定義されます。
2週目
知覚ストレススケールによって評価された知覚ストレスのスコアのベースラインから介入直後までの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目 (介入後)
出来事がストレスであると評価される程度と、ストレスの多い状況と認識される頻度を測定する 10 項目の自己報告ツール。 学生は、過去 1 か月間感じたストレスの頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までの範囲で報告するように指示されます。 PSS の合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 合計スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインと 2 週目 (介入後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって評価されたマインドフルネス スコアのベースラインから介入直後までの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目 (介入後)
観察、説明、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応の 5 つの側面を含む、マインドフルネスのレベルを測定する 39 項目の自己報告ツール。 学生は、各項目が自分にとってどの程度当てはまるかを 5 段階のリッカート スケールで 1 から 5 の範囲で示すように求められます。スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインと 2 週目 (介入後)
気分状態の短縮プロファイルによる気分状態レベルのベースラインから介入直後までの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目 (介入後)
一時的な気分状態の 7 つの異なるサブスケールを測定する 40 項目の自己報告ツール。 各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。スコアが高い場合は、気分の乱れが大きいことを示します。
ベースラインと 2 週目 (介入後)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：2週目
VR マインドフルネス グループの参加者は、半構造化インタビューを通じて定性的なフィードバックを提供するよう求められます。 インタビューの質問は、VR 体験、VR ベースのマインドフルネス実践の促進要因と障壁、マインドフルネス実践に役立つ可能性と妨げとなる VR のプラス面とマイナス面の特徴について、参加者の意見を引き出すことに重点を置きました。
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cho Lee WONG, PhD、The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CREC Ref. No. 2023.216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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