Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pratica di consapevolezza basata sulla realtà virtuale (VR) per alleviare lo stress negli studenti post-laurea

13 luglio 2023 aggiornato da: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong

Pratica di consapevolezza supportata dalla realtà virtuale per alleviare lo stress negli studenti post-laurea: una prova controllata randomizzata pilota

Gli studenti universitari, in particolare gli studenti laureati, si sforzano costantemente di raggiungere i propri obiettivi e le loro prestazioni vengono costantemente valutate, il che crea una pletora di fattori di stress, come test, una grande quantità di contenuti da apprendere, mancanza di tempo, voti bassi , e all'altezza delle loro aspettative. È stato dimostrato che la consapevolezza apporta benefici alle proprie emozioni in un modo di "non giudizio". Le prove suggeriscono che la pratica della consapevolezza basata sulla realtà virtuale può aiutare le persone a mantenere la consapevolezza del momento presente e bloccare le distrazioni e può essere più efficace degli approcci di consapevolezza convenzionali. L'attuale studio pilota mira a testare la fattibilità e l'accettabilità delle pratiche di consapevolezza basate sulla realtà virtuale negli studenti laureati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà implementato uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a tre bracci, valutatore in cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di consapevolezza, al gruppo di consapevolezza VR e al gruppo di controllo. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 ai gruppi di intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione a blocchi sarà condotta da un assistente di ricerca indipendente utilizzando blocchi di dimensioni variabili in modo casuale di 4 e 6 per evitare bias di selezione. Questo studio mira a testare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della pratica della consapevolezza basata sulla realtà virtuale nel migliorare lo stress per gli studenti laureati.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  1. Indagare la fattibilità e l'accettabilità della pratica della consapevolezza basata sulla realtà virtuale nel migliorare lo stress per gli studenti laureati
  2. Indagare gli effetti preliminari della pratica della consapevolezza basata sulla realtà virtuale nel migliorare lo stress per gli studenti laureati
  3. Comprendere l'esperienza utente della pratica della consapevolezza in VR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. iscritto al corso di laurea presso l'Università cinese di Hong Kong;
  3. stress sperimentato: il punteggio della scala dello stress percepito è superiore a 13;
  4. in grado di parlare e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. con diagnosi di disturbi psichiatrici;
  2. attualmente sta assumendo farmaci psicotropi;
  3. avere una storia di epilessia fotosensibile o precedente esperienza di grave malattia da simulatore;
  4. ricevere o aver appena completato altri interventi psicologici (es. gestione dello stress, supporto per la salute mentale, supporto tra pari, ecc.) negli ultimi sei mesi saranno esclusi; O
  5. storia di convulsioni e cinetosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mindfulness supportato dalla realtà virtuale
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di consapevolezza VR, composto da quattro sessioni faccia a faccia (due volte a settimana per due settimane). Durante la prima settimana, l'interventista insegnerà e guiderà il partecipante faccia a faccia. Durante la seconda settimana, ai partecipanti sarà richiesto di praticare la realtà virtuale da soli per auto-aiuto.
Altro: Mindfulness supportata dalla realtà virtuale
Un singolo esercizio di stretching consapevole fornisce un allungamento consapevole dello scenario VR. L'implementazione degli esercizi VR sarà eseguita dall'interventista che ha ricevuto una formazione nell'applicazione di scenari VR e ha una vasta esperienza nella ricerca VR.
Comparatore attivo: Gruppo di consapevolezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un esercizio di consapevolezza guidato dall'interventista due volte a settimana per due settimane.
Altro: Consapevolezza
L'interventista guiderà il partecipante a fare un esercizio di stretching consapevole nella prima settimana. Durante la seconda settimana, l'interventista invierà ai partecipanti una registrazione audio su come eseguire esercizi di stretching consapevole tramite WeChat/WhatsApp.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno consapevolezza o consapevolezza più VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di ammissibilità è definito come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione tra i partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità
Linea di base
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di reclutamento è definito come la percentuale di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio tra i partecipanti idonei allo studio
Linea di base
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 2
Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima del completamento
Settimana 2
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Settimana 2
Il tasso di adesione è definito come la frequenza della pratica della consapevolezza e la partecipazione alla sessione
Settimana 2
Modifica dal basale nel punteggio dello stress percepito valutato dalla scala dello stress percepito immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 (post-intervento)
Uno strumento di autovalutazione a 10 voci che misura il grado in cui gli eventi sono valutati come stressanti e la frequenza delle situazioni stressanti percepite. Agli studenti verrà richiesto di riportare la frequenza dello stress percepito nell'ultimo mese da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi totali sul PSS possono variare da 0 a 40. Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Basale e settimana 2 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di consapevolezza valutato dal questionario The Five Facet Mindfulness a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 (post-intervento)
Uno strumento di autovalutazione di 39 voci che misura i livelli di consapevolezza, inclusi cinque aspetti: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Gli studenti saranno invitati a indicare su una scala Likert a 5 punti il ​​grado in cui ogni elemento è generalmente vero per loro, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
Basale e settimana 2 (post-intervento)
Modifica dal basale del livello degli stati dell'umore dal profilo abbreviato degli stati dell'umore immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2 (post-intervento)
Uno strumento di autovalutazione di 40 item che misura sette diverse sottoscale di stati d'animo transitori. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4. Punteggi alti indicano un forte disturbo dell'umore.
Basale e settimana 2 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 2
Ai partecipanti al gruppo di consapevolezza VR verrà chiesto di fornire un feedback qualitativo tramite un'intervista semi-strutturata. Le domande dell'intervista si sono concentrate sul suscitare il punto di vista dei partecipanti sull'esperienza VR, facilitatori e barriere per la pratica della consapevolezza basata sulla realtà virtuale e le caratteristiche positive e negative della realtà virtuale, che possono aiutare o ostacolare la pratica della consapevolezza.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC Ref. No. 2023.216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni