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進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象とした CPO301 の第 1 相試験

2026年3月18日 更新者：Conjupro Biotherapeutics, Inc.

進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象としたEGFR標的抗体薬物複合体であるCPO301の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第1相多施設単剤試験

この臨床試験の目的は、進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象に、抗体薬物複合体と​​呼ばれる薬剤の一種である CPO301 を試験することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 用量を増加させた場合の CPO301 の安全性と忍容性を評価し、研究の第 2 部 (パート A) で使用する用量を決定します。
  • 非小細胞肺がんおよび他の腫瘍タイプの可能性がある患者を対象として、パート A で安全かつ忍容可能であると判断された用量での CPO301 の安全性と忍容性を評価する (パート B)
  • CPO301 が体内で代謝される速度を評価するため (薬物動態または PK)
  • 治験薬に対する抗体が発現するかどうか（免疫原性）を評価するため
  • 薬剤に対する予備的な有効性を評価するため
  • 予備的な有効性とEGFRと呼ばれるバイオマーカーの変異を相関させる

参加者は次のことを行います:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 研究治療の対象となるかどうかを確認するためにスクリーニング検査を受ける
  • 必要なすべての治験来院に出席し、参加者の治療状況に基づいて治験医師が治験治療を中止すべきと判断するまで、3週間ごとにCPO301の静脈注射を受けます。
  • 最長 2 年間、3 か月ごとに進行状況を追跡する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 1 相試験は、以前の 1 つ以上の従来の全身療法で進行した進行性または転移性固形腫瘍の患者、または標準治療の不適格または不耐性の進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に実施される、多施設共同、用量漸増、用量拡大、単剤 2 部構成の試験です。または標準治療を受けていないか、標準治療を拒否した。

用量漸増 (パート A) - 用量漸増は、CPO301 (SYS6010 としても知られる) の最大耐用量 (MTD) または推奨用量を決定するために、修正された 3+3 設計によってガイドされます。 用量制限毒性 (DLT) の決定は、DLT 観察期間 (最初の 21 日間 [1 サイクル]) 中に観察された毒性に基づきます。 用量漸増の決定は、DLT の発生に基づいて行われます。 MTD は、登録されたすべての参加者のデータに基づいて決定されます。 MTD をより適切に特定するために、計画された最大用量グループを超えて (安全であると判断された場合)、または DLT 評価のために最大漸増用量グループと次に低い用量グループの間に 1 つ以上の用量グループを追加することもできます。 中間用量グループおよび/または投与頻度の調整が行われる場合があります

用量拡大 (パート B) - 追加の患者は、用量漸増段階で決定された推奨用量で登録されます。 パート A で観察されたデータに基づいて、追加の腫瘍コホートが追加される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • 主任研究者：
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Dallas
        • コンタクト：
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • 主任研究者：
          • Alex Spira, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • 主任研究者：
          • Laswson Eng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、疾患の進行があり、以前の治療法に不耐症であり、利用可能な治療法を受けることができない、または転移性の場合の標準治療を拒否する患者。
  • パート A では、以前の生検結果に基づく、NSCLC (腺癌および扁平上皮癌)、乳癌、KRAS 野生型結腸直腸癌、および頭頸部癌を含むがこれらに限定されない固形腫瘍を有する患者。
  • パート B では、コホート 1 には、以前の生検結果に基づいて EGFR 変異が証明された NSCLC 患者のみが含まれ、コホート 2 には、パート A で CPO301 に対する感受性があることが示唆された他のがんを患う患者が含まれます。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が存在し、RECIST v1.1 に従って CT または MRI によって記録されている
  • スクリーニング時の ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 平均余命 > 12週間

主な除外基準:

  • 既知の活動性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎。
  • NCI-CTCAE v5.0によると、過去の抗腫瘍治療によるAEがグレード1以下に回復していない（脱毛症を除く。グレード2の忍容可能な慢性毒性の一部は、治験依頼者との協議後、治験責任医師の判断により除外される場合がある）。 。
  • 研究への参加を妨げる可能性のある重篤なおよび/または制御されていない併発疾患

以前の治療

  • -研究における治験薬の最初の投与前の4週間以内に他の治験薬または治療を受けている
  • 最新の抗腫瘍治療と治験薬の最初の投与の間の間隔は、次の要件を満たしています。 初回投与前 4 週間以内に化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、その他の臨床治験薬などの抗腫瘍治療を受けている治験薬の用量; -治験薬の初回投与前の2週間以内に、低分子標的薬である経口フルオロピリミジンの投与を受けている。 -治験薬の初回投与前の2週間以内に緩和放射線療法または局所療法を受けている。
  • -研究における治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A、用量漸増
参加者は、0.6 mg/kg、1.8 mg/kg、3.6 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg、および 8 mg/kg の CPO301 の漸増用量を 3 週間ごと (Q3W) に IVI によって投与されます。治療サイクル。
薬：CPO301
静脈内注射により投与される
他の名前：
  • SYS6010
実験的：パート B、用量拡大
参加者は、パート A で決定された推奨第 2 相用量 (RP2D) で CPO301 を 3 週間ごと (Q3W) に 21 日の治療サイクルで IVI によって投与されます。
薬：CPO301
静脈内注射により投与される
他の名前：
  • SYS6010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B (RP2D) で使用する線量を決定するには
時間枠：学習完了まで、平均1年
パート B (RP2D) で単独療法として使用する CPO301 の推奨用量を決定するため
学習完了まで、平均1年
単剤療法としての CPO301 の RP2D における安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、平均1年
CTCAEv5.0によるAEの発生率と重症度によって測定
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体（ADA）の発現
時間枠：研究完了まで、平均1年
投与後の抗薬物抗体（ADA）の発現は、血清サンプルの分析によって評価されます。
研究完了まで、平均1年
薬物動態学 (PK)
時間枠：学習完了まで、平均1年
CPO301 の薬物動態 (PK) プロファイルは、さまざまな時点で血漿中の薬物の血中濃度を測定し、ピーク血漿濃度 (Cmax) などのパラメーターを計算することによって評価されます。
学習完了まで、平均1年
有効性評価
時間枠：学習完了まで、平均1年
臨床効果の初期の兆候を文書化するため
学習完了まで、平均1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B、探索的: 相関関係
時間枠：学習完了まで、平均1年
進行性固形腫瘍患者におけるEGFR状態（さまざまな変異または増幅レベル）と有効性およびCPO301の有効性に関連するバイオマーカーとの間の相関関係を調査すること
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Conjupro Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPO301-US-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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