進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象とした CPO301 の第 1 相試験
2024年2月27日 更新者：Conjupro Biotherapeutics, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象としたEGFR標的抗体薬物複合体であるCPO301の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第1相多施設単剤試験
この臨床試験の目的は、進行性または転移性固形腫瘍の成人患者を対象に、抗体薬物複合体と呼ばれる薬剤の一種である CPO301 を試験することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 用量を増加させた場合の CPO301 の安全性と忍容性を評価し、研究の第 2 部 (パート A) で使用する用量を決定します。
- 非小細胞肺がんおよび他の腫瘍タイプの可能性がある患者を対象として、パート A で安全かつ忍容可能であると判断された用量での CPO301 の安全性と忍容性を評価する (パート B)
- CPO301 が体内で代謝される速度を評価するため (薬物動態または PK)
- 治験薬に対する抗体が発現するかどうか（免疫原性）を評価するため
- 薬剤に対する予備的な有効性を評価するため
- 予備的な有効性とEGFRと呼ばれるバイオマーカーの変異を相関させる
参加者は次のことを行います:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 研究治療の対象となるかどうかを確認するためにスクリーニング検査を受ける
- 必要なすべての治験来院に出席し、参加者の治療状況に基づいて治験医師が治験治療を中止すべきと判断するまで、3週間ごとにCPO301の静脈注射を受けます。
- 最長 2 年間、3 か月ごとに進行状況を追跡する
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相試験は、以前の 1 つ以上の従来の全身療法で進行した進行性または転移性固形腫瘍の患者、または標準治療の不適格または不耐性の進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に実施される、多施設共同、用量漸増、用量拡大、単剤 2 部構成の試験です。または標準治療を受けていないか、標準治療を拒否した。
用量漸増 (パート A) - 用量漸増は、CPO301 (SYS6010 としても知られる) の最大耐用量 (MTD) または推奨用量を決定するために、修正された 3+3 設計によってガイドされます。 用量制限毒性 (DLT) の決定は、DLT 観察期間 (最初の 21 日間 [1 サイクル]) 中に観察された毒性に基づきます。 用量漸増の決定は、DLT の発生に基づいて行われます。 MTD は、登録されたすべての参加者のデータに基づいて決定されます。 MTD をより適切に特定するために、計画された最大用量グループを超えて (安全であると判断された場合)、または DLT 評価のために最大漸増用量グループと次に低い用量グループの間に 1 つ以上の用量グループを追加することもできます。 中間用量グループおよび/または投与頻度の調整が行われる場合があります
用量拡大 (パート B) - 追加の患者は、用量漸増段階で決定された推奨用量で登録されます。 パート A で観察されたデータに基づいて、追加の腫瘍コホートが追加される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Romanko
- 電話番号：609-686-6502
- メール：clinicaltrials.gov@cspcus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey Li
- 電話番号：609-356-0210
- メール：clinicaltrials.gov@cspcus.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Jacob Thomas, MD
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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主任研究者：
- Carlos R Becerra, MD
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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主任研究者：
- Lee S. Rosen, MD
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
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主任研究者：
- Gerald Falchook, MD, MS
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- 募集
- AdventHealth Cancer Institute
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主任研究者：
- Guru P. Sonpavde, MD
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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主任研究者：
- Manish Patel, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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主任研究者：
- Anshu Giri, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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主任研究者：
- Melissa L Johnson, MD
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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主任研究者：
- Alex Spira, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
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主任研究者：
- Rosalyn Juergens, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、疾患の進行があり、以前の治療法に不耐症であり、利用可能な治療法を受けることができない、または転移性の場合の標準治療を拒否する患者。
- パート A では、以前の生検結果に基づく、NSCLC (腺癌および扁平上皮癌)、乳癌、KRAS 野生型結腸直腸癌、および頭頸部癌を含むがこれらに限定されない固形腫瘍を有する患者。
- パート B では、コホート 1 には、以前の生検結果に基づいて EGFR 変異が証明された NSCLC 患者のみが含まれ、コホート 2 には、パート A で CPO301 に対する感受性があることが示唆された他のがんを患う患者が含まれます。
- 少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が存在し、RECIST v1.1 に従って CT または MRI によって記録されている
- スクリーニング時の ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命 > 12週間
主な除外基準:
- 既知の活動性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎。
- NCI-CTCAE v5.0によると、過去の抗腫瘍治療によるAEがグレード1以下に回復していない（脱毛症を除く。グレード2の忍容可能な慢性毒性の一部は、治験依頼者との協議後、治験責任医師の判断により除外される場合がある）。 。
- 研究への参加を妨げる可能性のある重篤なおよび/または制御されていない併発疾患
以前の治療
- -研究における治験薬の最初の投与前の4週間以内に他の治験薬または治療を受けている
- 最新の抗腫瘍治療と治験薬の最初の投与の間の間隔は、次の要件を満たしています。 初回投与前 4 週間以内に化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、その他の臨床治験薬などの抗腫瘍治療を受けている治験薬の用量; -治験薬の初回投与前の2週間以内に、低分子標的薬である経口フルオロピリミジンの投与を受けている。 -治験薬の初回投与前の2週間以内に緩和放射線療法または局所療法を受けている。
- -研究における治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、用量漸増
参加者は、0.6 mg/kg、1.8 mg/kg、3.6 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg、および 8 mg/kg の CPO301 の漸増用量を 3 週間ごと (Q3W) に IVI によって投与されます。治療サイクル。
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静脈内注射により投与される
他の名前：
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実験的：パート B、用量拡大
参加者は、パート A で決定された推奨第 2 相用量 (RP2D) で CPO301 を 3 週間ごと (Q3W) に 21 日の治療サイクルで IVI によって投与されます。
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静脈内注射により投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B (RP2D) で使用する線量を決定するには
時間枠：学習完了まで、平均1年
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パート B (RP2D) で単独療法として使用する CPO301 の推奨用量を決定するため
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学習完了まで、平均1年
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単剤療法としての CPO301 の RP2D における安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CTCAEv5.0によるAEの発生率と重症度によって測定
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）の発現
時間枠：研究完了まで、平均1年
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投与後の抗薬物抗体（ADA）の発現は、血清サンプルの分析によって評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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薬物動態学 (PK)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CPO301 の薬物動態 (PK) プロファイルは、さまざまな時点で血漿中の薬物の血中濃度を測定し、ピーク血漿濃度 (Cmax) などのパラメーターを計算することによって評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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有効性評価
時間枠：学習完了まで、平均1年
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臨床効果の初期の兆候を文書化するため
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学習完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A および B、探索的: 相関関係
時間枠：学習完了まで、平均1年
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進行性固形腫瘍患者におけるEGFR状態（さまざまな変異または増幅レベル）と有効性およびCPO301の有効性に関連するバイオマーカーとの間の相関関係を調査すること
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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