グルテンフリー食と地中海食の効果の評価
橋本病患者の自己免疫系に対するグルテンフリー食と地中海食の効果の評価
背景: 橋本甲状腺炎は、細胞および抗体媒介免疫プロセスを通じて甲状腺細胞を攻撃する自己免疫疾患であり、甲状腺自己抗体の産生を特徴とします。 橋本では、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体が増加し、甲状腺刺激ホルモンのレベルが上昇します。 グルテンフリーの食事は、抗体の濃度を下げることによって甲状腺の自己免疫を調節します。 地中海食は、その抗炎症作用により、橋本甲状腺患者の疾患に関連した酸化ストレスパラメータも低下させます。
目的: 地中海式、グルテンフリー、および地中海式グルテンフリーの食事パターンが、患者の甲状腺機能および自己抗体レベルに及ぼす短期的な影響を評価すること。
研究デザイン: 症例群と対照群を含む前向き単一盲検ランダム化比較試験 方法: 研究に含まれた橋筋甲状腺炎患者 40 人を、グルテンフリー、地中海型、地中海型グルテンフリー、対照群の 4 つの異なるグループにランダムに分けました。 12週間。 甲状腺機能検査と自己抗体レベルは研究の開始時と終了時に分析されました。 さらに、研究の開始時と終了時に人体計測が行われ、食物摂取記録と食物摂取頻度が評価されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Istınye University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内科外来を受診する場合は、医師により甲状腺疾患(HT)と診断されている18歳以上65歳以下であることが必要です。
- 研究に悪影響を与える可能性のあるHT以外の自己免疫系疾患の診断はありません。
- セリアック病の症状も診断もありませんが、
- 過去 3 か月間グルテンフリーの食事を続けていない、
- 摂食行動障害と診断されていないのに、
- コミュニケーションに問題がないのに、
- インフォームドコンセントフォームに署名し、
- 過去6か月以内に甲状腺超音波検査を受けたことがある、
- 抗 TPO (>5.61 IU/ml) および抗 Tg (>4.11 IU/ml) の上昇 IU/ml)、
- TSH、無料 T3、無料 T4 検査を実施するには、
- BMI が 18.5 kg/m2 ~ 30 kg/m2 < の範囲にあること。
- 過去 1 か月間で体重が 5% 以上減少していない
除外基準:
- - 18歳未満および65歳以上、
- HT以外の甲状腺疾患を患っている、
- 研究に悪影響を与える可能性のあるHT以外の自己免疫系疾患の診断を受けている、
- セリアック病の症状および/または診断、
- 非セリアック病グルテン過敏症と診断された場合、
- 過去3か月以内にグルテンフリーの食事を続けた後、
- 過去 3 か月以内に自己免疫システムに効果のある食事療法、
- 摂食行動障害と診断され、
- 何らかのコミュニケーション上の問題を抱えていて、
- インフォームドコンセントフォームに署名しない場合、
- 勤務時間中に業務に適応できなかったり、業務に悪影響を与える可能性のある状況・行動をしたり、
- 研究前の最後の 3 か月間に何らかの栄養介入を行っていたこと。
- 妊娠中や授乳中の方、
- 研究の経過に影響を与える可能性のあるセレン、亜鉛、ビタミンD、ヨウ素などのサプリメントの摂取。
- がん治療を受けたことがある、および/またはがん治療を受けていること、
- 他の内分泌疾患または代謝疾患を患っている(例: 糖尿病、心血管疾患)、
- 過去 12 か月以内に 4 か月以上続いている病気、およびその他の特殊な食事/組成的に異なる食事パターン(例: 高タンパク質、ケトジェニック、低エネルギー含有量 < 1000 kcal/日)、
- BMI 未満 18.5 kg/m2 または BMI ≥30 kg/m2、
- 先月の体重の 5% 以上の減少。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:地中海系グループ
この研究は、症例群と対照群を含む前向きの単盲検研究です。
研究が開始される前に、参加者は研究の利点とリスクについて知らされました。
参加者はランダムに 4 つの異なるグループ (MD、GFD、MGFD、および対照グループ) に分けられました。
介入群(MD 群(n=10))には、個人固有の毎日のエネルギー必要量に応じて、栄養士によって毎週の食事が 12 週間投与され、体重減少は目標ではありませんでした。
研究プロトコルの順守を評価するために患者は毎週面接を受け、各面接で食物摂取量が記録された。毎週計画されたメニューに80%未満しか従わなかった人は研究から除外された。
|
この研究は、症例群と対照群を含む前向きの単盲検研究です。
研究が開始される前に、参加者は研究の利点とリスクについて知らされました。
参加者はランダムに 4 つの異なるグループ (MD、GFD、MGFD、および対照グループ) に分けられました。
介入群(MD 群(n=10)、GFD(n=10)、MGFD(n=10))には、個人固有の毎日のエネルギー必要量に応じて、栄養士によって毎週の食事が 12 週間投与されましたが、体重減少は見られませんでした。ターゲットにされた。
対照群の患者(n=10)には特別な食事介入は受けませんでした。
研究プロトコルの順守を評価するために患者は毎週面接を受け、各面接で食物摂取量が記録された。毎週計画されたメニューに80%未満しか従わなかった人は研究から除外された。
|
|
実験的:グルテンフリーグループ
この研究は、症例群と対照群を含む前向きの単盲検研究です。
研究が開始される前に、参加者は研究の利点とリスクについて知らされました。
参加者はランダムに 4 つの異なるグループ (MD、GFD、MGFD、および対照グループ) に分けられました。
介入群(GFD(n=10))には、個人固有の毎日のエネルギー必要量に応じて、栄養士によって毎週の食事が12週間投与され、体重減少は目標ではありませんでした。
研究プロトコルの順守を評価するために患者は毎週面接を受け、各面接で食物摂取量が記録された。毎週計画されたメニューに80%未満しか従わなかった人は研究から除外された。
|
この研究は、症例群と対照群を含む前向きの単盲検研究です。
研究が開始される前に、参加者は研究の利点とリスクについて知らされました。
参加者はランダムに 4 つの異なるグループ (MD、GFD、MGFD、および対照グループ) に分けられました。
介入群(MD 群(n=10)、GFD(n=10)、MGFD(n=10))には、個人固有の毎日のエネルギー必要量に応じて、栄養士によって毎週の食事が 12 週間投与されましたが、体重減少は見られませんでした。ターゲットにされた。
対照群の患者(n=10)には特別な食事介入は受けませんでした。
研究プロトコルの順守を評価するために患者は毎週面接を受け、各面接で食物摂取量が記録された。毎週計画されたメニューに80%未満しか従わなかった人は研究から除外された。
|
|
実験的:地中海グルテンフリーグループ
この研究は、症例群と対照群を含む前向きの単盲検研究です。
研究が開始される前に、参加者は研究の利点とリスクについて知らされました。
参加者はランダムに 4 つの異なるグループ (MD、GFD、MGFD、および対照グループ) に分けられました。
介入群(MGFD(n=10))には、個人固有の毎日のエネルギー必要量に応じて、栄養士によって毎週の食事が12週間投与され、体重減少は目標ではありませんでした。
研究プロトコルの順守を評価するために患者は毎週面接を受け、各面接で食物摂取量が記録された。毎週計画されたメニューに80%未満しか従わなかった人は研究から除外された。
|
この研究は、症例群と対照群を含む前向きの単盲検研究です。
研究が開始される前に、参加者は研究の利点とリスクについて知らされました。
参加者はランダムに 4 つの異なるグループ (MD、GFD、MGFD、および対照グループ) に分けられました。
介入群(MD 群(n=10)、GFD(n=10)、MGFD(n=10))には、個人固有の毎日のエネルギー必要量に応じて、栄養士によって毎週の食事が 12 週間投与されましたが、体重減少は見られませんでした。ターゲットにされた。
対照群の患者(n=10)には特別な食事介入は受けませんでした。
研究プロトコルの順守を評価するために患者は毎週面接を受け、各面接で食物摂取量が記録された。毎週計画されたメニューに80%未満しか従わなかった人は研究から除外された。
|
|
介入なし:対照群
対照群の患者(n=10)には特別な食事介入は受けませんでした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橋本病患者の自己免疫系に対するグルテンフリー食と地中海食の効果の評価
時間枠:2021年5月~2022年6月
|
食事群(MD 群(n=10))は、個人の毎日のエネルギー必要量に応じて栄養士によって 12 週間毎週食事療法が行われ、体重減少は目標ではありませんでした。
|
2021年5月~2022年6月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橋本病患者の自己免疫系に対するグルテンフリー食と地中海食の効果の評価
時間枠:2021年5月~2022年5月
|
食事群(MD 群(n=10))は、個人の毎日のエネルギー必要量に応じて栄養士によって 12 週間毎週食事療法が行われ、体重減少は目標ではありませんでした。
|
2021年5月~2022年5月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mutlu Tuçe Ülker, Dr、Acibadem University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ACU-BES-SBF-MUTLUTUCEULKER-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。