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乳がん女性に適応した身体活動プログラムの健康経済的評価 (EMEAPA)

2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse

治療活動期中の乳がん女性に適応した身体活動プログラムの健康経済的評価：ランダム化比較試験

適応身体活動 (APA) は、2011 年にフランス保健局 (HAS) によって非薬物療法として認められました。 がん患者の治療の活動期における APA プログラムの効率を調査した研究はほとんどありません。 研究者らは、APAなどの非薬物療法が生活の質を改善し、医療費を削減できる可能性があると想定した。 この研究の主な目的は、段階的乳がん治療中の女性における身体活動の実践に関する単純な推奨を含む従来の管理と比較して、標準化されたAPAプログラムの効率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

科学的根拠: 女性の乳がんの発生率は、2010 年から 2018 年の期間で再び増加しています。 がん治療の総費用は 168 億ユーロで、そのうち薬剤費だけでも 36 億ユーロです。 治療はますます長期化し、抗がん剤の割合は増加し続けており、2017年には薬局で受け取られる医薬品の償還額の10％となった。

適応身体活動（APA）は、2011 年に HAS によって非薬物療法として認められました。 それは、治療の特定の副作用だけでなく、脂肪増加、筋肉量の減少、身体的衰弱、疲労または痛みなどの病気の異化作用に関連する特定の症状を軽減します。 乳がんについては、補助療法後の APA が生活の質に有益な効果をもたらす可能性があることがメタ分析で示されました。 APA は、特に乳がんに関して、全死因死亡率、特定死亡率の減少、再発の減少を示しています。APA の処方は 2016 年の保健法以降許可されていますが、フランスの国民健康保険は適用されていません。利益が示されているにもかかわらず、基金（CNAM）。 APAは、患者に提供することを選択したフランスの少数のセンターでのみ利用可能であり、そのため健康における社会的不平等が生じています。

治療の活動期における APA プログラムの効率を調査した研究はほとんどありません。 彼らは60人から165人の患者のコホートに関連しており、異なる方法を使用しています。 研究者らは、APAなどの非薬物療法が医療費を削減しながら生活の質を改善すると仮定して、乳がんと診断された患者に提供される標準化されたAPAプログラムの効率を測定できる研究を立ち上げることを決定した。

手順の説明: この介入は、最初の診察予約と健康診断および身体検査から構成され、その後 6 か月間標準化された APA プログラムに参加します。 対照群には、同様の初診予約が提供され、健康診断と身体検査が行われ、身体的練習の推奨事項と、6か月間自主的に実施する活動のカレンダーが提供されます。 APA プログラムへの参加は、参加後 1 年後に提供されます。

フォローアップ: データは両群で T0、T + 3 か月、T + 6 か月、T + 9 か月、および T + 12 か月に収集されます。 1年間のデータ分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
866

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの女性
  • あらゆる種類の乳がん、あらゆるグレード、あらゆるステージ
  • 治療中: 手術 +/- 化学療法 +/- 放射線療法 +/- ホルモン療法

除外基準:

  • 世界保健機関 (WHO) 4
  • 不安定狭心症
  • 制御不能な心房細動
  • コントロールされていない高血圧
  • 最近の心筋梗塞、心筋炎、心膜炎、血栓塞栓性疾患（3週間以内）
  • 大動脈弁狭窄症または弁膜症の手術が必要な方
  • 安静時の呼吸困難を伴う心不全または呼吸不全
  • 症候性貧血、血小板減少症
  • 溶解性または痛みを伴う骨転移、重度の骨粗鬆症
  • 重症感染症症候群、
  • 過去 3 週間以内に手術を受けたことがある
  • 極度の疲労、鋭い痛み、めまい、意識障害、重度の栄養不足
  • 適応された身体活動プログラムの実践に対する禁忌
  • 現在介入研究または適応された身体活動プログラムに参加している、または除外期間がある
  • 保護措置（後見、保佐、自由の剥奪）を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の機能制限のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：APAプログラムグループ
APAプログラムに基づいて乳がんの治療およびモニタリングを受けている患者
他の：APAプログラム
患者は6か月のAPAプログラム後に乳がんの治療とモニタリングを受けました。
アクティブコンパレータ：身体活動推奨グループ
乳がんの治療および監視を受けており、身体活動の推奨を受けている患者
他の：身体活動に関する推奨事項
乳がんの治療およびモニタリングを受けており、身体活動および6か月間の活動スケジュールの推奨を受けている患者。 この研究への患者の受け入れと参加を促進するために、対照群に無作為に割り付けられる患者は、1年間の参加後にAPAプログラムに従うことが提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動プログラムの比較
時間枠：12ヶ月
従来のケアと比較した適応型身体活動プログラム (APA) の、12 か月間にわたる地域社会の視点に基づく、費用利用率の差 (コスト / QALY) の評価。治療の活動期にある乳がん患者。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん特有の生活の質
時間枠：12ヶ月
乳がん特有の生活の質に関する質問票 (QLQ) (BR23-QLQ-C30) は、52 項目からなる質問票です。 選択肢は 1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」までです。
12ヶ月
臨床効果
時間枠：12ヶ月
非転移性（無再発生存）患者および転移性（無増悪生存）患者について測定された無増悪生存期間
12ヶ月
特定の機能に対する効能
時間枠：12ヶ月

BR23-QLQ-C30 アンケート。

乳がん特有の生活の質に関する質問票 (BR23-QLQ-C30) は、52 項目からなる質問票です。 選択肢は 1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」までです。
12ヶ月
社会への影響（インタビュー）
時間枠：12ヶ月
ザリット・バーデンのインタビュー
12ヶ月
社会への影響
時間枠：12ヶ月
日常生活の基本的および手段的活動に対する非公式の援助の時間数
12ヶ月
患者満足度
時間枠：12ヶ月
患者満足度アンケート (EORTC-IN-PATSAT32) は 32 項目のアンケートです。 選択肢は 1 つの「悪い」から 4 つの「素晴らしい」までです。
12ヶ月
プログラム遵守率
時間枠：12ヶ月
適応身体活動 (APA) セッションの予約システムによって追跡されます。
12ヶ月
入院率
時間枠：12ヶ月
直接的な医療費
12ヶ月
プログラムの効果の差率
時間枠：12ヶ月
社会経済的決定要因（収入、社会的職業カテゴリー、教育レベル、家庭環境の変化）
12ヶ月
プログラムによる経済的利益の割合
時間枠：5年
適応身体活動 (APA) プログラムの体系的な実施による年間および 5 年間の純経済的利益
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie-Eve Rougé-Bugat, MD、University Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/21/0339
  • 2022-A00017-36 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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