乳がん女性に適応した身体活動プログラムの健康経済的評価 (EMEAPA)
治療活動期中の乳がん女性に適応した身体活動プログラムの健康経済的評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
科学的根拠: 女性の乳がんの発生率は、2010 年から 2018 年の期間で再び増加しています。 がん治療の総費用は 168 億ユーロで、そのうち薬剤費だけでも 36 億ユーロです。 治療はますます長期化し、抗がん剤の割合は増加し続けており、2017年には薬局で受け取られる医薬品の償還額の10％となった。
適応身体活動（APA）は、2011 年に HAS によって非薬物療法として認められました。 それは、治療の特定の副作用だけでなく、脂肪増加、筋肉量の減少、身体的衰弱、疲労または痛みなどの病気の異化作用に関連する特定の症状を軽減します。 乳がんについては、補助療法後の APA が生活の質に有益な効果をもたらす可能性があることがメタ分析で示されました。 APA は、特に乳がんに関して、全死因死亡率、特定死亡率の減少、再発の減少を示しています。APA の処方は 2016 年の保健法以降許可されていますが、フランスの国民健康保険は適用されていません。利益が示されているにもかかわらず、基金（CNAM）。 APAは、患者に提供することを選択したフランスの少数のセンターでのみ利用可能であり、そのため健康における社会的不平等が生じています。
治療の活動期における APA プログラムの効率を調査した研究はほとんどありません。 彼らは60人から165人の患者のコホートに関連しており、異なる方法を使用しています。 研究者らは、APAなどの非薬物療法が医療費を削減しながら生活の質を改善すると仮定して、乳がんと診断された患者に提供される標準化されたAPAプログラムの効率を測定できる研究を立ち上げることを決定した。
手順の説明: この介入は、最初の診察予約と健康診断および身体検査から構成され、その後 6 か月間標準化された APA プログラムに参加します。 対照群には、同様の初診予約が提供され、健康診断と身体検査が行われ、身体的練習の推奨事項と、6か月間自主的に実施する活動のカレンダーが提供されます。 APA プログラムへの参加は、参加後 1 年後に提供されます。
フォローアップ: データは両群で T0、T + 3 か月、T + 6 か月、T + 9 か月、および T + 12 か月に収集されます。 1年間のデータ分析が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- 電話番号：+33 5 61 80 01 23
- メール：marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- Marie-Eve Rougé-Bugat
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コンタクト：
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- 電話番号：+33 561800123
- メール：marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
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主任研究者：
- Marie-Eve Rougé Bugat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの女性
- あらゆる種類の乳がん、あらゆるグレード、あらゆるステージ
- 治療中: 手術 +/- 化学療法 +/- 放射線療法 +/- ホルモン療法
除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) 4
- 不安定狭心症
- 制御不能な心房細動
- コントロールされていない高血圧
- 最近の心筋梗塞、心筋炎、心膜炎、血栓塞栓性疾患（3週間以内）
- 大動脈弁狭窄症または弁膜症の手術が必要な方
- 安静時の呼吸困難を伴う心不全または呼吸不全
- 症候性貧血、血小板減少症
- 溶解性または痛みを伴う骨転移、重度の骨粗鬆症
- 重症感染症症候群、
- 過去 3 週間以内に手術を受けたことがある
- 極度の疲労、鋭い痛み、めまい、意識障害、重度の栄養不足
- 適応された身体活動プログラムの実践に対する禁忌
- 現在介入研究または適応された身体活動プログラムに参加している、または除外期間がある
- 保護措置（後見、保佐、自由の剥奪）を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中
- 重度の機能制限のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APAプログラムグループ
APAプログラムに基づいて乳がんの治療およびモニタリングを受けている患者
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患者は6か月のAPAプログラム後に乳がんの治療とモニタリングを受けました。
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アクティブコンパレータ：身体活動推奨グループ
乳がんの治療および監視を受けており、身体活動の推奨を受けている患者
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乳がんの治療およびモニタリングを受けており、身体活動および6か月間の活動スケジュールの推奨を受けている患者。
この研究への患者の受け入れと参加を促進するために、対照群に無作為に割り付けられる患者は、1年間の参加後にAPAプログラムに従うことが提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動プログラムの比較
時間枠：12ヶ月
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従来のケアと比較した適応型身体活動プログラム (APA) の、12 か月間にわたる地域社会の視点に基づく、費用利用率の差 (コスト / QALY) の評価。治療の活動期にある乳がん患者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん特有の生活の質
時間枠：12ヶ月
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乳がん特有の生活の質に関する質問票 (QLQ) (BR23-QLQ-C30) は、52 項目からなる質問票です。
選択肢は 1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」までです。
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12ヶ月
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臨床効果
時間枠：12ヶ月
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非転移性（無再発生存）患者および転移性（無増悪生存）患者について測定された無増悪生存期間
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12ヶ月
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特定の機能に対する効能
時間枠：12ヶ月
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BR23-QLQ-C30 アンケート。 乳がん特有の生活の質に関する質問票 (BR23-QLQ-C30) は、52 項目からなる質問票です。 選択肢は 1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」までです。 |
12ヶ月
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社会への影響（インタビュー）
時間枠：12ヶ月
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ザリット・バーデンのインタビュー
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12ヶ月
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社会への影響
時間枠：12ヶ月
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日常生活の基本的および手段的活動に対する非公式の援助の時間数
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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患者満足度アンケート (EORTC-IN-PATSAT32) は 32 項目のアンケートです。
選択肢は 1 つの「悪い」から 4 つの「素晴らしい」までです。
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12ヶ月
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プログラム遵守率
時間枠：12ヶ月
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適応身体活動 (APA) セッションの予約システムによって追跡されます。
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12ヶ月
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入院率
時間枠：12ヶ月
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直接的な医療費
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12ヶ月
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プログラムの効果の差率
時間枠：12ヶ月
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社会経済的決定要因（収入、社会的職業カテゴリー、教育レベル、家庭環境の変化）
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12ヶ月
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プログラムによる経済的利益の割合
時間枠：5年
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適応身体活動 (APA) プログラムの体系的な実施による年間および 5 年間の純経済的利益
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Eve Rougé-Bugat, MD、University Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。