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肉腫における IVIM と OLINK

2026年3月11日 更新者：University Health Network, Toronto

軟部肉腫の転移を予測するための画像および血液由来のバイオマーカーの前向き研究

低酸素 > 転移の軸は、IVIM を組み込んだ低酸素の DWI ベースのバイオマーカーが STS 患者の転移を予測できる可能性を示唆しており、最終的には患者に過度の負担を加えることなく、画像診断 (MR) 時に個別化された治療の層別化を可能にする可能性があります。または臨床ワークフロー (一般的な DWI/IVIM シーケンスは約 5 分で取得できます)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍の低酸素症は、STS 転移の主な要因として関与しています。 それにもかかわらず、主に費用と困難が伴うため、患者の低酸素症の評価は定期的に行われていません。 フルオロアゾマイシン アラビノシド (FAZA) などのフッ素 18 標識ニトロイミダゾールベースの薬剤を使用した PET 低酸素イメージングは​​、STS を含む低酸素症の非侵襲的な in vivo 定量化を提供します [5]。 これらの薬剤の費用と証明されていない臨床的価値、およびそれらの注射からPETスキャンまでの長い時間（通常は2時間）により、日常的なスクリーニング法としてのPET低酸素イメージングの採用は限られています。 対照的に、磁気共鳴画像法 (MRI) は STS の診断の標準であり、腫瘍と周囲の正常組織の間のコントラストが優れているため、放射線治療ワークフローの日常的な部分です。 さらに、拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI) は、低酸素症を含む腫瘍生物学に関する情報を提供する細胞性や灌流などの腫瘍の生理学的特性を定量化できます。

低酸素症は、酸素需要 (酸素消費率) と供給 (灌流) の相互作用によって発生します。 Homplandらは、細胞密度が増加すると酸素消費量が増加するという仮説を立て、IVIM測定から得られるバイオマーカーが前立腺がん、乳がん、子宮頸がん患者の低酸素症を予測できることを実証した。 プリンセス・マーガレットで進行中の STS 患者の低酸素症の前向き画像研究では、FAZA が STS の低酸素症を画像化し、PET/MRI 複合スキャナーで低酸素症の相関 DWI (IVIM) ベースのバイオマーカーを開発する能力を調査しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L4W4C2
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • 最大寸法が5cmを超えるグレード2または3の軟部肉腫
  • 肉腫チームからは、患者は外科的切除の前に術前補助放射線療法を受ける必要があるとの勧告

除外基準:

  • 現在の施設ガイドラインに基づく MRI スキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の画像由来および血漿由来のバイオマーカーを特定する
時間枠：3年
放射線療法前に取得された低酸素症の画像由来および血漿由来のバイオマーカー（HIF-1α、VEGF、オステオポンチンなど）は、遠隔転移のない生存との相関について評価されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：3年
3年
血漿中の低酸素
時間枠：3年
近接伸長アッセイを使用して血漿中で検出された低酸素の循環タンパク質バイオマーカーの相対濃度と、MRイメージングによって計算された低酸素率と遠隔転移のない生存との間の相関。
3年
循環免疫細胞におけるトランスクリプトミクスおよびプロテオミクス発現プロファイル
時間枠：3年
転写発現（RNAシーケンシングを用いて測定し、正規化リードカウントとして報告）およびプロテオーム発現（OLINKプロキシミティー延長アッセイを用いて測定し、NPX単位として報告）は、放射線治療前に採取された循環免疫細胞および腫瘍細胞において特徴付けられ、遠隔転移無増悪生存期間、全生存期間、および無進行生存期間と相関解析される。
3年
遠隔転移無増悪生存
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-5436

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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