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肉腫における IVIM と OLINK

2026年3月11日更新者：University Health Network, Toronto

軟部肉腫の転移を予測するための画像および血液由来のバイオマーカーの前向き研究

低酸素 > 転移の軸は、IVIM を組み込んだ低酸素の DWI ベースのバイオマーカーが STS 患者の転移を予測できる可能性を示唆しており、最終的には患者に過度の負担を加えることなく、画像診断 (MR) 時に個別化された治療の層別化を可能にする可能性があります。または臨床ワークフロー (一般的な DWI/IVIM シーケンスは約 5 分で取得できます)。

調査の概要

状態

募集

条件

軟部肉腫

介入・治療

詳細な説明

腫瘍の低酸素症は、STS 転移の主な要因として関与しています。それにもかかわらず、主に費用と困難が伴うため、患者の低酸素症の評価は定期的に行われていません。フルオロアゾマイシンアラビノシド (FAZA) などのフッ素 18 標識ニトロイミダゾールベースの薬剤を使用した PET 低酸素イメージングは、STS を含む低酸素症の非侵襲的な in vivo 定量化を提供します [5]。これらの薬剤の費用と証明されていない臨床的価値、およびそれらの注射からPETスキャンまでの長い時間（通常は2時間）により、日常的なスクリーニング法としてのPET低酸素イメージングの採用は限られています。対照的に、磁気共鳴画像法 (MRI) は STS の診断の標準であり、腫瘍と周囲の正常組織の間のコントラストが優れているため、放射線治療ワークフローの日常的な部分です。さらに、拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI) は、低酸素症を含む腫瘍生物学に関する情報を提供する細胞性や灌流などの腫瘍の生理学的特性を定量化できます。

低酸素症は、酸素需要 (酸素消費率) と供給 (灌流) の相互作用によって発生します。 Homplandらは、細胞密度が増加すると酸素消費量が増加するという仮説を立て、IVIM測定から得られるバイオマーカーが前立腺がん、乳がん、子宮頸がん患者の低酸素症を予測できることを実証した。プリンセス・マーガレットで進行中の STS 患者の低酸素症の前向き画像研究では、FAZA が STS の低酸素症を画像化し、PET/MRI 複合スキャナーで低酸素症の相関 DWI (IVIM) ベースのバイオマーカーを開発する能力を調査しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：David Shultz, MD
電話番号：2121 416-946-4501
メール：david.shultz@rmp.uhn.ca

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、L4W4C2
    - 募集
    - University Health Network
    - コンタクト：
      
      David Shultz, MD
      
      電話番号：6899 416 946 4501
      
      メール：david.shultz@uhn.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
最大寸法が5cmを超えるグレード2または3の軟部肉腫
肉腫チームからは、患者は外科的切除の前に術前補助放射線療法を受ける必要があるとの勧告

除外基準:

現在の施設ガイドラインに基づく MRI スキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
低酸素症の画像由来および血漿由来のバイオマーカーを特定する時間枠：3年	放射線療法前に取得された低酸素症の画像由来および血漿由来のバイオマーカー（HIF-1α、VEGF、オステオポンチンなど）は、遠隔転移のない生存との相関について評価されます。	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：3年		3年
無増悪生存時間枠：3年		3年
血漿中の低酸素時間枠：3年	近接伸長アッセイを使用して血漿中で検出された低酸素の循環タンパク質バイオマーカーの相対濃度と、MRイメージングによって計算された低酸素率と遠隔転移のない生存との間の相関。	3年
循環免疫細胞におけるトランスクリプトミクスおよびプロテオミクス発現プロファイル時間枠：3年	転写発現（RNAシーケンシングを用いて測定し、正規化リードカウントとして報告）およびプロテオーム発現（OLINKプロキシミティー延長アッセイを用いて測定し、NPX単位として報告）は、放射線治療前に採取された循環免疫細胞および腫瘍細胞において特徴付けられ、遠隔転移無増悪生存期間、全生存期間、および無進行生存期間と相関解析される。	3年
遠隔転移無増悪生存時間枠：3年		3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物