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パーソナライズされたニーズに焦点を当てたシングルセッション介入

2023年7月18日 更新者：Prof. Eshkol Rafaeli、Bar-Ilan University, Israel

個別のニーズに焦点を当てた単一セッション介入のためのランダム化対照試験

これは 2 つの目標を持つ 2 施設のランダム化比較試験です。 まず、研究者らは、軽度から中等度の不安とうつ病に対する単一セッションの介入が、対照群と実験群（つまり、 パーソナライズされた）条件。 第二に、研究者らは、個人固有の集中的な長期的なデータ収集と分析を通じて、パーソナライゼーションの追加の漸進的な有効性を確立したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは 2 つの目標を持つ 2 施設のランダム化比較試験です。 まず、研究者らは、軽度から中等度の不安とうつ病に対する単一セッションの介入が、対照群と実験群（つまり、 パーソナライズされた）条件。 第二に、研究者らは、個人固有の集中的な長期的なデータ収集と分析を通じて、パーソナライゼーションの追加の漸進的な有効性を確立したいと考えています。

すべての単一セッションの介入の長さは 90 分です。 介入セッションの終了時に、参加者は毎日完了すべき宿題の練習に関する提案と、各自の裁量で確認できるセッション音声のコピーが入ったフラッシュドライブを受け取ります。 参加者は、1回のセッションの2週間後にセラピストと会い、10分間のリモートチェックインも行います。

すべての介入には標準的な心理教育要素が含まれています。 研究の個別化部門にランダムに割り付けられた参加者には、最も差し迫った心理社会的ニーズに合わせた介入が与えられます。 対照条件にランダムに割り付けられた参加者は、標準介入（UCB サイトで）またはランダムに選択された介入（BIU サイト）を受けることになります。 標準的な介入と特殊な介入はどちらも、うつ病や不安症の症状に対して広く有効であるように設計されています。

介入の焦点となる心理社会的ニーズは、動機付けと影響制御モデルから導き出され、感情の安定、予測可能性、受容、能力、自尊心、自律性、喜びが含まれます。 各個人の主な満たされていないニーズは、条件付きエントロピー アルゴリズムによって決定されます。 簡単に言うと、主観的苦痛の有無を 1 日 8 回、30 日間測定します。 同時に、欲求不満の有無も 30 日間 1 日 8 回測定されます。 k 分割相互検証推定を利用して、条件付きエントロピーを使用して、主観的苦痛の不確実性を最もよく減らす (つまり、その表現を確率的に最もよく説明する) 必要性を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • 募集
        • University of California, Berkeley
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52900
        • 募集
        • Bar-Ilan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準。

* ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD) で 5 以上のスコア。

除外基準は、DSM-5 不安、気分、強迫性障害および関連障害の診断面接 (DIAMOND) に基づいています。

  • 精神障害（幻覚または妄想）
  • 過去または現在の躁状態、現在の軽躁状態。
  • 食欲不振障害
  • 現在の強迫性障害および関連障害が中等度以上と評価されている。
  • 中等度以上と評価されるアルコールまたは薬物乱用。
  • パニック障害は中等度以上と評価されています。
  • 広場恐怖症は中等度以上と評価されています。
  • 中等度以上と評価された月経前不快気分障害。
  • 現在の心的外傷後ストレス障害は中等度以上と評価されています。
  • 過食症は中程度以上と評価されています。
  • 恐怖症は重度以上と評価されています。
  • 重度以上と評価された身体症状性障害。
  • 病気不安障害は重度以上と評価されています。
  • MDD は重度以上と評価されています。
  • GAD は重度以上と評価されています。
  • 社会不安は重度以上と評価されています。
  • 分離不安は重度以上と評価されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別化された介入

この RCT で採用された介入アプローチは、満たされていない心理的ニーズ (予測可能性、帰属意識、能力、自尊心、自律性、遊び心) に焦点を当てています。 それぞれのニーズに応じて、特定の 90 分間の介入が開発されました。

各個人の主な満たされていないニーズは、条件付きエントロピー アルゴリズムによって決定されます。 簡単に言うと、主観的苦痛の有無を 1 日 8 回、30 日間測定します。 同時に、欲求不満の有無も 30 日間 1 日 8 回測定されます。 k 分割相互検証推定を利用して、条件付きエントロピーを使用して、主観的苦痛の不確実性を最もよく減らす (つまり、その表現を確率的に最もよく説明する) 必要性を決定します。

どちらの施設でも、実験条件はアルゴリズムによって選択された介入で構成されます。 選択は、30日間の生態学的瞬間評価中に収集されたデータに基づいて行われます。
行動：臨床医が管理するニーズに焦点を当てた単一セッション介入
すべての単一セッションの介入の長さは 90 分です。 介入セッションの終了時に、参加者は毎日完了すべき宿題の練習に関する提案と、各自の裁量で確認できるセッション音声のコピーが入ったフラッシュドライブを受け取ります。 また、1 回のセッションの 2 週間後に、セラピストと面会して 10 分間の遠隔チェックインを行います。 すべての介入には標準的な心理教育要素が含まれています。 標準的な介入と特殊な介入はどちらも、うつ病や不安症の症状に対して広く有効であるように設計されています。 介入の焦点となる心理社会的ニーズは動機から導き出され、規制モデルに影響を与えます。
アクティブコンパレータ：個人化されていない介入

この RCT で採用された介入アプローチは、満たされていない心理的ニーズ (予測可能性、帰属意識、能力、自尊心、自律性、遊び心) に焦点を当てています。 それぞれのニーズに応じて、特定の 90 分間の介入が開発されました。

BIU 施設では、積極的な制御条件は (上記の 6 つのうち) ランダムに選択された介入で構成されます。

UCB 施設では、積極的な制御条件は、感情制御の困難に対処する標準的な介入で構成されます。
行動：臨床医が管理するニーズに焦点を当てた単一セッション介入
すべての単一セッションの介入の長さは 90 分です。 介入セッションの終了時に、参加者は毎日完了すべき宿題の練習に関する提案と、各自の裁量で確認できるセッション音声のコピーが入ったフラッシュドライブを受け取ります。 また、1 回のセッションの 2 週間後に、セラピストと面会して 10 分間の遠隔チェックインを行います。 すべての介入には標準的な心理教育要素が含まれています。 標準的な介入と特殊な介入はどちらも、うつ病や不安症の症状に対して広く有効であるように設計されています。 介入の焦点となる心理社会的ニーズは動機から導き出され、規制モデルに影響を与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：介入前と介入後 1 か月間の変化
(範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
介入前と介入後 1 か月間の変化
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：介入前と介入後 1 か月間の変化
(範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
介入前と介入後 1 か月間の変化
ハミルトン不安評価スケール
時間枠：介入前と介入後 1 か月間の変化
(範囲は 0 ～ 56、スコアが高いほど不安が大きいことを示します)。ハミルトン不安スコアがハミルトンうつ病スコアよりも高い個人に対して、ハミルトンうつ病評価の代わりに使用されます。
介入前と介入後 1 か月間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-8
時間枠：介入直前、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
(範囲は 0 ～ 24、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します)
介入直前、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
GAD-7
時間枠：介入直前、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
(範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します)
介入直前、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
ダス
時間枠：介入直前、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
(範囲は 0 ～ 63、スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが大きいことを示します)
介入直前、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パナス
時間枠：介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
プラス・マイナス影響スケジュール（20項目）
介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
ERQ
時間枠：介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
感情規制アンケート
介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
DERS-18
時間枠：介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
感情の制御の難しさ
介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
PSQI
時間枠：介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
ピッツバーグ睡眠の質指数
介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
IIP-32
時間枠：介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度
対人関係の問題の棚卸し
介入前最大 6 週間、および介入後 1 か月および 3 か月後に再度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bar-Ilan University, Israel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Berkeley
United States - Israel Binational Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ER13323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、osf.io プラットフォームまたは同様のプラットフォームを通じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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