ショイアーマン後弯症における LIV としての SSV-1 の選択
シャイアマン後弯症の遠位固定レベルとして矢状安定椎骨の上の椎骨を選択する
ショイアーマン病の外科治療において、器具を装着した最下位椎骨 (LIV) の適切な選択については依然として議論の余地があり、矢状安定椎骨 (SSV-1) の 1 レベル近位の椎骨を選択した場合の固定手術の臨床転帰を調査する研究は不足しています。 ）LIVとして。
この研究の目的は、SSV-1 がさまざまな曲線パターンを持つショイアーマン後弯症 (SK) 患者にとって有効な LIV となり得るかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ショイアーマン病の外科治療において、器具を装着した最下位椎骨 (LIV) の適切な選択については依然として議論の余地があり、矢状安定椎骨 (SSV-1) の 1 レベル近位の椎骨を選択した場合の固定手術の臨床転帰を調査する研究は不足しています。 ）LIVとして。 この研究の目的は、SSV-1 がさまざまな曲線パターンを持つショイアーマン後弯症 (SK) 患者にとって有効な LIV となり得るかどうかを調査することです。
これは、2018年1月から2020年9月までに後方手術を受けた連続SK患者を対象とした前向き研究で、遠位固定レベルはSSV-1で終了した。 LIV は、Risser > 2 および LIV 平行移動が 40mm 未満の患者においてのみ SSV-1 で選択されました。 すべての患者は最低2年間の追跡調査を受けました。 患者は、矢状曲線パターンに基づいて胸椎後弯症 (TK) と胸腰後弯症 (TLK) としてさらにグループ化されました。 全体的後弯（GK）、腰椎前彎（LL）、矢状垂直軸（SVA）、LIV 平行移動、骨盤入射角（PI）、骨盤傾斜（PT）、仙骨傾斜（SS）を含む X 線撮影パラメータを術前、術後、術前に測定しました。最新の続報。 術中および術後の合併症を記録した。 臨床転帰を評価するために、側弯症研究協会 (SRS)-22 スコアが実行されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiang Su
-
Nanjing、Jiang Su、中国、210000
- Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計36人のSK患者(TK患者23人、TLK患者13人を含む)がこの研究に含まれ、そのうち男性29人、女性7人であった。
説明
包含基準:
- SK患者の診断;
- 多段階のポンテ骨切り術による一段階の後部脊椎固定術（PSF）を受けました。
- LIV として SSV-1 を選択します。
- 最低2年間の追跡調査が必要です。
除外基準:
- 過去に脊椎手術歴がある。
- 他の脊椎変形を伴う。
- 完全な追跡データなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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胸椎後弯症
後弯性の頂点がT10以上にある患者
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手術は同じ手術チームによって行われた。
脊椎を完全に露出させた後、脊椎後弯の頂点を横切ってマルチレベルのポンテ骨切り術を実施し、棘上靱帯および棘間靱帯、黄色靱帯、および椎間関節全体を切除しました。
予想される融合レベルで椎弓根スクリューを配置した後、事前に輪郭を付けたロッドをスクリューに取り付け、続いて部分的な圧縮を行いました。
ロッドの設置中、後弯症の矯正を強化するために、ポンテ骨切り術のある領域で 2 ～ 3 回の圧迫が行われました。
サテライトロッドは定期的に長いロッドに追加され、デュエットスクリューで埋め込まれました。
最終的な締め付けが行われ、局所骨と同種骨の混合物で後方固定が完了しました。
上部と下部の接合領域の後靱帯構造を保存することに十分な注意が払われました。
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胸腰後弯症
後弯症の頂点が T10 より下にある患者
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手術は同じ手術チームによって行われた。
脊椎を完全に露出させた後、脊椎後弯の頂点を横切ってマルチレベルのポンテ骨切り術を実施し、棘上靱帯および棘間靱帯、黄色靱帯、および椎間関節全体を切除しました。
予想される融合レベルで椎弓根スクリューを配置した後、事前に輪郭を付けたロッドをスクリューに取り付け、続いて部分的な圧縮を行いました。
ロッドの設置中、後弯症の矯正を強化するために、ポンテ骨切り術のある領域で 2 ～ 3 回の圧迫が行われました。
サテライトロッドは定期的に長いロッドに追加され、デュエットスクリューで埋め込まれました。
最終的な締め付けが行われ、局所骨と同種骨の混合物で後方固定が完了しました。
上部と下部の接合領域の後靱帯構造を保存することに十分な注意が払われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な後弯症 (GK) の度数
時間枠：24ヶ月
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前後方向および側面の X 線写真で測定され、最も傾斜した端椎骨の上部から下部までの角度として定義されます。
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24ヶ月
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腰椎前弯症 (LL) 度単位
時間枠：24ヶ月
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前後方向および側面の X 線写真で測定され、L1 と S1 の上端プレートの間の角度として定義されます。
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24ヶ月
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矢状垂直軸 (SVA) 単位: ミリメートル
時間枠：24ヶ月
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前後方向および側面の X 線写真で測定され、C7PL と仙骨後上隅の間の水平距離として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位接合部後弯症の割合
時間枠：24ヶ月
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最後の追跡調査時に遠位接合部後弯症の発生率を記録します。
遠位接合部後弯症は、術前測定値より遠位接合部の角度が 10°以上、または遠位接合部の角度が 10°以上であると定義されました。
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24ヶ月
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側弯症研究会 (SRS)-22 アンケート
時間枠：24ヶ月
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患者から報告された転帰を評価するために、脊柱側弯症研究協会 (SRS)-22 アンケートが採用されています。
全体的なスコアは 22 から 110 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-LCYJ-DBZ-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。