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多発性骨髄腫を発症するリスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫の参加者におけるリンボセルタマブの安全性と活性を研究する概念実証試験

2026年4月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

多発性骨髄腫への進行リスクが高いくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象としたリンボセルタマブの第2相試験

この研究では、多発性骨髄腫（MM）を発症するリスクが高い参加者（一般に高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（HR-SMM）と呼ばれるグループ）を対象に、リンボセルタマブ（「治験薬」）と呼ばれる治験薬を研究しています。

研究の目的は、治験薬の安全性と忍容性（リンボセルタマブに対して身体がどのように反応するか）、および有効性（リンボセルタマブが形質細胞をどの程度除去し、MMの発症を防ぐか）を理解することです。 研究には 2 つの部分があります。

  • パート 1 では、治験薬の初期副作用 (安全性) を研究し、治療が受け入れられるかどうかを確認するために、少数の参加者にリンボセルタマブが投与されます。
  • パート 2 では、治験薬の副作用の評価を継続し、HR-SMM を治療し、MM への進行を予防するリンボセルタマブの能力を評価するために、より多くの参加者にリンボセルタマブが投与されます。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • リンボセルタマブ（治験薬）で治療された参加者の何人がHR-SMMの改善を示しましたか?
  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか?
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量はどれくらいですか?
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia、スペイン、46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33203
        • University Hospital of Cabuenes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 研究登録後5年以内に高リスクSMMと診断された場合
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1
  3. プロトコールに記載されている適切な血液学的および肝機能
  4. 推定糸球体濾過速度 ≥30 mL/min/1.73 m^2

KEY 除外基準:

  1. 骨髄腫を定義するイベントの証拠 *SLiM CRAB（プロトコールに記載）

    *SLiM (骨髄内のクローン形質細胞が 60 パーセント以上、関与/非関与遊離軽鎖比が 100 以上、関与する遊離軽鎖 (FLC) が 100 mg/L 以上、MRI で 1 つ以上の病巣がある) CRAB (高カルシウム血症、腎不全、貧血、または溶解性骨病変)

  2. 全身性軽鎖アミロイドーシス、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、軟部組織形質細胞腫、または症候性多発性骨髄腫の診断
  3. -治験実施計画書に記載されている、研究登録後3か月以内の臨床的に重大な心臓疾患または血管疾患
  4. -治験薬の初回投与後28日以内に入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症
  5. 制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。またはその他の制御されていない感染または説明のつかない感染の兆候
  6. -治験薬または賦形剤と同様の化学的または生物学的組成を持つ化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：安全性確認導入フェーズ（パート1）
薬：Linvoseltamab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
実験的：拡張（パート2）
薬：Linvoseltamab
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全慣らし観察期間中の TEAE の重症度
時間枠：最大35日間
最大35日間
MRD陰性
時間枠：24ヶ月のとき
24ヶ月のとき
安全性導入観察期間中の特別関心事項有害事象（AESI）の頻度
時間枠：最大35日間
AESIには、グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）が含まれます
最大35日間
安全性導入観察期間中の治療関連有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：最大35日間
最大35日間
Complete Response (CR) as determined by the investigator
時間枠：最長7年間
最長7年間
微小残存病変（MRD）陰性
時間枠：12ヶ月後
12ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長7年
最長7年
拡張部分中の TEAE の頻度
時間枠：最長7年
NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
最長7年
拡張部分中の TEAE の重症度
時間枠：最長7年
NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
最長7年
SAEの重症度
時間枠：最長7年
最長7年
臨床検査異常の頻度
時間枠：最長7年
最長7年
臨床検査異常の重症度
時間枠：最長7年
最長7年
持続的なMRD陰性
時間枠：治療終了後最長3年
治療終了後最長3年
治療開始から骨髄腫を決定づける事象が発生する日までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
治療開始からMMまたは死亡に進行する日までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
MM の一次治療開始までの時間
時間枠：最長7年
最長7年
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：最大7年間
最大7年間
部分奏効（PR）またはそれ以上の全奏効率
時間枠：最大7年間
最大7年間
反応持続期間（DOR）
時間枠：最大7年間
最大7年間
生化学的無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大7年間
最大7年間
Very Good Partial Response（VGPR）以上を達成した参加者におけるMRD陰性
時間枠：治療終了後最大3年間
治療終了後最大3年間
血清中のリンボセルタマブ濃度
時間枠：最長2年間
最長2年間
リンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大2年間
最大2年間
リンボセルタマブに対するADAの量
時間枠：最大2年間
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年1月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得し、結果を公的に入手可能にし (例: 科学出版物、学会、臨床試験登録)、データを共有する法的権限を有し、参加者のプライバシーを保護する能力を確保している場合。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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