Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška důkazu koncepce ke studiu bezpečnosti a aktivity linvoseltamabu u účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem s vysokým rizikem rozvoje mnohočetného myelomu

8. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2 linvoseltamabu u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem s vysokým rizikem progrese v mnohočetný myelom

Tato studie zkoumá zkoumaný lék nazvaný linvoseltamab ("studijní lék") u účastníků s vysokým rizikem rozvoje mnohočetného myelomu (MM), což je skupina běžně označovaná jako vysoce rizikový doutnající mnohočetný myelom (HR-SMM).

Cílem studie je porozumět bezpečnosti a snášenlivosti (jak vaše tělo reaguje na linvoseltamab) a také účinnosti (jak dobře linvoseltamab eliminuje plazmatické buňky a zabraňuje rozvoji MM) studovaného léku. Studie má 2 části.

  • V části 1 bude linvoseltamab podán malému počtu účastníků, aby prostudovali časné vedlejší účinky (bezpečnost) studovaného léku a ujistili se, že léčba je přijatelná.
  • V části 2 bude linvoseltamab podán více účastníkům, aby mohli pokračovat v hodnocení vedlejších účinků studovaného léku a hodnocení schopnosti linvoseltamabu léčit HR-SMM a zabránit progresi do MM.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • U kolika účastníků léčených linvoseltamabem (studovaným lékem) došlo ke zlepšení jejich HR-SMM?
  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku?
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech?
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika vysoce rizikového SMM do 5 let od zařazení do studia
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Přiměřená hematologická a jaterní funkce, jak je popsáno v protokolu
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m^2

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  1. Důkaz událostí definujících myelom *SLiM CRAB, jak je popsáno v protokolu

    *SLiM (větší než nebo rovno šedesáti procentům klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni, poměr zapojeného/nezapojeného volného lehkého řetězce ≥100 se zapojeným volným lehkým řetězcem (FLC) ≥100 mg/l, MRI s >1 fokální lézí) KRAB (hyperkalcémie, renální insuficience, renální insuficience, anémie)

  2. Diagnostika systémové amyloidózy s lehkým řetězcem, Waldenströmovy makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom), plazmocytomu měkkých tkání nebo symptomatického mnohočetného myelomu
  3. Klinicky významné onemocnění srdce nebo cév do 3 měsíců od zařazení do studie, jak je popsáno v protokolu
  4. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 28 dnů po první dávce studovaného léku
  5. infekce virem nekontrolované lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo jiná nekontrolovaná infekce nebo nevysvětlitelné příznaky infekce
  6. Závažná alergická reakce v anamnéze připisovaná sloučeninám s podobným chemickým nebo biologickým složením jako studované léčivo nebo pomocná látka

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečnostní úvodní fáze (část 1)
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Rozšíření (část 2)
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE během období pozorování bezpečnostního záběhu
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
MRD negativita
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Frekvence nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI) během pozorovacího období bezpečnostní fáze zavedení
Časové okno: Až 35 dní
AESI zahrnují Cytokine Release Syndrome (CRS) a Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) stupně 2 nebo vyššího
Až 35 dní
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během bezpečnostního pozorovacího období
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Kompletní odpověď (CR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Minimal Residual Disease (MRD) negativity
Časové okno: Za 12 měsíců
Za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Frekvence TEAE během expanzní části
Časové okno: Až 7 let
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
Až 7 let
Závažnost TEAE během expanzní části
Časové okno: Až 7 let
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
Až 7 let
Závažnost SAE
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Frekvence laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Trvalá negativita MRD
Časové okno: Až 3 roky po ukončení léčby
Až 3 roky po ukončení léčby
Doba od zahájení léčby do data jakékoli události definující myelom
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba od zahájení léčby do data progrese k MM nebo úmrtí
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Čas do zahájení první linie léčby MM
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Celková odpověď Parciální odpověď (PR) nebo lepší
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Biochemický průběh bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Negativita MRD mezi účastníky, kteří dosáhnou velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 3 roky po ukončení léčby
Až 3 roky po ukončení léčby
Koncentrace linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k linvoseltamabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Velikost ADA k linvoseltamabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal pro produkt a indikaci povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.), zveřejnil výsledky (např. vědeckou publikaci, vědeckou konferenci, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistil schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení