「使い捨て子宮頸管拡張器に注入されたリドカイン溶液による子宮頸管拡張の疼痛コントロール」に関する臨床研究

この研究は、多施設無作為化（各グループが 1:1 に割り当てられた）二重盲検対照試験です。

この研究は、子宮内器具（IUDの略）除去手術における、単回使用の微小非侵襲注射子宮頸部拡張器（使い捨て子宮頸部拡張器の略）へのリドカイン注入が、通常の生理食塩水注入と比較して、より優れた疼痛制御効果につながるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、この研究は、子宮頸部の拡張度、安全性、患者満足度をグループ間で比較することを目的としています。

研究対象 2023年8月1日から2025年8月1日までに、浙江大学医学部附属杭州第一人民病院において局所麻酔下で子宮内避妊具の除去を自発的に希望する74人の健康な女性。

被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

1. 試験グループ: 塩酸リドカイン注射と組み合わせた使い捨て子宮頸管拡張器スティック。
2. 対照群：生理食塩水注射と組み合わせた使い捨て子宮頸管拡張器スティック。

介入措置:

看護師は、指定されたグループ割り当てに基づいて、2% リドカイン塩酸塩注射液または生理食塩水を 5 ml 注射器に充填します。 充填後の 2 つの薬剤の外観は区別できません。

被験者は定期的な消毒を受け、頸椎傍神経ブロック麻酔を受けます。 2分間待った後、研究者はプローブで子宮腔の深さを優しく確認し、プローブを取り外します。 その後、研究者は、10 番から 4 番の金属製ヘガー拡張器を、抵抗なく子宮頸部の内開口部を通過できるまで順番に挿入しようとします。 看護師は使い捨て子宮頸管拡張器を薬剤の入った注射器に接続します。 研究者は、プローブの方向に合わせて使い捨て子宮頸管拡張器を子宮頸管に挿入し、注射器から1分以内にゆっくりと薬物を子宮頸管に注入します。 研究者はさらに 1 分間待ってから、使い捨て子宮頸管拡張器を取り外します。 その後、研究者は、10 番から 4 番の金属製ヘガー拡張器を、抵抗なく子宮頸部の内開口部を通過できるまで順番に挿入しようとします。

研究者はリングフックを使って IUD を取り外します。 必要に応じて、研究者は金属製のヘガー拡張器を使用して子宮頸部を拡張します。 被験者はVASを使用して、手術前、手術中、手術後の痛みの程度を評価します。 感染を防ぐために、術後は経口抗生物質が定期的に投与されました。