「使い捨て子宮頸管拡張器に注入されたリドカイン溶液による子宮頸管拡張の疼痛コントロール」に関する臨床研究
「単回使用微小非侵襲注射子宮頸部拡張器に注入されたリドカイン溶液による子宮頸部拡張の疼痛制御」に関する臨床研究
この研究は、多施設無作為化(各グループが 1:1 に割り当てられた)二重盲検対照試験です。
この研究は、子宮内器具(IUDの略)除去手術における、単回使用の微小非侵襲注射子宮頸部拡張器(使い捨て子宮頸部拡張器の略)へのリドカイン注入が、通常の生理食塩水注入と比較して、より優れた疼痛制御効果につながるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、この研究は、子宮頸部の拡張度、安全性、患者満足度をグループ間で比較することを目的としています。
研究対象 2023年8月1日から2025年8月1日までに、浙江大学医学部附属杭州第一人民病院において局所麻酔下で子宮内避妊具の除去を自発的に希望する74人の健康な女性。
被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ: 塩酸リドカイン注射と組み合わせた使い捨て子宮頸管拡張器スティック。
- 対照群:生理食塩水注射と組み合わせた使い捨て子宮頸管拡張器スティック。
介入措置:
看護師は、指定されたグループ割り当てに基づいて、2% リドカイン塩酸塩注射液または生理食塩水を 5 ml 注射器に充填します。 充填後の 2 つの薬剤の外観は区別できません。
被験者は定期的な消毒を受け、頸椎傍神経ブロック麻酔を受けます。 2分間待った後、研究者はプローブで子宮腔の深さを優しく確認し、プローブを取り外します。 その後、研究者は、10 番から 4 番の金属製ヘガー拡張器を、抵抗なく子宮頸部の内開口部を通過できるまで順番に挿入しようとします。 看護師は使い捨て子宮頸管拡張器を薬剤の入った注射器に接続します。 研究者は、プローブの方向に合わせて使い捨て子宮頸管拡張器を子宮頸管に挿入し、注射器から1分以内にゆっくりと薬物を子宮頸管に注入します。 研究者はさらに 1 分間待ってから、使い捨て子宮頸管拡張器を取り外します。 その後、研究者は、10 番から 4 番の金属製ヘガー拡張器を、抵抗なく子宮頸部の内開口部を通過できるまで順番に挿入しようとします。
研究者はリングフックを使って IUD を取り外します。 必要に応じて、研究者は金属製のヘガー拡張器を使用して子宮頸部を拡張します。 被験者はVASを使用して、手術前、手術中、手術後の痛みの程度を評価します。 感染を防ぐために、術後は経口抗生物質が定期的に投与されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yahui Wang, master
- 電話番号:+8615158150768
- メール:362303714@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満。
- 局所麻酔下で子宮内器具の除去を自発的に要求する。
- 過去にリドカイン、生理食塩水、ポリビニルホルムアルデヒドポリマー材料に対するアレルギー反応や過敏症は知られていません。
- この研究にはボランティアが参加しています。
除外基準:
- 子宮腔構造の異形成。
- 子宮腔を圧迫して変形を引き起こす子宮筋腫などの既知の病変。
- 未治療の急性子宮頸管炎または骨盤炎症性疾患の存在。
- 子宮頸部の手術歴;
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある全身疾患。
- 現在または過去の違法薬物または麻酔薬および鎮痛薬の使用。
- Visual Analog Scale (VAS の略) を使用して痛みをスコアリングする方法が理解できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トライアルグループ
塩酸リドカイン注射を組み合わせた使い捨て子宮頸管拡張器スティック。
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被験者は定期的な消毒を受け、頸椎傍神経ブロック麻酔(両側仙骨靱帯レベルでの1%リドカイン5mL注射)を受ける。
2分間待った後、研究者はプローブで子宮腔の深さを優しく確認し、プローブを取り外します。
看護師は、使い捨ての子宮頸管拡張器を塩酸リドカインの入った注射器に接続します。
研究者は、プローブの方向に合わせて使い捨て子宮頸管拡張器を子宮頸管に挿入し、注射器から1分以内にゆっくりと薬物を子宮頸管に注入します。
研究者はさらに 1 分間待ってから、使い捨て子宮頸管拡張器を取り外します。
研究者はリングフックを使って IUD を取り外します。
必要に応じて、研究者は金属製のヘガー拡張器を使用して子宮頸部を拡張します。
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プラセボコンパレーター:対照群
生理食塩水注射と組み合わせた使い捨て子宮頸管拡張器スティック。
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被験者は定期的な消毒を受け、頸椎傍神経ブロック麻酔(両側仙骨靱帯レベルでの1%リドカイン5mL注射)を受ける。
2分間待った後、研究者はプローブで子宮腔の深さを優しく確認し、プローブを取り外します。
看護師は、使い捨ての子宮頸管拡張器を生理食塩水の入った注射器に接続します。
研究者は、プローブの方向に合わせて使い捨て子宮頸管拡張器を子宮頸管に挿入し、注射器から1分以内にゆっくりと薬物を子宮頸管に注入します。
研究者はさらに 1 分間待ってから、使い捨て子宮頸管拡張器を取り外します。
研究者はリングフックを使って IUD を取り外します。
必要に応じて、研究者は金属製のヘガー拡張器を使用して子宮頸部を拡張します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア
時間枠:ベースライン
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被験者はVASを使用して手術前に痛みの程度を評価します。
視覚的アナログスケール疼痛スコア (VAS スコア)、最小 0mm、最大 100mm、値が高いほど痛みが重度であることを意味します。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア
時間枠:術中
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被験者はVASを使用して、手術中の最も痛い時期の痛みの程度を評価します。
視覚的アナログスケール疼痛スコア (VAS スコア)、最小 0mm、最大 100mm、値が高いほど痛みが重度であることを意味します。
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術中
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ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア
時間枠:手術から30分後
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被験者はVASを使用して手術後30分後の痛みの程度を評価します。
視覚的アナログスケール疼痛スコア (VAS スコア)、最小 0mm、最大 100mm、値が高いほど痛みが重度であることを意味します。
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手術から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の拡張
時間枠:ベースライン
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拡張する前に、研究者は、10 番から 4 番の金属製ヘガー拡張器を、抵抗なく子宮頸部の内開口部を通過できるまで順番に挿入しようとします。
研究者は、最後の拡張器の直径を事前拡張子宮頸部拡張スコアとして記録します。
子宮頸管拡張の最小値は 4、最大値は 10 です。
実際の子宮頸部の拡張が測定範囲内にない場合、4 未満または 10 を超えると記録されます。
値が大きいほど、子宮頸部の拡張の度合いが大きくなります。
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ベースライン
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子宮頸部の拡張
時間枠:使い捨て子宮頸管拡張器の使用後 1 分以内
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使い捨て子宮頸管拡張器の使用後 1 分以内に、研究者は 10 番から 4 番の金属製ヘガー拡張器を抵抗なく内部子宮口を通過できるまで順番に挿入しようとします。
研究者は、最後の拡張器の直径を拡張後子宮頸管拡張スコアとして記録します。
子宮頸管拡張の最小値は 4、最大値は 10 です。
実際の子宮頸部の拡張が測定範囲内にない場合、4 未満または 10 を超えると記録されます。
値が大きいほど、子宮頸部の拡張の度合いが大きくなります。
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使い捨て子宮頸管拡張器の使用後 1 分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yahui Yahui, Yahui、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Falcone F, Raimondo G, Stark M, Dessole S, Torella M, Raimondo I. Balloon Catheter for Cervical Priming before Operative Hysteroscopy in Young Women: A Pilot Study. J Invest Surg. 2020 Apr;33(4):301-306. doi: 10.1080/08941939.2018.1503379. Epub 2018 Oct 31.
- Charoenkwan K, Nantasupha C. Methods of pain control during endometrial biopsy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2020 Jan;46(1):9-30. doi: 10.1111/jog.14152. Epub 2019 Oct 30.
- Babandi RM, Agboghoroma OC, Durojaiye KW, Jimoh KO, Essiet EA. Pain Relief for Hysterosalpingography: A Randomized Controlled, Double Blinded Trial Comparing Suppository Diclofenac, Prilocaine/Lignocaine (EMLA) Cream And Placebo. West Afr J Med. 2021 Dec 30;38(12):1174-1182.
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Veces A, Reyes O. Use of Topical Lidocaine Gel Plus Paracervical Blockade vs. Paracervical Blockade Alone for Pain Management During Manual Vacuum Aspiration: ADouble-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2019 May;41(5):641-646. doi: 10.1016/j.jogc.2018.05.027. Epub 2018 Oct 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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