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脊髄腫瘍手術の MRE 評価: 硬さと癒着の評価

2026年2月10日 更新者：Yu Shi、Shengjing Hospital

磁気共鳴エラストグラフィーを使用した脊髄腫瘍における腫瘍の硬さと癒着の術前評価

外科的介入が必要な脊髄腫瘍では、切除の難易度は腫瘍の硬さと周囲の組織との癒着という 2 つの重要な要因によって決まります。

腫瘍の硬さによって切除の複雑さが決まりますが、癒着が強いと外科手術中にさらなる課題が生じます。

この臨床試験は、脊髄腫瘍の硬さと癒着を評価し、脊髄腫瘍患者に最も適切な外科的アプローチを選択するための手術計画の指針となる、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) の臨床的有用性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄腫瘍は、神経線維腫、脊髄髄膜腫、上衣腫、神経膠腫、脊髄脂肪腫などを含め、神経外科でよく見られる症状です。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、脊髄腫瘍手術の術前評価と計画において重要な役割を果たします。 腫瘍の位置、サイズ、隣接する構造との関係に関する詳細な情報が得られます。

ただし、ルーチンの MRI では、腫瘍の硬さや癒着に関する十分な情報が常に得られるとは限らず、手術計画や術後の転帰に影響を与える可能性があります。 磁気共鳴エラストグラフィーとスリップ界面イメージングは​​、組織の剛性や接着などの組織の機械的特性の測定に役立ちます。

上記の方法を組み合わせることで、外科医は腫瘍の付着または周囲の構造への浸潤の可能性がある領域を特定できるため、より正確な外科的切除が可能になり、重要な神経組織への損傷のリスクを最小限に抑えることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wen Cheng, MD
  • 電話番号：+86 150 4023 5535
  • メール：cmu071207@163.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shengjing Hospital
        • 主任研究者：
          • Yu Shi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anhua Wu, MD
        • 主任研究者：
          • Wen Cheng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中国医科大学付属の盛京病院で脳腫瘍切除手術を受けるすべての患者は、研究コホートに含める資格がある。

除外基準:

  • 体内に金属インプラントまたは異物がある患者（ペースメーカー、金属人工心臓弁、金属関節、金属インプラント、入れ歯、インスリンポンプ、避妊リングが取り外しできない患者）
  • 妊娠初期（3か月以内）の女性
  • 重度の閉所恐怖症または不安症のある患者
  • 重度の発熱のある患者さん
  • MREに耐えられない患者
  • 血管奇形および動脈瘤のある患者。
  • インフォームドコンセントに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（MRE、腫瘍の硬さと癒着のグレード）
患者は、予定された手術の前日に、術前定期的な MRI スキャンと MRE を受けます。 手術中、外科医は確立された評価基準に従って腫瘍の硬さと癒着を評価し、記録します。 外科医は手術前に腫瘍特有の硬さと癒着について事前知識を持っていないことに注意することが重要です。 この情報は通常、術中の評価と観察を通じて得られます。
診断テスト：磁気共鳴エラストグラフィー
MREと定期MRIを受けてください
他の名前：
  • MRE
手順：評価と記録
手術中に腫瘍の硬さと癒着を等級分けして記録する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の硬さの外科的評価
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
外科医は腫瘍の硬さを 1 ～ 5 点の 7 つの側面で採点します。 腫瘍の大きさ。腫瘍の形状;腫瘍の質感。腫瘍の被膜の硬さ。腫瘍の中心領域の硬さ。腫瘍除去の主な方法。腫瘍の被膜の特徴。
ベースラインから 6 週間まで
腫瘍癒着の外科的評価
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
外科医は、1 点から 4 点までの 7 つの側面に基づいて腫瘍の癒着を採点します。鋭利な器具の使用頻度。接着範囲；腫瘍切除の程度。脳神経の解剖学的保存。脳組織の解剖学的保存。神経機能（術前との比較）。
ベースラインから 6 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shengjing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu Shi, MD、Shengjing Hospital
  • 主任研究者：Anhua Wu, MD、Shengjing Hospital
  • 主任研究者：Wen Cheng, MD、Shengjing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShengjingH_brain2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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