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体外膜酸素化におけるビバリルジンとヘパリンの比較 (BLUSH)

2026年5月7日 更新者：Sydney Local Health District

ECMO におけるビバリルジンとヘパリン - 体外膜酸素化 (ECMO) を受けている患者における 2 つの抗凝固戦略を比較する、レジストリ組み込み、無作為化、非盲検、実現可能性試験

この非盲検ランダム化臨床試験の目的は、体外膜酸素化サポートを必要とする患者の抗凝固に関してビバリルジンとヘパリンを比較することです。

この研究が答えることを目指している主な質問には、定義された治療範囲内で抗凝固療法を維持する能力、出血と血栓性合併症、抗凝固療法の総コストの比較などが含まれます。

参加者は、ビバリルジンによる抗凝固療法または未分画ヘパリンによる抗凝固療法のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠:

体外膜型人工肺 (ECMO) を行っている間は抗凝固療法が必要です。 ECMO 使用中の出血や血栓性合併症は一般的であり、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 ECMO患者にとって最適な抗凝固薬は明らかではなく、ECMOに関する抗凝固薬を比較するランダム化対照試験データは存在しない。 この第 2b 相試験は、ECMO を使用しながら最適な抗凝固剤を決定するための大規模な最終第 3 相試験を可能にするデータを提供します。

仮説: 仮説: 成人の ECMO 患者の場合。ビバリルジンによる抗凝固作用により、未分画のヘパリンよりも治療範囲内のサンプルが多くなります。 ビバリルジンによる抗凝固コストの合計は、未分画ヘパリンと同様です。

この研究の目的は、ビバリルジンと未分画ヘパリンの抗凝固プロトコルを評価し、各プロトコルのコストを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy J Southwood
        • 副調査官：
          • Elliot Worku
        • 副調査官：
          • Paul Forrest
        • 副調査官：
          • Richard Totaro
        • 副調査官：
          • Lucy Wells
        • 副調査官：
          • Mark Dennis
        • 副調査官：
          • Ru Carey
        • 副調査官：
          • Bruce Cartwright
        • 副調査官：
          • Brian Plunkett
        • 副調査官：
          • Lianne Khoo
        • 副調査官：
          • Anthony Keech
        • 副調査官：
          • Ian Marschner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • ECMOを受けている患者
  • 年齢：18歳以上
  • ECMOサポート開始から4時間以内に患者をランダム化する機能

除外基準

  • 心臓切開後の ECMO 患者
  • ランダム化時のヘパリンまたはビバリルジンの禁忌（活動性出血など）
  • ヘパリン誘発性血栓性血小板減少症候群
  • カニューレ挿入後の翌日に患者が ECMO から切り離されることが予想される場合。
  • 患者の希望または治療する医療チームのいずれかによって設定されるケアの制限
  • 担当医師が研究が患者の最善の利益にならないと判断したその他の理由
  • 妊娠が疑われる患者または妊娠が確認された患者
  • 遺伝性出血または血栓性疾患、全身性エリテマトーデス患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビバリルジン
目標活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) が 50 ～ 70 秒のビバリルジンプロトコル
薬：ビバリルジン
ターゲット aPTT を使用したビバリルジン プロトコール 50 ～ 70 秒
アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
ターゲット抗 Xa 抗体が 0.3 ～ 0.5 IU/mL の未分画ヘパリン プロトコール
薬：未分画ヘパリン
ターゲット抗 Xa 抗体が 0.3 ～ 0.5 IU/mL の未分画ヘパリン プロトコール
他の名前：
  • ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療範囲内の時間
時間枠：30日
治療範囲内のモニタリングサンプルの割合
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠：30日
入学率
30日
不登録の理由
時間枠：30日
適格な患者が研究に登録されない理由
30日
腕の間のクロスオーバー
時間枠：30日
研究群間のクロスオーバー患者の数
30日
回路変更
時間枠：30日
回路変更の回数と回路寿命の長さ
30日
日次平均 aPTT および抗 Xa
時間枠：30日
日次平均 aPTT および anti-Xa と規定範囲の比較
30日
血栓性イベント
時間枠：30日
超音波またはCTによって特定された深部静脈血栓症の数
30日
国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された主要な出血イベント
時間枠：30日
大出血は、基準に従って、致命的であるか、または以下のいずれかを伴う臨床的に明らかな出血として定義されました: (a) ヘモグロビンレベルの 2 g/dL 以上の低下、または少なくとも 2 単位の濃厚な赤血球の輸血が記録された細胞、(b) 重要な解剖学的部位の関与（頭蓋内、脊髄、眼、心膜、関節、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜）
30日
血液製剤の使用
時間枠：30日
体外膜型酸素化サポート中に使用される赤血球 (RBC)、血小板、血漿および血液製剤の総量
30日
料金
時間枠：30日
血液製剤、血液検査、合併症を含む体外膜型酸素化サポートの総費用 (米ドルで測定)
30日
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：30日
SAEの数
30日
プロトコル違反
時間枠：30日
プロトコル違反の数
30日
生存から集中治療室（ICU）退院まで
時間枠：30日
ICU退室までの生存率（ICU退室まで生存した患者の割合）
30日
生存から退院まで
時間枠：30日
病院生存率（生存して退院した患者の割合）
30日
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって定義された出血イベント
時間枠：30日

BARC による出血イベントの数

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に従って評価および適応された出血性合併症 タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 濃厚赤血球 (PRBC) の輸血または未分画ヘパリンの減少を必要とする出血 タイプ 2: PRBC の輸血と未分画ヘパリンの減少を必要とする出血ヘパリン タイプ 3: PRBC の輸血、外科的介入または ECMO の中止を必要とする生命を脅かす出血 タイプ 4: 致命的な出血
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sydney Local Health District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/ETH00443

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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