体外膜酸素化におけるビバリルジンとヘパリンの比較 (BLUSH)
ECMO におけるビバリルジンとヘパリン - 体外膜酸素化 (ECMO) を受けている患者における 2 つの抗凝固戦略を比較する、レジストリ組み込み、無作為化、非盲検、実現可能性試験
この非盲検ランダム化臨床試験の目的は、体外膜酸素化サポートを必要とする患者の抗凝固に関してビバリルジンとヘパリンを比較することです。
この研究が答えることを目指している主な質問には、定義された治療範囲内で抗凝固療法を維持する能力、出血と血栓性合併症、抗凝固療法の総コストの比較などが含まれます。
参加者は、ビバリルジンによる抗凝固療法または未分画ヘパリンによる抗凝固療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
体外膜型人工肺 (ECMO) を行っている間は抗凝固療法が必要です。 ECMO 使用中の出血や血栓性合併症は一般的であり、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 ECMO患者にとって最適な抗凝固薬は明らかではなく、ECMOに関する抗凝固薬を比較するランダム化対照試験データは存在しない。 この第 2b 相試験は、ECMO を使用しながら最適な抗凝固剤を決定するための大規模な最終第 3 相試験を可能にするデータを提供します。
仮説: 仮説: 成人の ECMO 患者の場合。ビバリルジンによる抗凝固作用により、未分画のヘパリンよりも治療範囲内のサンプルが多くなります。 ビバリルジンによる抗凝固コストの合計は、未分画ヘパリンと同様です。
この研究の目的は、ビバリルジンと未分画ヘパリンの抗凝固プロトコルを評価し、各プロトコルのコストを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Timothy J Southwood
- 電話番号：+61295156111
- メール：timothy.southwood@health.nsw.gov.au
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コンタクト：
- Mark Dennis, PhD
- 電話番号：+61295156111
- メール：mark.dennis@sydney.edu.au
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主任研究者：
- Timothy J Southwood
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副調査官：
- Elliot Worku
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副調査官：
- Paul Forrest
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副調査官：
- Richard Totaro
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副調査官：
- Lucy Wells
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副調査官：
- Mark Dennis
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副調査官：
- Ru Carey
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副調査官：
- Bruce Cartwright
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副調査官：
- Brian Plunkett
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副調査官：
- Lianne Khoo
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副調査官：
- Anthony Keech
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副調査官：
- Ian Marschner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- ECMOを受けている患者
- 年齢：18歳以上
- ECMOサポート開始から4時間以内に患者をランダム化する機能
除外基準
- 心臓切開後の ECMO 患者
- ランダム化時のヘパリンまたはビバリルジンの禁忌（活動性出血など）
- ヘパリン誘発性血栓性血小板減少症候群
- カニューレ挿入後の翌日に患者が ECMO から切り離されることが予想される場合。
- 患者の希望または治療する医療チームのいずれかによって設定されるケアの制限
- 担当医師が研究が患者の最善の利益にならないと判断したその他の理由
- 妊娠が疑われる患者または妊娠が確認された患者
- 遺伝性出血または血栓性疾患、全身性エリテマトーデス患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビバリルジン
目標活性化トロンボプラスチン時間 (aPTT) が 50 ～ 70 秒のビバリルジンプロトコル
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ターゲット aPTT を使用したビバリルジン プロトコール 50 ～ 70 秒
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
ターゲット抗 Xa 抗体が 0.3 ～ 0.5 IU/mL の未分画ヘパリン プロトコール
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ターゲット抗 Xa 抗体が 0.3 ～ 0.5 IU/mL の未分画ヘパリン プロトコール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内の時間
時間枠：30日
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治療範囲内のモニタリングサンプルの割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入学率
時間枠：30日
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入学率
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30日
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不登録の理由
時間枠：30日
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適格な患者が研究に登録されない理由
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30日
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腕の間のクロスオーバー
時間枠：30日
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研究群間のクロスオーバー患者の数
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30日
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回路変更
時間枠：30日
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回路変更の回数と回路寿命の長さ
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30日
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日次平均 aPTT および抗 Xa
時間枠：30日
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日次平均 aPTT および anti-Xa と規定範囲の比較
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30日
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血栓性イベント
時間枠：30日
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超音波またはCTによって特定された深部静脈血栓症の数
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30日
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国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された主要な出血イベント
時間枠：30日
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大出血は、基準に従って、致命的であるか、または以下のいずれかを伴う臨床的に明らかな出血として定義されました: (a) ヘモグロビンレベルの 2 g/dL 以上の低下、または少なくとも 2 単位の濃厚な赤血球の輸血が記録された細胞、(b) 重要な解剖学的部位の関与（頭蓋内、脊髄、眼、心膜、関節、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜）
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30日
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血液製剤の使用
時間枠：30日
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体外膜型酸素化サポート中に使用される赤血球 (RBC)、血小板、血漿および血液製剤の総量
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30日
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料金
時間枠：30日
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血液製剤、血液検査、合併症を含む体外膜型酸素化サポートの総費用 (米ドルで測定)
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30日
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：30日
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SAEの数
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30日
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プロトコル違反
時間枠：30日
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プロトコル違反の数
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30日
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生存から集中治療室（ICU）退院まで
時間枠：30日
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ICU退室までの生存率（ICU退室まで生存した患者の割合）
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30日
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生存から退院まで
時間枠：30日
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病院生存率（生存して退院した患者の割合）
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30日
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって定義された出血イベント
時間枠：30日
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BARC による出血イベントの数 Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に従って評価および適応された出血性合併症 タイプ 0: 出血なし タイプ 1: 濃厚赤血球 (PRBC) の輸血または未分画ヘパリンの減少を必要とする出血 タイプ 2: PRBC の輸血と未分画ヘパリンの減少を必要とする出血ヘパリン タイプ 3: PRBC の輸血、外科的介入または ECMO の中止を必要とする生命を脅かす出血 タイプ 4: 致命的な出血 |
30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/ETH00443
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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