独占的な母乳育児実践の評価
重水素希釈法による完全母乳育児の母親のリコールの検証: アジア 7 か国での研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、アジア諸国における完全母乳育児(EBF)の実践を評価し、母親の想起と母親への投与法(DTM)手法の間のEBFの一致を比較することを目的とした縦断的計画である。 完全母乳育児に関するアンケートが実施され、生後 3 か月と 6 か月の乳児の母乳摂取量を評価するための母親への酸化重水素投与法に照らして検証されました。 この研究では、参加各国から 30 組の母子を募集する予定でした。 インドネシア、マレーシア、モンゴル、パキスタン、スリランカ、タイ、ベトナムのアジア7か国で実施されました。
出産時に母親にアプローチし、プロジェクトの目的を説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 研究への参加への関心を得るために、スクリーニングアンケートが実施された。 6か月まで母乳のみで育てるつもりの母親のみが、詳しい情報とサンプル採取を受けることができます。 母親への同位体投与と唾液サンプルの採取は、赤ちゃんが生後 3 か月±1 週のときに行われ、アンケート (検証アンケート) が実施されました。 酸化重水素を投与する前に基礎唾液サンプルを収集しました。 母親に同位体投与が行われ、1、2、3、4日目と13、14日目に唾液サンプルが収集されました(投与後)。
母親と赤ちゃんのペアは、6 か月±1 週目に別のサンプル収集のために追跡調査され、アンケートの投与、基礎サンプルの収集、酸化重水素の用量投与、および投与後のサンプル収集を含むすべての手順が繰り返されました。 母親と乳児の体重と身長/身長を測定しました。 すべての唾液サンプルは IRMS または FTIR によって分析されました。
母乳摂取量、非乳経口摂取量(NMOI)、および母体組成は、標準仮定と国際原子力機関(IAEA)によって開発された公式を使用して決定されました。 NMOI ≥ 86.6 g/日の小児は、安定同位体 DTM 技術を使用して非 EBF とみなされました。 リコール技術と DTM 技術の間の EBF 分類の全体的な一致は、95% 信頼区間の Kappa 統計を使用して示されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 完全母乳育児を実践するお母さん
- 母親の年齢 18~40歳
- パリティ: 3 以下
- 赤ちゃん 生後3ヶ月±7日
- 栄養状態 WHZ > -2
- 正期産の赤ちゃん(37~40週)
除外基準:
- 双子以上の赤ちゃん
- 低出生体重児
- 浮腫のある赤ちゃん
- 体液貯留疾患(腎臓病、心臓病、甲状腺機能低下症)のある母親
- 喫煙する母親
- お酒を飲むお母さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
1
これは完全母乳育児の実践を決定するための観察研究です。
母子ペアは3か月±7日で登録され、6か月±7日で追跡調査されました。
アンケートを実施した。
次に、ベースライン唾液サンプルが収集され、酸化重水素が投与されました。
次に、投与後の唾液サンプルを収集しました。
|
完全母乳育児の実施を、母親のリコールと母親への重水素投与法との間で比較した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
牛乳以外の経口摂取
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
牛乳以外の経口摂取量(g)
|
2016年1月~2020年12月
|
|
母乳の摂取量
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
牛乳摂取量(g)
|
2016年1月~2020年12月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親の体組成:体内の総水分
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
体内の総水分量(キログラム単位および体重に対する割合)
|
2016年1月~2020年12月
|
|
母親の体組成:除脂肪体重
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
除脂肪量(キログラムおよび体重に対する割合)
|
2016年1月~2020年12月
|
|
乳児の体重
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
体重(キログラム)
|
2016年1月~2020年12月
|
|
母親の体重
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
体重(キログラム)
|
2016年1月~2020年12月
|
|
母親の身長
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
高さ(センチメートル)。
ボディマス指数(BMI)は、体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されました。
|
2016年1月~2020年12月
|
|
母親のBMI指数
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
体重(キログラム)を身長(平方メートル)で割ったもの
|
2016年1月~2020年12月
|
|
授乳パターン
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
アンケートに基づく授乳パターン
|
2016年1月~2020年12月
|
|
母親の体組成:脂肪量
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
キログラム単位の脂肪量と体重に対する割合
|
2016年1月~2020年12月
|
|
乳児の長さ
時間枠:2016年1月~2020年12月
|
体長(センチメートル)。
年齢に対する体重、年齢に対する身長、および身長に対する体重の Z スコアは、世界保健機関 (WHO) の成長基準に基づいて計算されました。
|
2016年1月~2020年12月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Tippawan Pongcharoen, PhD、Mahidol U
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tongchom W, Pongcharoen T, Judprasong K, Udomkesmalee E, Kriengsinyos W, Winichagoon P. Human Milk Intake of Thai Breastfed Infants During the First 6 Months Using the Dose-to-Mother Deuterium Dilution Method. Food Nutr Bull. 2020 Sep;41(3):343-354. doi: 10.1177/0379572120943092. Epub 2020 Aug 17.
- Mulol H, Coutsoudis A. Limitations of maternal recall for measuring exclusive breastfeeding rates in South African mothers. Int Breastfeed J. 2018 May 25;13:19. doi: 10.1186/s13006-018-0159-8. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RAS6073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。