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独占的な母乳育児実践の評価

2024年3月30日 更新者:Pattanee Winichagoon、Mahidol University

重水素希釈法による完全母乳育児の母親のリコールの検証: アジア 7 か国での研究

この研究は縦断的な計画でした。 完全母乳育児に関するアンケートが実施され、生後 3 か月と 6 か月の乳児の母乳摂取量を評価するための母親への酸化重水素投与法に照らして検証されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アジア諸国における完全母乳育児(EBF)の実践を評価し、母親の想起と母親への投与法(DTM)手法の間のEBFの一致を比較することを目的とした縦断的計画である。 完全母乳育児に関するアンケートが実施され、生後 3 か月と 6 か月の乳児の母乳摂取量を評価するための母親への酸化重水素投与法に照らして検証されました。 この研究では、参加各国から 30 組の母子を募集する予定でした。 インドネシア、マレーシア、モンゴル、パキスタン、スリランカ、タイ、ベトナムのアジア7か国で実施されました。

出産時に母親にアプローチし、プロジェクトの目的を説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 研究への参加への関心を得るために、スクリーニングアンケートが実施された。 6か月まで母乳のみで育てるつもりの母親のみが、詳しい情報とサンプル採取を受けることができます。 母親への同位体投与と唾液サンプルの採取は、赤ちゃんが生後 3 か月±1 週のときに行われ、アンケート (検証アンケート) が実施されました。 酸化重水素を投与する前に基礎唾液サンプルを収集しました。 母親に同位体投与が行われ、1、2、3、4日目と13、14日目に唾液サンプルが収集されました(投与後)。

母親と赤ちゃんのペアは、6 か月±1 週目に別のサンプル収集のために追跡調査され、アンケートの投与、基礎サンプルの収集、酸化重水素の用量投与、および投与後のサンプル収集を含むすべての手順が繰り返されました。 母親と乳児の体重と身長/身長を測定しました。 すべての唾液サンプルは IRMS または FTIR によって分析されました。

母乳摂取量、非乳経口摂取量(NMOI)、および母体組成は、標準仮定と国際原子力機関(IAEA)によって開発された公式を使用して決定されました。 NMOI ≥ 86.6 g/日の小児は、安定同位体 DTM 技術を使用して非 EBF とみなされました。 リコール技術と DTM 技術の間の EBF 分類の全体的な一致は、95% 信頼区間の Kappa 統計を使用して示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、包含基準および除外基準に従って資格のある母子ペアでした。 病院、診療所、地域社会から採用されました。

説明

包含基準:

  • 完全母乳育児を実践するお母さん
  • 母親の年齢 18~40歳
  • パリティ: 3 以下
  • 赤ちゃん 生後3ヶ月±7日
  • 栄養状態 WHZ > -2
  • 正期産の赤ちゃん(37~40週)

除外基準:

  • 双子以上の赤ちゃん
  • 低出生体重児
  • 浮腫のある赤ちゃん
  • 体液貯留疾患(腎臓病、心臓病、甲状腺機能低下症)のある母親
  • 喫煙する母親
  • お酒を飲むお母さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
これは完全母乳育児の実践を決定するための観察研究です。 母子ペアは3か月±7日で登録され、6か月±7日で追跡調査されました。 アンケートを実施した。 次に、ベースライン唾液サンプルが収集され、酸化重水素が投与されました。 次に、投与後の唾液サンプルを収集しました。
完全母乳育児の実施を、母親のリコールと母親への重水素投与法との間で比較した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳以外の経口摂取
時間枠:2016年1月~2020年12月
牛乳以外の経口摂取量(g)
2016年1月~2020年12月
母乳の摂取量
時間枠:2016年1月~2020年12月
牛乳摂取量(g)
2016年1月~2020年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の体組成:体内の総水分
時間枠:2016年1月~2020年12月
体内の総水分量(キログラム単位および体重に対する割合)
2016年1月~2020年12月
母親の体組成:除脂肪体重
時間枠:2016年1月~2020年12月
除脂肪量(キログラムおよび体重に対する割合)
2016年1月~2020年12月
乳児の体重
時間枠:2016年1月~2020年12月
体重(キログラム)
2016年1月~2020年12月
母親の体重
時間枠:2016年1月~2020年12月
体重(キログラム)
2016年1月~2020年12月
母親の身長
時間枠:2016年1月~2020年12月
高さ(センチメートル)。 ボディマス指数(BMI)は、体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されました。
2016年1月~2020年12月
母親のBMI指数
時間枠:2016年1月~2020年12月
体重(キログラム)を身長(平方メートル)で割ったもの
2016年1月~2020年12月
授乳パターン
時間枠:2016年1月~2020年12月
アンケートに基づく授乳パターン
2016年1月~2020年12月
母親の体組成:脂肪量
時間枠:2016年1月~2020年12月
キログラム単位の脂肪量と体重に対する割合
2016年1月~2020年12月
乳児の長さ
時間枠:2016年1月~2020年12月
体長(センチメートル)。 年齢に対する体重、年齢に対する身長、および身長に対する体重の Z スコアは、世界保健機関 (WHO) の成長基準に基づいて計算されました。
2016年1月~2020年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月30日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAS6073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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