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軽度サラセミアおよび乳がん患者の心臓管理 (AQUA)

2023年7月21日 更新者：Cafer Zorkun、Istanbul University

心臓腫瘍外来クリニックにおける軽度サラセミアおよび乳がん患者の管理: Age Quod Agis (AQUA)

この後ろ向き研究は、軽度サラセミア（TM）および乳がん（BC）患者の人口統計的特徴、健康診断所見の観点からの臨床状態、機能状態、および検査結果を評価し、これらのグループ間の違いを特定することを目的としました。 BCのみ。

抗がん剤治療、併存疾患、体重、身長などの利用可能なデータを組み合わせて、kg/m2 単位の体格指数 (BMI)、収縮期および拡張期血圧、心拍数、ECG、経胸壁心エコー検査、血球数、脂質パネル、グルコース、腎臓を報告します。機能検査、(N 末端) NT-proBNP、トロポニン、握力評価、機能状態は、患者ファイルと病院の電子アーカイブから抽出されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

次のデータはファイルと病院の電子記録から抽出され、評価されます (ベースライン、3、6、9、12 か月目)。

  1. 身体検査所見（前脛骨浮腫、頸静脈拡張、肺ラ音など）、
  2. 経胸壁心エコー検査を使用した左心室駆出率（LVEF）測定によって決定される心機能の臨床的に重要な変化、
  3. (N 末端) NT-ProBNP およびトロポニンの変化、
  4. 油圧ハンドダイナモメーターを使用した両手の手動ハンドグリップ測定値の変更、
  5. 塗布した薬剤、

を抽出して評価していきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Istanbul
      • Fatih、Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんおよび軽度のサラセミアと診断された患者、および乳がんのみの患者。

説明

包含基準:

  1. 乳がんと診断されている患者、および軽度のサラセミア、
  2. 18歳以上、
  3. 腫瘍専門医から心臓の評価のために紹介されました。
  4. ベースライン時および乳がん治療中の心臓評価データを入手可能な患者

除外基準:

  1. 乳がんと診断されていない患者、および軽度のサラセミア、
  2. 18歳未満、
  3. ベースライン時およびがん治療中に心臓評価を受けていない患者。
  4. 登録前に心毒性のある治療歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
BC+TMで13点
乳がんおよび軽度のサラセミアと診断された患者
BCで13点
比較のために乳がんと診断された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンの上昇の発生率
時間枠：入学から12ヶ月まで
トロポニンは、ベースラインおよびがん治療の 3、6、12 か月目に発生します。
入学から12ヶ月まで
NT-ProBNP の上昇の発生率
時間枠：入学から12ヶ月まで
NT-ProBNP は、ベースラインおよびがん治療の 3、6、および 12 か月後に得られます。
入学から12ヶ月まで
LV低下の発生率
時間枠：入学から12ヶ月まで
ベースラインおよび癌治療の 3、6、および 12 か月後の左心室 (LV) 駆出率の心エコー測定。
入学から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cafer Zorkun, MD PhD、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COEXIST-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この記事の基礎となるデータは、研究に参加した個人のプライバシー上の懸念により共有できません。 ただし、治験審査委員会（治験審査委員会）から適切な許可を得た後、個人を特定することなく、集計レベルでのデータの概要が公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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