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さまざまなアレルギー疾患患者を対象とした YH35324 の単回投与第 1 相試験

2024年11月21日 更新者：Yuhan Corporation

さまざまなアレルギー疾患患者におけるYH35324の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ/実薬対照単回投与第1相試験

この研究は、さまざまなアレルギー疾患を持つ被験者に YH35324 を単回皮下注射した後の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本剤（YH35324）は、IgEが関与する様々なアレルギー疾患の新規治療薬として現在開発中です。 YH35324 はヒト IgE に対して高い結合親和性を示すため、血清 IgE がマスト細胞や好塩基球の受容体に結合するのを防ぎ、アレルゲン暴露後の脱顆粒によるヒスタミン放出を阻害します。 さらに、YH35324 は、抗 FcεRIα 自己抗体をブロックすることにより、自己抗体依存性のエフェクター細胞の活性化を抑制します。 この研究は、さまざまなアレルギー疾患を持つ被験者に YH35324 を単回皮下注射した後の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韓民国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上75歳以下の成人男性または女性

【パート1とパート2のみ】

  • スクリーニングの少なくとも6か月前にCSUと診断されている
  • ランダム化時に第2世代H1抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分なCSUの診断

【パート2のみ】

  • オマリズマブの使用にもかかわらずCSUが不十分に管理されていなかった経験

【パート3のみ】

  • スクリーニングの少なくとも3か月前に慢性誘発性蕁麻疹（寒冷蕁麻疹）と診断されている
  • ランダム化時に第2世代H1抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な慢性誘発性蕁麻疹（寒冷蕁麻疹）の診断

除外基準:

  • スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル > 2 X 正常上限

【パート1とパート2のみ】

  • CSU以外の病因が明らかな慢性蕁麻疹

【パート3のみ】

  • 研究対象の慢性誘発性蕁麻疹（寒冷蕁麻疹）以外の慢性蕁麻疹

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：YH35324

[パート 1] 合計 18 人の被験者が 1:1:1 の比率で YH35324 A mg/kg、YH35324 B mg/kg、またはオマリズマブ群に割り付けられます。

[パート 2] 合計 9 人の被験者が 2:1 の比率で YH35324 B mg/kg またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。

[パート 3] 合計 9 人の被験者が 2:1 の比率で YH35324 B mg/kg またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。
薬：YH35324
YH35324の皮下注射
アクティブコンパレータ：オマリズマブ
[パート 1] 合計 18 人の被験者が 1:1:1 の比率で YH35324 A mg/kg、YH35324 B mg/kg、またはオマリズマブ群に割り付けられます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブの皮下注射
他の名前：
  • Xolair® 注射用プレフィルドシリンジ 150
プラセボコンパレーター：プラセボ

[パート 2] 合計 9 人の被験者が 2:1 の比率で YH35324 B mg/kg またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。

[パート 3] 合計 9 人の被験者が 2:1 の比率で YH35324 B mg/kg またはプラセボ群にランダムに割り当てられます。
薬：プラセボ
有効成分なしの皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生と重症度
時間枠：有害事象の発生と重症度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後の安全性と忍容性を評価する
有害事象の発生と重症度は投与後57日間観察されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清遊離 IgE レベルの変化
時間枠：血清遊離 IgE の変化は投与後 57 日間観察されます。
YH35324の単回投与後の血清IgEのPDプロファイルを評価するには
血清遊離 IgE の変化は投与後 57 日間観察されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血清濃度(Cmax)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
ゼロから最後の定量的濃度の時点までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
末端消去速度定数、見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
見かけの血清クリアランス (CL/F)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後のPKプロファイルを評価するには
YH35324の血清濃度は投与後57日間観察されます
血清総IgE値の変化
時間枠：血清総IgEの変化は投与後57日間観察されます。
YH35324の単回投与後の探索的PDプロファイルを評価するには
血清総IgEの変化は投与後57日間観察されます。
好塩基球表面における FcƐRI 発現の変化
時間枠：好塩基球表面のFcƐRI発現の変化は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後の探索的PDプロファイルを評価するには
好塩基球表面のFcƐRI発現の変化は投与後57日間観察されます
血清可溶性FcƐRI濃度の変化
時間枠：血清可溶性FcƐRI濃度の変化は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後の探索的PDプロファイルを評価するには
血清可溶性FcƐRI濃度の変化は投与後57日間観察されます
血清Mas関連Gタンパク質共役受容体X2（MRGPRX2）濃度の変化
時間枠：血清Mas関連Gタンパク質共役受容体X2（MRGPRX2）濃度の変化は投与後57日間観察されます
YH35324の単回投与後の探索的PDプロファイルを評価するには
血清Mas関連Gタンパク質共役受容体X2（MRGPRX2）濃度の変化は投与後57日間観察されます
[パート 1 および 2 のみ] 好塩基球ヒスタミン放出アッセイ (BHRA) の変更
時間枠：好塩基球ヒスタミン放出アッセイ (BHRA) の変化は投与後 57 日間観察されます。
YH35324の単回投与後の探索的PDプロファイルを評価するには
好塩基球ヒスタミン放出アッセイ (BHRA) の変化は投与後 57 日間観察されます。
蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアの変化
時間枠：蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアの変化は投与後57日間観察されます

YH35324の単回投与後の臨床効果を調査する

* 蕁麻疹コントロールテストのスコア

  • 最小値：0 / 最大値：16
  • スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコアの変化は投与後57日間観察されます
救急薬の使用率
時間枠：レスキュー薬の使用は投与後57日間観察されます
救急薬日記を使用するための YH35324 の単回投与後の臨床効果を調査する
レスキュー薬の使用は投与後57日間観察されます
[パート 1 および 2 のみ] 週次ハイブ重大度スコア 7 (HSS7) の変更
時間枠：毎週のハイブ重症度スコア 7 (HSS7) の変化は、投与後 57 日間観察されます。

YH35324の単回投与後の臨床効果を調査する

* ハイブ重大度スコア 7

  • 最小値：0 / 最大値：21
  • スコアが高いほど悪い結果を意味します
毎週のハイブ重症度スコア 7 (HSS7) の変化は、投与後 57 日間観察されます。
[パート 1 および 2 のみ] 週間かゆみ重症度スコア 7 (ISS7) の変化
時間枠：毎週のかゆみ重症度スコア 7 (ISS7) の変化は、投与後 57 日間観察されます。

YH35324の単回投与後の臨床効果を調査する

* かゆみの重症度スコア 7

  • 最小値：0 / 最大値：21
  • スコアが高いほど悪い結果を意味します
毎週のかゆみ重症度スコア 7 (ISS7) の変化は、投与後 57 日間観察されます。
[パート 1 および 2 のみ] 週間蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) の変化
時間枠：毎週の蕁麻疹活動性スコア 7 (UAS7) の変化は、投与後 57 日間観察されます。

YH35324の単回投与後の臨床効果を調査する

* 蕁麻疹活動スコア 7

  • 最小値：0 / 最大値：42
  • スコアが高いほど悪い結果を意味します
毎週の蕁麻疹活動性スコア 7 (UAS7) の変化は、投与後 57 日間観察されます。
[パート 3 のみ] チャレンジテスト (TempTest® 4) に応じた臨界温度閾値 (CTT) の変化
時間枠：負荷試験（TempTest® 4）に応じた臨界温度閾値（CTT）の変化は、投与後57日間観察されます。
YH35324の単回投与後の臨床効果を調査する
負荷試験（TempTest® 4）に応じた臨界温度閾値（CTT）の変化は、投与後57日間観察されます。
[パート 3 のみ] チャレンジテスト (TempTest® 4) 後のピークそう痒数値評価スケール (PP-NRS) スコアの変化
時間枠：チャレンジテスト（TempTest® 4）後のピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）スコアの変化は、投与後57日間観察されます。

YH35324の単回投与後の臨床効果を調査する

* ピークかゆみの数値評価スケール

  • 最小値：0 / 最大値：10
  • スコアが高いほど悪い結果を意味します
チャレンジテスト（TempTest® 4）後のピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）スコアの変化は、投与後57日間観察されます。
血清中の抗YH35324抗体の発生率
時間枠：血清中の抗YH35324抗体の発現は投与後57日間観察されます。
YH35324の単回投与後の免疫原性を調査する
血清中の抗YH35324抗体の発現は投与後57日間観察されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuhan Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hae-Sim Park、Ajou University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YH35324-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ（データ辞書を含む）は、すべての試験の一次エンドポイントおよび二次エンドポイントが評価されてから 1 年間に始まり 5 年間に終了する期間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からのリクエストのみがスポンサーによって検討され、承認されます。 分析の種類は、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は yjshim@yuhan.co.kr に送信してください。

研究結果の概要は、公的にアクセス可能なデータベース（つまり、 臨床試験.gov) 研究の最初の完了日から遅くとも 1 年以内。

IPD 共有時間枠

すべての試験エンドポイントが評価されてから 1 年後に始まり 5 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者からのリクエストのみがスポンサーによって検討され、承認されます。 分析の種類は、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は yjshim@yuhan.co.kr に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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