Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis, fase 1-undersøgelse af YH35324 hos patienter med forskellige allergiske sygdomme

21. november 2024 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, enkeltdosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 hos patienter med forskellige allergiske sygdomme

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) efter en enkelt subkutan injektion af YH35324 hos personer med forskellige allergiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette lægemiddel (YH35324) er i øjeblikket under udvikling som et nyt terapeutisk middel til forskellige IgE-medierede allergiske sygdomme. Da YH35324 udviser høj bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i at binde sig til receptorer på mastceller og basofiler og hæmmer derved histaminfrigivelse via degranulering efter allergeneksponering. YH35324 undertrykker desuden autoantistofafhængig effektorcelleaktivering ved at blokere anti-FcεRIα autoantistoffer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) efter en enkelt subkutan injektion af YH35324 hos personer med forskellige allergiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 75 år

[Kun del 1 og 2]

  • Diagnose af CSU mindst 6 måneder før screening
  • Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret på 2. generations H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering

[Kun del 2]

  • Erfaring med utilstrækkeligt ukontrolleret CSU trods brug af omalizumab

[Kun del 3]

  • Diagnose af kronisk inducerbar nældefeber (kold nældefeber) mindst 3 måneder før screening
  • Diagnose af kronisk inducerbar nældefeber (kold nældefeber) utilstrækkeligt kontrolleret på 2. generations H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for 5 år fra screening
  • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau > 2 X den øvre grænse for normal

[Kun del 1 og 2]

  • Kronisk nældefeber med tydelig ætiologi ud over CSU

[Kun del 3]

  • Kronisk nældefeber bortset fra undersøgt kronisk inducerbar nældefeber (kold nældefeber)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YH35324

[Del 1] I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg eller omalizumab-gruppen.

[Del 2] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 B mg/kg eller placebogruppen.

[Del 3] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 B mg/kg eller placebogruppen.
Medicin: YH35324
Subkutan injektion af YH35324
Aktiv komparator: Omalizumab
[Del 1] I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg eller omalizumab-gruppen.
Medicin: Omalizumab
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair® fyldt sprøjte 150 til injektion
Placebo komparator: Placebo

[Del 2] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 B mg/kg eller placebogruppen.

[Del 3] I alt 9 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til YH35324 B mg/kg eller placebogruppen.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt administration af YH35324
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 57 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfrit IgE-niveau
Tidsramme: Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PD-profilen på serum IgE efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serumfrit IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantitative koncentration (AUClast)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Terminal Elimination Rate Konstant, Tilsyneladende Terminal Elimination Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Tilsyneladende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere PK-profilen efter enkelt administration af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i serum totalt IgE niveau
Tidsramme: Ændring i serum totalt IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serum totalt IgE vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i FcƐRI-ekspression på basofil overflade
Tidsramme: Ændring i FcƐRI-ekspression på basofil overflade vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i FcƐRI-ekspression på basofil overflade vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i serumopløselig FcƐRI-koncentration
Tidsramme: Ændring i serumopløselig FcƐRI-koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serumopløselig FcƐRI-koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i serum Mas-relateret G-protein-koblet receptor-X2 (MRGPRX2) koncentration
Tidsramme: Ændring i serum Mas-relateret G-proteinkoblet receptor-X2 (MRGPRX2) koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i serum Mas-relateret G-proteinkoblet receptor-X2 (MRGPRX2) koncentration vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA)
Tidsramme: Ændring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) vil blive observeret i 57 dage efter administration
For at evaluere den eksplorative PD-profil efter enkelt administration af YH35324
Ændring i Basophil Histamine Release Assay (BHRA) vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændring i urticaria kontroltestscore (UCT).
Tidsramme: Ændring i Urticaria Control Test (UCT) score vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Nældefeber kontrol test score

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 16
  • Højere score betyder et bedre resultat
Ændring i Urticaria Control Test (UCT) score vil blive observeret i 57 dage efter administration
Rate af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Brug af redningsmedicin vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324 til brug af redningsmedicin dagbog
Brug af redningsmedicin vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i den ugentlige Hive Severity Score 7 (HSS7)
Tidsramme: Ændring i ugentlig Hive Severity Score 7 (HSS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Hive Alvorlighedsscore 7

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i ugentlig Hive Severity Score 7 (HSS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i den ugentlige kløe-score 7 (ISS7)
Tidsramme: Ændring i ugentlig kløe-sværhedsgrad 7 (ISS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Score for kløe 7

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 21
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i ugentlig kløe-sværhedsgrad 7 (ISS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 1 og 2] Ændring i ugentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: Ændring i ugentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Nældefeber aktivitetsscore 7

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 42
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i ugentlig Urticaria Activity Score 7 (UAS7) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 3] Ændring i Critical Temperature Thresholds (CTT) som svar på udfordringstesten (TempTest® 4)
Tidsramme: Ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT) som svar på udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324
Ændring i kritiske temperaturtærskler (CTT) som svar på udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration
[Kun del 3] Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score efter udfordringstesten (TempTest® 4)
Tidsramme: Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score efter udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration

At udforske den kliniske effekt efter enkelt administration af YH35324

* Peak Pruritus Numerical Rating Scale

  • minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 10
  • Højere score betyder et dårligere resultat
Ændring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score efter udfordringstesten (TempTest® 4) vil blive observeret i 57 dage efter administration
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske immunogeniciteten efter enkelt administration af YH35324
Forekomst af serum anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 57 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH35324-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yjshim@yuhan.co.kr

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yjshim@yuhan.co.kr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger