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カテーテル オーバー ニードル (CON) とカテーテル スルー ニードル (CTN)。 (CONvsCTN)

2024年4月23日 更新者：Alejandro Luengo、Pontificia Universidad Catolica de Chile

ランダム化対照試験（RCT）：肩外傷手術における斜角筋間ブロックの実行時間に関する優越性研究と、2つのブロック法間の有効性の非劣性：カテーテルオーバーニードル（CON）とカテーテルスルーニードル（CTN）。

これは、肩の手術における 2 種類の神経周囲カテーテルの挿入時間を比較することを目的としたランダム化臨床試験です。 これらのデバイスは細い線であり、使用するカテーテルの種類に応じて、針の上に挿入するか、針を投げる必要があります。 仮説は次のとおりです。Contiplex C またはカテーテル オーバー ニードル (CON) の取り付けは、同じ効果率でも通常のコンチプレックス カテーテルまたはカテーテル スロー ニードル (CTN) よりも高速です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、持続的な神経ブロックを行うためのカテーテルが 2 種類市販されています。 1 つは Contiplex スローニードル カテーテルと呼ばれるもので、最もよく使用されるデバイスであり、もう 1 つは Contiplex® C セットと呼ばれるこのブロックの実行に利用できる針で、カテーテル オーバー ニードル (CON) と呼ばれる別の方法を使用します。 この方法では、穿刺と同時にカテーテルを針とともに直ちに前進させ、カテーテルが標的部位に到達すると、カテーテル内の針が除去され、カテーテルが最終的な作業位置に残されます。 これにより、カテーテルを針に通すステップが不要になります。 さらに、この技術により、1 人のオペレーターで生体内での最終的なカテーテル部位の視覚化が可能になります。

両方の技術の違いを考慮すると、この研究で提案された仮説は、斜角筋間カテーテルによる麻酔/鎮痛管理を必要とする肩および上腕骨近位部の手術を受ける成人患者において、針上カテーテル (CON) 技術を使用すると、設置時間が短縮されるというものです。トンネル固定による針を通してカテーテルを挿入する従来の技術（CTN）と比較して、時間と同様の効果が得られます。

主な目的は、CTN 技術と CON 技術のブロック実行時間と、両方のカテーテルの有効率を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Santiago
      • Santiago de Chile、Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clínico UC Christus
        • コンタクト：
          • alejandro luengo, instructor
          • 電話番号：+56990951086
          • メール：ajluengo@uc.cl
        • コンタクト：
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • 電話番号：+56223543269
          • メール：jcpedemo@uc.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腱板または上腕骨近位部の手術
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • 末梢神経ブロックの受け入れ

除外基準:

  • 研究への同意が得られない
  • 凝固障害
  • 敗血症
  • 重度の腎臓または肝臓疾患 (クレアチニン > 2.0 または Child C)
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 以前の末梢神経損傷
  • 術後持続ブロック法の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンチプレックス C または CON
斜角筋間神経ブロックのためにコンチプレックスCブロックを受ける患者。 このカテーテルはカテーテル・オーバー・ニードル（CON）とも呼ばれ、針を進めると同時に挿入するカテーテルです。
デバイス：CON - Contiplex C™ (CC)
針の刺入と同時に挿入する末梢神経ブロックに使用するカテーテルです。 目標が達成されると、針は退避します。
アクティブコンパレータ：コンチプレックスまたはCTN
斜角筋間神経ブロックまたはカテーテル挿入針 (CTN) とも呼ばれる定期的な対対神経ブロックを受ける患者。 このカテーテルはこのセンターのゴールドスタンダードであり、挿入のメカニズムは針を投げてカテーテルを導入することです。
デバイス：CTN - コンチプレックス
当センターで末梢神経ブロックに使用している伝統的なカテーテルです。 このカテーテルでは、最初に針が導入されます。 目標が達成されると、カテーテルが導入され、針が投げられ、その後、針が引き抜かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠：処置中
針を皮膚に刺してから、カテーテルを挿入し、テガダームを皮膚に固定するまでの時間
処置中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）。 VAS スケールの 0 (最小) ～ 10 (最大) ポイント。スコアが低いほど痛みが少ないことを意味し、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
時間枠：VASの決定には72時間かかる
VAS の痛みのレベルに関して両グループを比較します。
VASの決定には72時間かかる
事故率
時間枠：偶発的離脱率を評価するには 72 時間
偶発的抜去とは、手術後 72 時間以内にカテーテルが偶発的に抜去されることです。
偶発的離脱率を評価するには 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 211124003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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