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カテーテル オーバー ニードル (CON) とカテーテル スルー ニードル (CTN)。 (CONvsCTN)

2024年4月23日 更新者：Alejandro Luengo、Pontificia Universidad Catolica de Chile

ランダム化対照試験（RCT）：肩外傷手術における斜角筋間ブロックの実行時間に関する優越性研究と、2つのブロック法間の有効性の非劣性：カテーテルオーバーニードル（CON）とカテーテルスルーニードル（CTN）。

これは、肩の手術における 2 種類の神経周囲カテーテルの挿入時間を比較することを目的としたランダム化臨床試験です。 これらのデバイスは細い線であり、使用するカテーテルの種類に応じて、針の上に挿入するか、針を投げる必要があります。 仮説は次のとおりです。Contiplex C またはカテーテル オーバー ニードル (CON) の取り付けは、同じ効果率でも通常のコンチプレックス カテーテルまたはカテーテル スロー ニードル (CTN) よりも高速です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、持続的な神経ブロックを行うためのカテーテルが 2 種類市販されています。 1 つは Contiplex スローニードル カテーテルと呼ばれるもので、最もよく使用されるデバイスであり、もう 1 つは Contiplex® C セットと呼ばれるこのブロックの実行に利用できる針で、カテーテル オーバー ニードル (CON) と呼ばれる別の方法を使用します。 この方法では、穿刺と同時にカテーテルを針とともに直ちに前進させ、カテーテルが標的部位に到達すると、カテーテル内の針が除去され、カテーテルが最終的な作業位置に残されます。 これにより、カテーテルを針に通すステップが不要になります。 さらに、この技術により、1 人のオペレーターで生体内での最終的なカテーテル部位の視覚化が可能になります。

両方の技術の違いを考慮すると、この研究で提案された仮説は、斜角筋間カテーテルによる麻酔/鎮痛管理を必要とする肩および上腕骨近位部の手術を受ける成人患者において、針上カテーテル (CON) 技術を使用すると、設置時間が短縮されるというものです。トンネル固定による針を通してカテーテルを挿入する従来の技術（CTN）と比較して、時間と同様の効果が得られます。

主な目的は、CTN 技術と CON 技術のブロック実行時間と、両方のカテーテルの有効率を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Santiago
      • Santiago de Chile、Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clínico UC Christus
        • コンタクト：
          • alejandro luengo, instructor
          • 電話番号：+56990951086
          • メール：ajluengo@uc.cl
        • コンタクト：
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • 電話番号：+56223543269
          • メール：jcpedemo@uc.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腱板または上腕骨近位部の手術
  • ASA I-III
  • BMI 18-39 kg/m2
  • 末梢神経ブロックの受け入れ

除外基準:

  • 研究への同意が得られない
  • 凝固障害
  • 敗血症
  • 重度の腎臓または肝臓疾患 (クレアチニン > 2.0 または Child C)
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 以前の末梢神経損傷
  • 術後持続ブロック法の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンチプレックス C または CON
斜角筋間神経ブロックのためにコンチプレックスCブロックを受ける患者。 このカテーテルはカテーテル・オーバー・ニードル（CON）とも呼ばれ、針を進めると同時に挿入するカテーテルです。
デバイス：CON - Contiplex C™ (CC)
針の刺入と同時に挿入する末梢神経ブロックに使用するカテーテルです。 目標が達成されると、針は退避します。
アクティブコンパレータ：コンチプレックスまたはCTN
斜角筋間神経ブロックまたはカテーテル挿入針 (CTN) とも呼ばれる定期的な対対神経ブロックを受ける患者。 このカテーテルはこのセンターのゴールドスタンダードであり、挿入のメカニズムは針を投げてカテーテルを導入することです。
デバイス：CTN - コンチプレックス
当センターで末梢神経ブロックに使用している伝統的なカテーテルです。 このカテーテルでは、最初に針が導入されます。 目標が達成されると、カテーテルが導入され、針が投げられ、その後、針が引き抜かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時間
時間枠：処置中
針を皮膚に刺してから、カテーテルを挿入し、テガダームを皮膚に固定するまでの時間
処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）。 VAS スケールの 0 (最小) ～ 10 (最大) ポイント。スコアが低いほど痛みが少ないことを意味し、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
時間枠：VASの決定には72時間かかる
VAS の痛みのレベルに関して両グループを比較します。
VASの決定には72時間かかる
事故率
時間枠：偶発的離脱率を評価するには 72 時間
偶発的抜去とは、手術後 72 時間以内にカテーテルが偶発的に抜去されることです。
偶発的離脱率を評価するには 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2024年4月24日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 211124003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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