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神経膠腫患者の血液サンプル中の循環 DNA の分析

2023年8月29日 更新者：Silvia Gil-Duran、Corporacion Parc Tauli

血液サンプル中の循環腫瘍 DNA を分析することによる神経膠腫の診断ツールとしてのリキッド バイオプシーのパイロット研究、および対応する組織生検によるその検証。

本パイロット研究は、神経膠腫の診断のためのリキッドバイオプシープロトコルにおける新しい戦略を、この種の腫瘍と一致する脳病変を有する患者の血液中の循環腫瘍DNAの検出に基づいて調査することを目的としている。

この技術の感度を高めるために、研究者らは侵襲性を最小限に抑えた手順で生の血液サンプルを扱う予定です。 その後の分析は、検出限界が低いためデジタル PCR で行われます。 各患者のサンプルの変異結果は、対応する組織生検から得られたものと比較されます。 このステップにより、チームはリキッドバイオプシーの堅牢性と信頼性を判断できるようになります。 腫瘍の等級付けおよび診断の確認は、組織学的データから得られます。

将来的にはさらに多くの患者が対象となり、調査された変異が最適化されるため、研究者らはリキッドバイオプシーによる神経膠腫の診断プロトコールを標準化したいと考えている。 この技術は、診断に使用されている現在の外科手術よりも侵襲性が低いです。 さらに、病院のリソースを少なくすることで、より正確かつ迅速な病理診断が可能になり、より個別化された治療段階をより早く開始できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、脳腫瘍は造影剤を用いた画像技術（通常は磁気共鳴画像法）によって検出されている。 腫瘍の種類とそのグレードの決定は通常、組織の生検によって行われ、病理学的解剖学サービスで分析するために可能な限り代表的なさまざまな固形サンプルが抽出されます。 それにもかかわらず、患者の高齢、腫瘍の位置が雄弁または危険な領域、境界が非常にびまん性の大きな腫瘍の存在など、外科的アクセスを制限する要因がいくつかあります。 このような場合、脳腫瘍の診断は通常、磁気共鳴画像を使用して直接行われますが、これはこの検査からの臨床情報の欠如による誤りの危険性を意味します。

このような制限があるため、侵襲性を最小限に抑えたリキッドバイオプシーが非常に必要な診断ツールとなります。 このため、研究者らは、神経膠腫様腫瘍と一致する共鳴画像の脳病変を有する患者を対象に、この技術のパイロット研究を開始したいと考えている。

特に、この研究の主な目的は、これらの患者から採取した血液サンプルを分析して、血液サンプル上の腫瘍細胞の循環 DNA (ctDNA) を検出および定量することです。 これらの DNA 断片は、腫瘍細胞のアポトーシスと壊死の多数のプロセスの結果として、まだ知られていないメカニズムによって血流中に排出されます。 ddPCRでそれらを分析することで、研究者らはこの腫瘍ctDNAに存在する特定の変異の検出を試み、チームが神経膠腫型腫瘍の存在を確認できるようにし、星状細胞腫または稀突起神経膠腫としての分類に関するリアルタイム情報を提供する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • コンタクト：
          • Silvia Gil, PhD
          • 電話番号：+34937231010
          • メール：sgil@tauli.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 造影磁気共鳴画像によると神経膠腫と一致する新規原発性脳病変。 損傷は通常の外科的処置によって治療する必要があります。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 磁気共鳴による神経膠腫の診断に対する合理的な疑い、または組織生検により神経膠腫以外の脳病変が診断された患者。
  • 外科的切除を受けられない患者、または採取された組織サンプルが分析できるほど重要ではない場合。
  • インフォームドコンセントへの署名ができない、または同意できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：循環遊離DNA分析
  • 生検の前に、組織サンプルの結果を血液サンプルの結果、検出された ctDNA の濃度、および磁気共鳴画像と相関させます。
  • 時間、費用、患者への影響 (生検後の回復時間、痛み、後遺症など) などの他の変数を、リキッドバイオプシー手順と従来の組織生検手順で比較します。
診断テスト：リキッドバイオプシー
神経膠腫に罹患した血液患者の循環遊離 DNA の分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環遊離 DNA の検出
時間枠：1年間（2023年～2024年）
DdPCR による患者の血液サンプル中の循環遊離 DNA の検出
1年間（2023年～2024年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia Gil、Hospital Universitari Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I3PT_SG2022_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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