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石灰化が進んでいない臼歯の局所麻酔に対するフッ化ジアミン銀の影響

2026年2月9日 更新者：James R. Boynton、University of Michigan

小児における前歯の石灰化不足に影響を受けた臼歯における局所麻酔効果に対するフッ化ジアミン銀の効果：ランダム化臨床試験

このランダム化対照臨床研究の目的は、切歯低形成（MIH）の影響を受けた永久臼歯の歯科手術中に、38% SDF の適用により局所麻酔の有効性が高まるかどうかを評価することです。 目標は、術前に SDF を適用することで、MIH に罹患した歯の局所麻酔が改善され、処置時の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。これにより、日常の臨床診療における重要な課題に対処し、MIH に罹患した臼歯の治療プロトコルの開発に貢献できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切歯臼歯の石灰化低下（MIH）は、1 本または複数の永久臼歯に影響を及ぼし、永久切歯にも影響を与える可能性がある、原因不明の質的エナメル質欠損として定義されます。 臨床的に、MIH の症状は重症度によって異なります。病変は、白から黄褐色の変色混濁を伴う軽度のものから、広範囲にわたる発疹後のエナメル質の破壊と非定型カリエスを伴う重度まで多岐にわたります。 低石灰化エナメル質は、ミネラル含有量が減少して気孔率が増加し、細菌の侵入を促進し、その結果、虫歯や無症状の慢性歯髄炎症の発生と急速な進行を引き起こします。

MIH の影響を受けた歯の治療は、いくつかの理由から臨床上の課題を引き起こします。 不適切に形成されたエナメル質が噴火後に破壊されると、下にある象牙質が露出し、その結果、高温、低温、空気、水に対して過敏症が生じます。 この歯の過敏症の増加は、口腔衛生の悪化とその後の歯垢の滞留につながります。 さらに、歯髄の慢性無症候性炎症により、歯髄神経組織内のガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体が過敏になり、歯の痛みの閾値が低下します。 これにより、局所麻酔薬の作用が弱まり、歯科治療中の適切な痛みのコントロールが困難になります。

最近、フッ化銀とアンモニウムイオンの溶液である 38% 銀ジアミンフッ化物 (SDF) が、象牙細管を遮断し、脱灰した歯の構造の再石灰化を促進することにより、歯の脱感作に有効であることが示されました。 SDF は、象牙細管を閉塞して開存性を低下させる可能性があるフッ化カルシウムとヨウ化銀の生成を刺激することにより、症状のある MIH の影響を受けた歯の管理に役立ちます。

このランダム化対照臨床研究の目的は、38% SDF で治療した MIH 罹患臼歯に対する局所麻酔の有効性を評価することです。 目標は、術前に SDF を適用することで、MIH に罹患した歯の局所麻酔が改善され、処置時の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。これにより、日常の臨床診療における重要な課題に対処し、MIH に罹患した臼歯の治療プロトコルの開発に貢献できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 原発性空洞化齲蝕病変または空洞化歯欠損を伴う低石灰化第一永久臼歯が少なくとも 1 本あり、局所麻酔による修復歯科治療が必要
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 I または II (健康な小児または軽度の全身疾患のある小児)
  • 英語を話す
  • 基本的行動指導（非薬物療法または亜酸化窒素・酸素療法）の対象者

除外基準:

  • 不可逆的な歯髄炎と歯髄壊死を患った歯
  • 中程度の鎮静、全身麻酔、および/または積極的または受動的拘束などの高度な行動管理を必要とする患者
  • 特別なニーズまたはその他の状況により、子供が協力できない
  • SDF、局所麻酔薬、またはその他の物質成分に対するアレルギー
  • 潰瘍性歯肉炎または口内炎のある者
  • 銀またはその他の重金属イオンに対する感受性が既知の被験者
  • 日常環境において異常な皮膚感作を示している者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自衛隊
歯の修復ケアの 2 週間前に、石灰化が進んでいない永久臼歯に 38% SDF を適用しました。
デバイス：自衛隊
登録された第一永久臼歯の形成不全領域には 38% SDF が適用されます。
他の名前：
  • 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
歯の修復ケアの 2 週間前に、不活性液体 (色付きの水) を低石灰化永久臼歯に塗布します。
デバイス：プラセボ
登録された第一永久臼歯の形成不全領域に不活性液体が塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sixou と Barbosa-Rogier による局所麻酔効果のスケール
時間枠：登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
局所麻酔の有効性を評価する 4 段階評価
登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シフ冷気感受性スケール
時間枠：登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
歯の冷え性を評価する 4 段階スケール
登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール
時間枠：登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
子どもの行動と不快感の表現の 5 つの要素を評価する 3 点スケール
登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Boynton, DDS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00228059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有される予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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