石灰化が進んでいない臼歯の局所麻酔に対するフッ化ジアミン銀の影響
小児における前歯の石灰化不足に影響を受けた臼歯における局所麻酔効果に対するフッ化ジアミン銀の効果:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
切歯臼歯の石灰化低下(MIH)は、1 本または複数の永久臼歯に影響を及ぼし、永久切歯にも影響を与える可能性がある、原因不明の質的エナメル質欠損として定義されます。 臨床的に、MIH の症状は重症度によって異なります。病変は、白から黄褐色の変色混濁を伴う軽度のものから、広範囲にわたる発疹後のエナメル質の破壊と非定型カリエスを伴う重度まで多岐にわたります。 低石灰化エナメル質は、ミネラル含有量が減少して気孔率が増加し、細菌の侵入を促進し、その結果、虫歯や無症状の慢性歯髄炎症の発生と急速な進行を引き起こします。
MIH の影響を受けた歯の治療は、いくつかの理由から臨床上の課題を引き起こします。 不適切に形成されたエナメル質が噴火後に破壊されると、下にある象牙質が露出し、その結果、高温、低温、空気、水に対して過敏症が生じます。 この歯の過敏症の増加は、口腔衛生の悪化とその後の歯垢の滞留につながります。 さらに、歯髄の慢性無症候性炎症により、歯髄神経組織内のガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体が過敏になり、歯の痛みの閾値が低下します。 これにより、局所麻酔薬の作用が弱まり、歯科治療中の適切な痛みのコントロールが困難になります。
最近、フッ化銀とアンモニウムイオンの溶液である 38% 銀ジアミンフッ化物 (SDF) が、象牙細管を遮断し、脱灰した歯の構造の再石灰化を促進することにより、歯の脱感作に有効であることが示されました。 SDF は、象牙細管を閉塞して開存性を低下させる可能性があるフッ化カルシウムとヨウ化銀の生成を刺激することにより、症状のある MIH の影響を受けた歯の管理に役立ちます。
このランダム化対照臨床研究の目的は、38% SDF で治療した MIH 罹患臼歯に対する局所麻酔の有効性を評価することです。 目標は、術前に SDF を適用することで、MIH に罹患した歯の局所麻酔が改善され、処置時の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。これにより、日常の臨床診療における重要な課題に対処し、MIH に罹患した臼歯の治療プロトコルの開発に貢献できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:James Boynton, DDS
- 電話番号:734-763-2331
- メール:jboynton@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- James R Boynton, DDS
- 電話番号:734-764-1523
- メール:jboynton@umich.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性空洞化齲蝕病変または空洞化歯欠損を伴う低石灰化第一永久臼歯が少なくとも 1 本あり、局所麻酔による修復歯科治療が必要
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類 I または II (健康な小児または軽度の全身疾患のある小児)
- 英語を話す
- 基本的行動指導(非薬物療法または亜酸化窒素・酸素療法)の対象者
除外基準:
- 不可逆的な歯髄炎と歯髄壊死を患った歯
- 中程度の鎮静、全身麻酔、および/または積極的または受動的拘束などの高度な行動管理を必要とする患者
- 特別なニーズまたはその他の状況により、子供が協力できない
- SDF、局所麻酔薬、またはその他の物質成分に対するアレルギー
- 潰瘍性歯肉炎または口内炎のある者
- 銀またはその他の重金属イオンに対する感受性が既知の被験者
- 日常環境において異常な皮膚感作を示している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自衛隊
歯の修復ケアの 2 週間前に、石灰化が進んでいない永久臼歯に 38% SDF を適用しました。
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登録された第一永久臼歯の形成不全領域には 38% SDF が適用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
歯の修復ケアの 2 週間前に、不活性液体 (色付きの水) を低石灰化永久臼歯に塗布します。
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登録された第一永久臼歯の形成不全領域に不活性液体が塗布されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sixou と Barbosa-Rogier による局所麻酔効果のスケール
時間枠:登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
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局所麻酔の有効性を評価する 4 段階評価
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登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シフ冷気感受性スケール
時間枠:登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
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歯の冷え性を評価する 4 段階スケール
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登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール
時間枠:登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
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子どもの行動と不快感の表現の 5 つの要素を評価する 3 点スケール
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登録した歯に SDF またはプラセボを適用してから少なくとも 2 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James Boynton, DDS、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00228059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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