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根管消毒におけるレーザーの有効性

2023年11月24日 更新者：Sara Zakaria Fahim、Future University in Egypt

根管消毒における 2780 nm Er,Cr;YSGG および 940 nm ダイオード レーザーの有効性: ランダム化臨床試験

この研究の目的は、根管治療における術後疼痛と細菌数に対する Er,Cr:YSGG/ダイオード レーザーおよびダイオード/EDTA の有効性を証拠に基づいた臨床試験で in vivo で評価することです。 検証されている帰無仮説は、従来の洗浄と使用される 2 種類のレーザーの間で、術後の痛みと総細菌数の減少に差がないということです。

30 人の患者が均等に 3 つのグループに分けられます。

  • グループ A (従来型): 2.5% NaOCL および 17% EDTA。
  • グループ B (デュアル): 生理食塩水と Er、Cr:YSGG レーザーおよびダイオード レーザーの組み合わせ
  • グループ C (組み合わせ): 生理食塩水と 17% EDTA、およびダイオード レーザーの組み合わせ 各患者には、歯内治療の前に痛みのレベルを記録するために、痛みスケール チャート数値評価スケール (NRS) が与えられます。 コロニー形成ユニットを使用して、好気性細菌と嫌気性細菌の両方について微生物学的分析が行われます。 すべてのデータが収集され、表にまとめられ、要約され、統計的に分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近では、根管の消毒にレーザーを使用することが行われています。 レーザーには殺菌効果があり、根管内への浸透深さが最大1000μmと深くなります。 したがって、以前は到達不可能と考えられていた領域に生体力学的器具が到達した後の根管系の消毒に効果的に使用できます。

この研究の目的は、根管治療における術後疼痛と細菌数に対する Er,Cr:YSGG/ダイオード レーザーおよびダイオード/EDTA の有効性を証拠に基づいた臨床試験で in vivo で評価することです。 検証されている帰無仮説は、従来の洗浄と使用される 2 種類のレーザーの間で、術後の痛みと総細菌数の減少に差がないということです。

30 人の患者が均等に 3 つのグループに分けられます。

  • グループ A (従来型): 2.5% NaOCL および 17% EDTA。
  • グループ B (デュアル): 生理食塩水と Er、Cr:YSGG レーザーおよびダイオード レーザーの組み合わせ
  • グループ C (組み合わせ): 生理食塩水と 17% EDTA、およびダイオード レーザーの組み合わせ 各患者には、歯内治療の前に痛みのレベルを記録するために痛みスケール チャート (NRS スケール) が与えられます。 消毒、局所麻酔、歯の分離およびアクセスキャビティの準備後、最初の微生物サンプル (S1) が 3 つの滅菌ペーパーポイントを使用して収集され、チオグリコール酸の輸送媒体を含む滅菌チューブ内に直ちに配置され、最終消毒プロトコルによる洗浄と成形が実行されます。参加者が割り当てられたグループに応じて。 続いてS2サンプル。 ウォーム垂直圧縮技術を使用した閉塞。 患者は、術後疼痛の発生率を決定し、処置後 6、12、24、48、72 時間、および 7 日後の痛みの強さを評価するために、数値評価スケール (NRS) にマークを付けるよう求められます。微生物学的分析は、有酸素性と有酸素性の両方で行われます。コロニー形成ユニットを使用した嫌気性細菌。 すべてのデータが収集され、表にまとめられ、要約され、統計的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 医学的治療を受けていない患者。

    • 患者の年齢は18～35歳。
    • 歯髄が壊死し、根管治療を必要とする無症候性の根尖性歯周炎を伴う 1 本の根の生えた上顎前歯。
    • 痛みを訴えず、瘻管も存在しない患者。
    • 根尖周囲インデックススコアが 3 または 4 の根尖周囲病変 (Ørstavik, et al. (1986)108)
    • 閉じた頂点。
    • 研究への参加の承諾。

除外基準:

  • あらゆる全身疾患を患っている患者。
  • 先月中に抗生物質の投与を受けた患者。
  • 介入の12時間前に鎮痛剤を服用している患者。
  • 喫煙歴のある患者
  • 重要な歯髄、石灰化した管、および未熟または不完全に形成された根尖を含む歯。
  • 以前に歯内療法治療を受けた歯。
  • ラバーダムを適用できない修復不可能な歯。
  • 歯周ポケットが3mm以上ある歯。
  • グレード 1 以上の可動性を持つ歯。
  • 副鼻腔が腫れている歯。

  • 根管治療の過程での技術的な問題としては、例えば次のようなものがあります。

    • 根が曲がった歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来グループA
組み合わせ製品：従来群（NaOCl/EDTA）
2.5% 次亜塩素酸ナトリウムと 17% EDTA を使用した従来の消毒
実験的：デュアルレーザーグループB
組み合わせ製品：デュアルレーザーグループ (Er、Cr:YSGG/ダイオード):
Er,Cr:YSGG の管内レーザー照射によるスメア層の除去、その後の消毒のためのダイオード レーザー
実験的：複合グループC
組み合わせ製品：複合グループ (EDTA/ダイオード):
17% EDTA を使用してスメア層を除去し、続いてダイオード レーザーで消毒しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的定量分析
時間枠：ベースライン (S1): サンプルは運河消毒前に取得されます。術後 (S2): 1 回の来院で根管消毒後にサンプルが採取されます]

好気性細菌数はコロニー形成単位 (CFU) を使用して評価され、(CFU/ml) で表されます。

嫌気性細菌数はコロニー形成単位 (CFU) を使用して評価され、(CFU/ml) で表されます。
ベースライン (S1): サンプルは運河消毒前に取得されます。術後 (S2): 1 回の来院で根管消毒後にサンプルが採取されます]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的定量分析
時間枠：ベースライン (S1): サンプルは運河消毒前に取得されます。術後 (S2): 1 回の来院で根管消毒後にサンプルが採取されます。

好気性細菌数はコロニー形成単位 (CFU) を使用して評価され、(CFU/ml) で表されます。

嫌気性細菌数はコロニー形成単位 (CFU) を使用して評価され、(CFU/ml) で表されます。
ベースライン (S1): サンプルは運河消毒前に取得されます。術後 (S2): 1 回の来院で根管消毒後にサンプルが採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Future University in Egypt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDASU-Rec ID 041908

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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