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バーチャル心理介入による前十字靱帯回復

2026年8月25日 更新者：Thomas Lynch、Henry Ford Health System

ACLRの結果に対する仮想心理的介入の影響に関するランダム化対照試験

私たちの知る限り、ランダム化対照試験形式で仮想心理的介入（VPI）と標準治療を比較した研究はありません。 私たちは、心理的 CBT モジュールの仮想管理が、ACLR の結果を改善するためのアクセスしやすく便利な手段になると信じています。 私たちの研究の目的は、VPIを受けた後のACLR患者の転帰を対照コホートと比較して適用し、評価することです。 我々は、VPI コホートの ACLR 患者は、対照と比較してスポーツへの復帰と術後の転帰が改善されていると仮説を立てています。 この研究は並行群の前向きランダム化対照試験です。 予想される研究期間は 2 年間です。 治験の適格基準は以下のとおりです: HFH スポーツ整形外科医による初回 ACLR を受ける 12 歳以上の患者。術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースがアジュバントとしてグループ A の患者に提供されます。治療から標準治療のリハビリテーションまで。 各セッションは、回復を促進するためのさまざまな CBT 戦略を患者に提供するように設計されています。 セッションは訓練を受けた医療専門家によってバーチャルで行われます。 グループ B の参加者は、標準治療のリハビリテーションのみを受けます。 測定される結果には、3、6、12、24 か月後のスポーツ復帰、PROMIS スコア、PHQ-2 スコア、ACL-RSI スコア、術後のオピオイド使用量が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン

この研究は並行群の前向きランダム化対照試験です。 予想される研究期間は 2 年間です。 治験の適格基準は次のとおりです: HFH スポーツ整形外科医による初めての ACLR を受ける 12 歳以上の患者。

ランダム化

適格な参加者は、コンピューターによる乱数生成を使用して、グループ A とグループ B の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。両グループは、同じ標準的な術後リハビリテーション プロトコールを受けます。

処理

術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。 各セッションは、回復を促進するためのさまざまな CBT 戦略を患者に提供するように設計されています。 セッションは訓練を受けた医療専門家によってバーチャルで行われます。 グループ B の参加者は、標準治療のリハビリテーションのみを受けます。

結果

人口統計情報と追加の保護された健康情報は、REDCap データベースで安全に処理されます。 術前の PROMIS スコアと PHQ-2 スコアは、電子医療記録の抽象化を通じて両方のグループについて取得されます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントは次のとおりです。

  • プライマリエンドポイント

    o スポーツへの復帰。3、6、12、および 24 か月目に、患者のそれぞれのスポーツへの損傷前の関与への復帰として定義されます。

  • 二次エンドポイント

    • 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア、検証済みの患者報告アウトカム手段1
    • Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) スコア、検証済みのうつ病スクリーニング質問表2
    • ACL-負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スコア、ACLR3後のスポーツ復帰の心理的影響を測定するための検証済みの尺度
    • 術後のオピオイド使用
    • 追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maxim Jani, BS
  • 電話番号：2488240579
  • メール：mjani1@hfhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヘンリー・フォード・スポーツ整形外科医によるACLRを受けるACL損傷のある12歳以上の患者
  • 負傷した膝での初めてのACLR

除外基準:

  • ACL再手術を受ける患者
  • 合併した膝の後十字靱帯損傷
  • 術前の全身性または局所感染症
  • 手術後30日以内のあらゆる種類のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与
  • 関節リウマチ、炎症性関節炎、または自己免疫疾患の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準的な術後リハビリテーション
介入はなく、患者は標準レベルの治療を受けることになります。
アクティブコンパレータ：仮想心理介入
術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。
行動：仮想心理介入: 認知行動療法
術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
設定時間内にスポーツに復帰した患者の数
時間枠：3、6、12、24ヶ月
スポーツに復帰した患者の数を、各試験グループで3、6、12、および24か月目に患者のそれぞれのスポーツに損傷する前の状態に復帰したと定義して比較した。
3、6、12、24ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能と疼痛干渉のスコア
時間枠：3、6、12、24か月
各試験グループで比較すると、検証済みの患者報告アウトカム指標が 50 は患者母集団の平均参照スコア、標準偏差は 10 です。 PROMIS 測定の場合、スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く含まれていることになります (たとえば、より多くの痛みの干渉、より多くの身体機能)。 したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均を 1 標準偏差上回ったものになります。 これは、測定される概念に応じて、望ましい結果となる場合もあれば、望ましくない結果となる場合もあります。
3、6、12、24か月
患者健康質問書-2 (PHQ-2) スコア
時間枠：3、6、12、24か月
3 点以上の有効なうつ病スクリーニング質問票はスクリーニング陽性を意味します
3、6、12、24か月
ACL-負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スコア
時間枠：3、6、12、24ヶ月
ACLR後にスポーツに復帰した場合の心理的影響を測定するための検証済みの尺度。 リスク評価、自信、感情の 3 つの領域があります。 各項目のスコアを加算して平均することで、0 ～ 100 の合計スコアが計算されます。 より高い心理的準備ができていることは、スコアが高いほど示されます。
3、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用
時間枠：術後0～24ヶ月
術後のオピオイド薬の使用量
術後0～24ヶ月
追加のカウンセリングオプション（行動保健サービスへの紹介など）を利用した患者の数
時間枠：術後0～24ヶ月
追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）
術後0～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Sean Lynch, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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