バーチャル心理介入による前十字靱帯回復
ACLRの結果に対する仮想心理的介入の影響に関するランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
デザイン
この研究は並行群の前向きランダム化対照試験です。 予想される研究期間は 2 年間です。 治験の適格基準は次のとおりです: HFH スポーツ整形外科医による初めての ACLR を受ける 12 歳以上の患者。
ランダム化
適格な参加者は、コンピューターによる乱数生成を使用して、グループ A とグループ B の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。両グループは、同じ標準的な術後リハビリテーション プロトコールを受けます。
処理
術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。 各セッションは、回復を促進するためのさまざまな CBT 戦略を患者に提供するように設計されています。 セッションは訓練を受けた医療専門家によってバーチャルで行われます。 グループ B の参加者は、標準治療のリハビリテーションのみを受けます。
結果
人口統計情報と追加の保護された健康情報は、REDCap データベースで安全に処理されます。 術前の PROMIS スコアと PHQ-2 スコアは、電子医療記録の抽象化を通じて両方のグループについて取得されます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントは次のとおりです。
プライマリエンドポイント
o スポーツへの復帰。3、6、12、および 24 か月目に、患者のそれぞれのスポーツへの損傷前の関与への復帰として定義されます。
二次エンドポイント
- 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア、検証済みの患者報告アウトカム手段1
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) スコア、検証済みのうつ病スクリーニング質問表2
- ACL-負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スコア、ACLR3後のスポーツ復帰の心理的影響を測定するための検証済みの尺度
- 術後のオピオイド使用
- 追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brittaney Pratt
- 電話番号：8502842125
- メール：bpratt1@hfhs.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヘンリー・フォード・スポーツ整形外科医によるACLRを受けるACL損傷のある12歳以上の患者
- 負傷した膝での初めてのACLR
除外基準:
- ACL再手術を受ける患者
- 合併した膝の後十字靱帯損傷
- 術前の全身性または局所感染症
- 手術後30日以内のあらゆる種類のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与
- 関節リウマチ、炎症性関節炎、または自己免疫疾患の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な術後リハビリテーション
介入はなく、患者は標準レベルの治療を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：仮想心理介入
術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。
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術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スポーツに戻る
時間枠：3、6、12、24か月
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スポーツへの復帰は、3、6、12、および 24 か月目に患者のそれぞれのスポーツへの損傷前の関与への復帰として定義されます。
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3、6、12、24か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア
時間枠：3、6、12、24か月
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検証済みの患者報告アウトカム手段
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3、6、12、24か月
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患者健康質問書-2 (PHQ-2) スコア
時間枠：3、6、12、24か月
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検証済みのうつ病スクリーニングアンケート
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3、6、12、24か月
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ACL-負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スコア
時間枠：3、6、12、24か月
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ACLR後のスポーツ復帰の心理的影響を測定する検証済みの尺度
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3、6、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：術後0～24ヶ月
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術後のオピオイド薬の使用量
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術後0～24ヶ月
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追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）
時間枠：術後0～24ヶ月
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追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）
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術後0～24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。