バーチャル心理介入による前十字靱帯回復
2026年8月25日 更新者：Thomas Lynch、Henry Ford Health System
ACLRの結果に対する仮想心理的介入の影響に関するランダム化対照試験
私たちの知る限り、ランダム化対照試験形式で仮想心理的介入（VPI）と標準治療を比較した研究はありません。
私たちは、心理的 CBT モジュールの仮想管理が、ACLR の結果を改善するためのアクセスしやすく便利な手段になると信じています。
私たちの研究の目的は、VPIを受けた後のACLR患者の転帰を対照コホートと比較して適用し、評価することです。
我々は、VPI コホートの ACLR 患者は、対照と比較してスポーツへの復帰と術後の転帰が改善されていると仮説を立てています。
この研究は並行群の前向きランダム化対照試験です。
予想される研究期間は 2 年間です。
治験の適格基準は以下のとおりです: HFH スポーツ整形外科医による初回 ACLR を受ける 12 歳以上の患者。術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースがアジュバントとしてグループ A の患者に提供されます。治療から標準治療のリハビリテーションまで。
各セッションは、回復を促進するためのさまざまな CBT 戦略を患者に提供するように設計されています。
セッションは訓練を受けた医療専門家によってバーチャルで行われます。
グループ B の参加者は、標準治療のリハビリテーションのみを受けます。
測定される結果には、3、6、12、24 か月後のスポーツ復帰、PROMIS スコア、PHQ-2 スコア、ACL-RSI スコア、術後のオピオイド使用量が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン
この研究は並行群の前向きランダム化対照試験です。 予想される研究期間は 2 年間です。 治験の適格基準は次のとおりです: HFH スポーツ整形外科医による初めての ACLR を受ける 12 歳以上の患者。
ランダム化
適格な参加者は、コンピューターによる乱数生成を使用して、グループ A とグループ B の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。両グループは、同じ標準的な術後リハビリテーション プロトコールを受けます。
処理
術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。 各セッションは、回復を促進するためのさまざまな CBT 戦略を患者に提供するように設計されています。 セッションは訓練を受けた医療専門家によってバーチャルで行われます。 グループ B の参加者は、標準治療のリハビリテーションのみを受けます。
結果
人口統計情報と追加の保護された健康情報は、REDCap データベースで安全に処理されます。 術前の PROMIS スコアと PHQ-2 スコアは、電子医療記録の抽象化を通じて両方のグループについて取得されます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントは次のとおりです。
プライマリエンドポイント
o スポーツへの復帰。3、6、12、および 24 か月目に、患者のそれぞれのスポーツへの損傷前の関与への復帰として定義されます。
二次エンドポイント
- 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア、検証済みの患者報告アウトカム手段1
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) スコア、検証済みのうつ病スクリーニング質問表2
- ACL-負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スコア、ACLR3後のスポーツ復帰の心理的影響を測定するための検証済みの尺度
- 術後のオピオイド使用
- 追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxim Jani, BS
- 電話番号：2488240579
- メール：mjani1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
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コンタクト：
- Maxim Jani, BS
- 電話番号：2488240579
- メール：mjani1@hfhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヘンリー・フォード・スポーツ整形外科医によるACLRを受けるACL損傷のある12歳以上の患者
- 負傷した膝での初めてのACLR
除外基準:
- ACL再手術を受ける患者
- 合併した膝の後十字靱帯損傷
- 術前の全身性または局所感染症
- 手術後30日以内のあらゆる種類のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与
- 関節リウマチ、炎症性関節炎、または自己免疫疾患の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な術後リハビリテーション
介入はなく、患者は標準レベルの治療を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：仮想心理介入
術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。
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術前および術後の CBT モジュール (VPI) の非同期コースが、標準治療リハビリテーションの補助治療としてグループ A の患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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設定時間内にスポーツに復帰した患者の数
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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スポーツに復帰した患者の数を、各試験グループで3、6、12、および24か月目に患者のそれぞれのスポーツに損傷する前の状態に復帰したと定義して比較した。
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3、6、12、24ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能と疼痛干渉のスコア
時間枠：3、6、12、24か月
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各試験グループで比較すると、検証済みの患者報告アウトカム指標が 50 は患者母集団の平均参照スコア、標準偏差は 10 です。
PROMIS 測定の場合、スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く含まれていることになります (たとえば、より多くの痛みの干渉、より多くの身体機能)。
したがって、スコア 60 は、参照母集団の平均を 1 標準偏差上回ったものになります。
これは、測定される概念に応じて、望ましい結果となる場合もあれば、望ましくない結果となる場合もあります。
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3、6、12、24か月
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患者健康質問書-2 (PHQ-2) スコア
時間枠：3、6、12、24か月
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3 点以上の有効なうつ病スクリーニング質問票はスクリーニング陽性を意味します
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3、6、12、24か月
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ACL-負傷後のスポーツ復帰（ACL-RSI）スコア
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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ACLR後にスポーツに復帰した場合の心理的影響を測定するための検証済みの尺度。
リスク評価、自信、感情の 3 つの領域があります。
各項目のスコアを加算して平均することで、0 ～ 100 の合計スコアが計算されます。
より高い心理的準備ができていることは、スコアが高いほど示されます。
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3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド使用
時間枠：術後0～24ヶ月
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術後のオピオイド薬の使用量
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術後0～24ヶ月
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追加のカウンセリングオプション（行動保健サービスへの紹介など）を利用した患者の数
時間枠：術後0～24ヶ月
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追加のカウンセリングオプションの利用（行動保健サービスへの紹介など）
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術後0～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Sean Lynch, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。