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文化的に多様な自閉症スペクトラムの青少年のための家族ベースの移行計画プログラムの開発

2026年1月27日 更新者：Kristin Long、Boston University Charles River Campus

家族前進: 文化的に多様な自閉症スペクトラムの青少年のための家族ベースの移行計画プログラムの開発

この臨床研究の目標は、自閉症スペクトラムの移行年齢の若者の家族をサポートし、将来の計画を立てるのに役立つ地域ベースのプログラムを開発することです。 研究の主な目的は次のとおりです。

  1. Families FORWARD プログラムを開発するため
  2. Families FORWARD プログラムの概念実証テストを実施するため

参加者はプログラム参加の前後にアンケートに回答し、プログラム終了時に退社インタビューに参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Families FORWARD (人間関係、幸福、責任に焦点を当てる) プログラムは、自閉症を背景に大人への移行に向けた家族の積極的な計画を高めることを目的としています。 このプログラムは、自閉症の特徴、併発疾患、サービスのニーズ、文化的価値観と好み、計画への参加準備など、さまざまな若者の家族に柔軟に対応できるように設計されています。 このプログラムは、自閉症スペクトラムの個人やその家族をサポートする地域団体と協力して実施されます。

現在のプロジェクトは、文化的に多様な自閉症スペクトラムの移行年齢の若者の家族のサンプルを使用して概念実証テストを実施することを目的としています。 保護者/主な介護者は、スキル構築 (コミュニケーション、目標設定、問題解決、システム ナビゲーション)、サービスに関する教育、モチベーションを高める面接などの側面を組み込んだ 6 ～ 7 つの個別のセッションに参加します。 青少年は、親/主な介護者と一緒に 3 つのセッションに参加するよう招待されます。 参加者はプログラム参加の前後にアンケートに回答し、プログラム終了時に退社インタビューに参加します。 研究者は、提案されたメディエーターと結果の受け入れ可能性、実現可能性、改善の指標を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kristin A. Long, PhD
  • 電話番号：617-358-4296
  • メール：kalong@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Suma Suswaram, PhD
  • 電話番号：617-358-8914
  • メール：forward@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族の包含基準

    1. 自閉症スペクトラムの移行年齢の青少年の親または主な介護者:

      1. 14～21歳の自閉症スペクトラムの子供が1人以上いる
      2. 青少年の親、法定後見人、および/または主な養育者であることを証明する
      3. 流暢に英語を話す
      4. マサチューセッツ州在住

    2. 自閉症スペクトラムの若者:

      1. 自閉症と診断されているか、自閉症であると認識している
      2. 14～21歳
      3. 英語で口頭または書面によるコミュニケーション能力を有すること
      4. マサチューセッツ州在住

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ファミリーズ・フォワード
これは、自閉症スペクトラムの若者の家族向けの新しい移行計画プログラムに関する単一アーム試験です。 このプログラムには、隔週で行われる6回または7回の保護者セッションが含まれ、そのうち3回は若者の参加が任意です。 このプログラムは、自閉症スペクトラムの移行期年齢の若者および／またはその家族と協力するコミュニティベースのサービス提供者によって実施されます。 サービス提供者のベースライン特性は収集されていません。
行動：家族は前進（人間関係、幸福、そして今後の責任に焦点を当てる）
Families FORWARD は、家族が成人期に向けた計画をより早く、より積極的に参加できるようにすることを目的としています。 プログラムのスキルには、コミュニケーションと問題解決が含まれます。現実的な目標を設定し、目標を段階的な行動ステップに分割し、目標達成の障害となる問題を解決するためのガイド付き実践。未来志向のコミュニケーションを繰り返し行う。移行関連サービスや成人向けサービスを利用する方法に関するトレーニング。 親/介護者は 6 回または 7 回の遠隔医療セッション (各 60 ～ 75 分) に参加します。 自閉症スペクトラムの青少年は、家族内での共同計画を増やすために、最大 3 回のプログラム セッションに参加するオプションが与えられます。 家族は、計画または活動のあらゆる分野（住宅、教育、後見など）に該当する個別の移行計画目標を特定し、それに向けて取り組みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファミリーズ・フォワード・プログラム受容性フォーム
時間枠：介入後2週間以内（すなわち、登録後3～4ヶ月）。
保護者／介護者（および該当する場合は若者）は、FamiliesFORWARDプログラムの受容性、適切性、実現可能性を評価するプログラム受容性尺度を記入しました。 項目スコアは1から5の範囲です。測定は合計加算によって採点され、合計スコアは12から60の範囲です。スコアが高いほど、介入の受容性、適切性、実現可能性に対する認識が高いことを示します。
介入後2週間以内（すなわち、登録後3～4ヶ月）。
移行計画活動評価尺度
時間枠：介入後2週間以内（すなわち、登録後3～4ヶ月後）。
移行準備活動測定尺度（T-PAM）は、Families FORWARD介入を完了した後の、青年期への移行に対する親の準備状況を評価するために使用されたアウトカム指標です。 項目スコアは1から5の範囲です。尺度の総合スコアは14から70の範囲で、より高いスコアはより高い移行準備度と関連しています。 親／介護者は、Families FORWARD介入完了後にT-PAMのオンライン版を完了しました。
介入後2週間以内（すなわち、登録後3～4ヶ月後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University Charles River Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6444E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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