脊髄損傷患者を対象としたNVG-291の第1b/2a相試験

包含基準:

被験者は、研究特有の活動/手順を開始する前に、現地の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 インフォームド・コンセントへの署名を支援するために、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が使用される場合があります。

急性の身体的外傷に起因する頸部SCI。

オスとメス

年齢は 18 歳から 75 歳まで。

子宮頸部SCI、不完全、神経学的レベルの傷害がC7以上である。

-無作為化時に1年以上10年以内（慢性コホート1）、または10日以上49日以内（亜急性コホート2）に不完全子宮頸部SCIを患っている。

(体重を支えずに)片足で少なくとも 1 つのステップを自発的に開始できなければなりません。

次のような脊髄損傷 II (WISCI II) スコアのウォーキング インデックスを持っている必要があります。

1. 慢性コホート 1 の場合: レベル 14 以下。
2. 亜急性コホート 2 の場合: レベル 8 以下。

GRASSP 把握能力スコア

慢性コホート 1 の場合:

私。少なくとも 1 つの上肢で、GRASSP 評価の把握能力把握パターンの少なくとも 1 つで少なくとも 2 のスコアが必要です。 ii. 基準 i を満たす上肢の把握能力把握パターン スコア = 4 が 1 つだけである必要があります。

亜急性コホート 2 の場合:

私。少なくとも 1 つの上肢で、GRASSP 評価の把握能力把握パターンの少なくとも 1 つで 2 のスコアが必要です。 ii. 基準 i を満たす上肢の把握能力把握パターン スコア = 3 が 1 つだけである必要があります。 iii. 基準 i を満たす上肢の把握能力把握パターン スコア = 4 を持たないこと。

英語が流暢である必要があります。

被験者は、計画された訪問、すべてのサンプル収集、およびその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

非外傷性SCI（例、感染、虚血、代謝異常、先天異常、悪性腫瘍、放射線傷害、または他の疾患過程による）。

銃創または貫通損傷による脊髄損傷。

2 つ以上の (隣接していない) 脊髄病変。

解剖学的に完全な脊髄離断の MRI 証拠。

あらゆる形態の換気依存症。

拘縮、末梢神経損傷、切断など、四肢すべての適切な臨床評価を妨げる状態。

発作の病歴（熱性けいれんは許可されます）。

頭に金属インプラントを埋め込む。

回復のない外傷性脳損傷の病歴。

多発性硬化症、脳卒中、脊髄空洞症など、パフォーマンスを妨げたり、評価を混乱させたりする可能性のある神経学的状態。

医療記録または自己申告に基づく、スクリーニング前12か月以内の薬物乱用歴。

最初の外傷に関連した脊椎不安定性または持続性脊柱管狭窄症および/または圧迫の証拠。

CNS（くも膜下腔内または実質内）に送達される細胞療法による以前の治療。

重度の神経障害性疼痛で、薬物療法が不十分な場合。

BMI (BMI) > 40 (体重 (キログラム) を身長 (メートルの二乗) で割ったもの)。

過去6か月以内に上肢または下肢の筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた。

スクリーニング後 14 日以内に 4-アミノピリジンの投与を受けた。

プロテインチロシンホスファターゼシグマ（PTPσ）模倣ペプチドによる事前の治療。

くも膜下腔内オピオイドの使用。

現在、介入臨床試験に参加しています。

ランダム化前に5.5半減期または7日のいずれか長い方以内に不許可の薬剤を投与された

-この研究への参加への同意時、または無作為化から4週間以内のいずれか長い方以内に、神経可塑性を高めることを目的とした治療（電気刺激、急性間欠性低酸素症など）を受けている。

埋め込まれた内部脊髄刺激装置。

現在神経筋刺激を受けています。

現在迷走神経刺激を受けています。

以下のような MRI 研究を受けることが禁忌である場合:

1. 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの病歴、または
2. 体内の金属粒子、または
3. バクロフェンポンプ、オレゴン州
4. 頭部の血管クリップ、または
5. 人工心臓弁、または
6. 重度の閉所恐怖症により、画像検査に参加することが困難になります。

-非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんまたは乳管がんを除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。

eGFR < 30 mL/min/1.73m2 で定義される重度の腎不全。

研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するその他の社会的または医学的状態（例、コントロールされていない糖尿病、不安定な高血圧）。