Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2a-studie van NVG-291 bij proefpersonen met ruggenmergletsel

2 november 2026 bijgewerkt door: NervGen Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie van NVG-291 bij proefpersonen met ruggenmergletsel

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1b/2a Study of NVG-291 in Spinal Cord Injury Subjects

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the effect of NVG-291 on descending connectivity in subjects with subacute and chronic SCI (20 subjects per Cohort and results will be analyzed separately) using objective electrophysiological measures, in addition to clinical assessments. To evaluate safety and tolerability of NVG-291 in a SCI population, as measured by clinical assessments (Physical Examination, Vital Signs, ECG, etc.) as well as clinical laboratory measures. NOTE: Enrollment of the chronic cohort has been completed; approximately 20 individuals will be enrolled in the subacute group. For more information about the trial please visit www.connectscistudy.com.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A subject must provide written informed consent in accordance with local regulations prior to initiation of any study-specific activities/procedures. A legally authorized representative (LAR) may be used to assist in signing the informed consent.
  • Cervical spinal cord injury (SCI) resulting from acute physical trauma.
  • Males and females.
  • Age 18 to 75 years, inclusive.
  • Cervical SCI, incomplete, with a neurological level of injury at C7 or higher.
  • Had incomplete cervical SCI within the period from 1 year to 10 years inclusive (Chronic Cohort 1) OR within 20 days to 90 days inclusive (Subacute Cohort 2) at time of randomization.
  • Chronic Cohort 1 only: Must be able to volitionally initiate at least one step on one leg (without body weight support).
  • Must have a Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) score as follows:
  • Chronic Cohort 1: Less than or equal to Level 14.
  • Subacute Cohort 2: Less than or equal to Level 10.
  • Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) Prehension Ability score/hand grip strength as follows:
  • Chronic Cohort 1:
  • Must have a score of at least 2 on at least one of the Prehension Ability grasp patterns of the GRASSP assessment in at least one upper extremity.
  • Must have no more than one Prehension Ability grasp pattern score = 4 in the upper extremity satisfying the criterion above.
  • Subacute Cohort 2:
  • Must have some voluntary (nonzero) force measured by grip dynamometry in at least one upper extremity.
  • Must have no more than one Prehension Ability grasp pattern score = 3 in at least one upper extremity.
  • Must not have a Prehension Ability grasp pattern score = 4 in the upper extremity satisfying the criterion above.
  • Presence of Motor Evoked Potentials (MEPs):
  • Chronic Cohort 1: In two specific target muscle groups.
  • Subacute Cohort 2: In one specific target muscle group.
  • Must be fluent in English.
  • Must be willing and able to comply with scheduled visits, all sample collections, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Nontraumatic SCI (e.g., due to infection, ischemia, metabolic abnormality, congenital abnormality, malignancy, radiation injury, surgical complications, or other disease process).
  • SCI due to gunshot wound or penetrating injury.
  • Two or more (noncontiguous) spinal cord lesions.
  • MRI or CT evidence of anatomically complete spinal cord transection.
  • Any form of ventilatory dependence.
  • Any condition that precludes adequate clinical assessment of all four extremities, such as contracture, peripheral nerve injury, or amputation.
  • History of uncontrolled seizures, or:
  • Chronic Cohort 1: Any seizure within the last 6 months.
  • Subacute Cohort 2: Any seizure occurring 1 week or more after the SCI.
  • Metal implant in the head that is likely to interfere with MRI analysis.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any neurological condition that is considered to interfere with performance or likely confound assessment, such as multiple sclerosis, stroke, or progressive syringomyelia.
  • History of substance abuse within 12 months prior to screening, based on medical records or self-report.
  • Evidence of spinal instability or persistent spinal stenosis and/or compression related to the initial trauma.
  • Prior treatment with cell therapy delivered into the central nervous system (intrathecal or intraparenchymal).
  • Severe neuropathic pain inadequately controlled by medication.
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Received botulinum toxin injection(s) in an upper or lower extremity muscle in the prior 6 months.
  • Received 4-aminopyridine within 7 days of first dose.
  • Prior treatment with a protein tyrosine phosphatase sigma (PTPσ) mimetic peptide.
  • Intrathecal opioid use.
  • Currently participating in an interventional clinical trial.
  • Received a non-permitted medication within 5.5 half-lives or 7 days, whichever is longer, prior to randomization.
  • Receiving any treatment intended to enhance neuroplasticity (e.g., electrical stimulation, acute intermittent hypoxia) at the time of consent or within 4 weeks of randomization, whichever is longer.
  • Any implanted internal spinal cord stimulator.
  • Currently receiving neuromuscular stimulation.
  • Currently receiving vagal or phrenic nerve stimulation.
  • Chronic Cohort 1 only: Any contraindication to baseline and on-study MRIs, such as:
  • History of a cardiac pacemaker or pacemaker wires.
  • Ferromagnetic metallic particles in the body.
  • Baclofen pump.
  • Vascular clips in the head.
  • Prosthetic heart valves.
  • Severe claustrophobia impeding ability to participate in an imaging study.
  • Malignancy within 5 years prior to screening, except for non-melanoma skin cancers or cervical or breast ductal carcinoma in situ.
  • History of medically significant hepatic disease or evidence of impaired liver function based on initial laboratory testing.
  • Severe renal insufficiency, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m2.
  • Any disease, concomitant injury (such as significant traumatic brain injury), or condition that could interfere with the performance or interpretation of the protocol-specified assessments, in the opinion of the investigator.
  • Any other social or medical condition (e.g., uncontrolled diabetes, unstable hypertension) which, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NVG-291 for SC Injection

NVG-291 administered by subcutaneous injection once daily for 12 weeks, with cetirizine pretreatment.
Geneesmiddel: NVG-291

A once daily injection
Placebo-vergelijker: Placebo for SC Injection

Matching placebo administered by subcutaneous injection once daily for 12 weeks, with cetirizine pretreatment.
Geneesmiddel: Placebo Injection

A once daily injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electrophysiological
Tijdsspanne: 12 weeks

MEP amplitudes (corticospinal contribution) in key target muscle groups
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10mWT time
Tijdsspanne: 12 weeks

Walking speed
12 weeks
9-HPT time
Tijdsspanne: 12 weeks

Upper extremity dexterity
12 weeks
Dynamometry testing (pinch grip, Chronic cohort 1; hand grip, Subacute cohort 2)
Tijdsspanne: 12 weeks

Recorded force
12 weeks
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension Test
Tijdsspanne: 12 weeks

Hand function Max Score 116 points
12 weeks
Lower extremity motor score (LEMS)
Tijdsspanne: 12 weeks

Lower extremity Max Score 50 points
12 weeks
Upper extremity motor score (UEMS)
Tijdsspanne: 12 weeks

Upper extremity Max Score 50 points
12 weeks
Incidences of Treatment Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: 16 Weeks

incidences of treatment emergent adverse events
16 Weeks
Plasma Concentration of Study Drug
Tijdsspanne: 12 Weeks

initial and steady state predose and peak plasma drug concentrations
12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NervGen Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Randall Kaye, M.D., NervGen Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NVG-291-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen