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薬理遺伝学におけるうつ病とオピオイドの実用化試験 (慢性疼痛試験) (ADOPT PGx)

2025年5月9日 更新者：Duke University

薬理遺伝学におけるうつ病とオピオイドの実践的試験

この研究は、介入、仮説、および試験デザインの類似性により、単一のプロトコルにグループ化された 3 つの個別の薬理遺伝学試験で構成されています。 3 つの試験とは、急性疼痛試験、慢性疼痛試験、うつ病試験です。 参加者は 3 つのトライアルのうち 1 つのみに登録できます。 3 つの試験はすべて ClinicalTrials.gov に登録されました NCT04445792 の下。 2023年7月、3つの治療試験はそれぞれ別のNCT番号で登録され、マスタープロトコル研究プログラム（MPRP）に関する最近のガイダンスに従ってNCT04445792がスクリーニング記録に変換されました。 この記録は、ADOPT-PGx プロトコル内の慢性疼痛トライアルに固有のものです。

慢性疼痛試験は、前向き、多施設、二群ランダム化実用試験です。 適格基準を満たす参加者は、即時薬理遺伝学的検査と遺伝子型に基づくオピオイド療法（介入群）、または6か月の遅延薬理遺伝学的検査を伴う標準治療（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、一部の鎮痛薬の処理が通常より遅い参加者において、薬理遺伝学的検査と遺伝子型に基づく疼痛治療が術後の疼痛コントロールを改善するという仮説を検証する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みとうつ病は、米国人口のかなりの割合に影響を与える症状です。 どちらの症状に対しても安全で効果的な薬物療法を見つけるのは困難です。 急性および慢性疼痛の治療の場合、副作用やオピオイド中毒（およびその後の結果）を最小限に抑えながら効果的な治療法を見つけることが課題となります。 うつ病の場合、治療が成功するかどうかを予測する臨床的に適切な指標がほとんどなく、一部の患者に対しては不適切な治療法が複数の試験で行われている。 オピオイドと抗うつ薬の処方はどちらも、臨床薬理遺伝学導入コンソーシアム (CPIC) の既存のガイドラインに基づく薬理遺伝学 (PGx) データによってガイドできます。

この研究は、薬理遺伝学検査と遺伝子型に基づく疼痛または抗うつ薬療法が、現実的な環境で疼痛管理またはうつ病症状に及ぼす影響を評価することを目的としています。

急性および慢性疼痛管理に対する遺伝子型に基づくアプローチを検討する理論的根拠は、トラマドール、コデイン、およびヒドロコドンの生物活性化における CYP2D6 の重要性と、中程度および低代謝性 CYP2D6 代謝者における疼痛制御の改善を裏付けるパイロット研究のデータに基づいています。これらの薬剤をベースラインで服用している遺伝子型ガイド群。 同様に、うつ病薬物療法に対する遺伝子型に基づくアプローチを検討する理論的根拠は、選択された一般的に使用される SSRI の生物不活化および CYP2C19 酸化における CYP2D6 の実証された役割に基づいています。 第二に、業界が後援した試験のデータは、遺伝子型に基づく治療群でうつ病の症状コントロールが改善されたという仮説を裏付けています。

研究の目的:

少なくとも 3 か月の慢性疼痛のある参加者に対する疼痛治療への遺伝子型に基づくアプローチが、通常の治療と比較して疼痛コントロールの改善につながるかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1048

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Nashville General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

慢性疼痛試験

  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話すまたはスペイン語を話す
  • プライマリケアクリニック（内科、家庭科、小児科など）で受診する、または痛み関連の専門クリニックで受診する患者
  • 少なくとも過去3ヶ月間の痛みの履歴
  • 現在、疼痛管理を改善するためにトラマドール、ヒドロコドン、またはコデインによる治療を受けている、または治療を検討している

除外基準

トライアル全体:

  • 平均余命が12か月未満
  • 認知機能に障害があり、インフォームドコンセントや完全な研究プロトコールを提供できない
  • 施設に収容されているか、病気のため参加できない（つまり、 精神病院または養護施設施設、または投獄されている）
  • 同種幹細胞移植または肝臓移植の既往歴がある
  • 登録する研究に関連する遺伝子に関する以前の臨床薬理遺伝学的検査結果（疼痛研究についてはCYP2D6、うつ病についてはCYP2D6またはCYP2C19）を持つ人、またはすでにADOPT PGx試験に登録している人

慢性の痛み

  • 入学後6ヶ月以内に転出予定がある方
  • 進行中のがんと診断されて治療を受けている
  • 現在、トラマドール、コデイン、ヒドロコドン以外のオピオイドを毎日服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慢性疼痛 - 即時 PGx テスト
CYP2D6 の即時遺伝子検査と、医療提供者に処方する疼痛管理のための臨床的意思決定のサポート
他の：薬理遺伝学的検査
CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
他の：臨床判断のサポート
薬理遺伝学的検査の結果に基づいた医療提供者への推奨事項の処方
他の：慢性疼痛 - 遅延 PGx テスト
CYP2D6 の遺伝子検査の遅延と、6 か月のフォローアップ期間の終了後の結果の返却
他の：薬理遺伝学的検査
CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから3か月
複合疼痛強度スコアは、3回のPROMIS（患者報告結果測定情報システム）疼痛強度スケールから導き出されます。 複合疼痛強度スコアは、3つの質問の合計であり、3（痛みなし）から15（激しい痛み）の範囲です。 複合疼痛強度スコアの変化は、-12（最高レベルの痛みから最も低いレベルの痛みへの変化）から12（最も低いレベルの痛みから最高レベルの痛みへの変化）の範囲です。
ベースラインから3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減の大きさ
時間枠：ベースラインから3か月
ベースラインと比較して、3か月での複合疼痛スコアの比率。 複合疼痛強度スコアは0〜12の範囲にシフトし、痛みの軽減の大きさは、この調整されたスケールを使用してベースラインの痛みと比較して3か月の痛みの比として報告されます。 統計分析は、ベースラインでの痛みと比較して、3か月の対数比の痛みを使用して実施されました。 比率に0の値が存在するため、ログ比にはA +.5オフセット、つまりログ（3か月の痛み+.5 /ベースライン痛 +0.5）が含まれます。
ベースラインから3か月
臨床的に大幅な痛みを軽減する参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月
ベースラインと比較して3か月の複合疼痛スコアの比として定義される臨床的に有意な疼痛削減は、<0.7であり、痛みスコアの30％以上の改善に対応しています。
ベースラインから3か月
プロミスで測定された処方鎮痛剤の誤用（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：3ヶ月
7項目のPROMISアンケートは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去3か月間に参加者が処方薬の誤用症状を経験する程度を評価します。 参加者は、過去3か月間に鎮痛剤の処方箋を持っているかどうかを尋ねられます。 いいえの場合、アンケートは実行されません。はいの場合、アンケートが実行されます。 完了したアンケート用。 7〜35の範囲の生のスコア。 RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換され、Tスコアは36.3〜54.1です。 より高いTスコアは、より大きな症状の重症度を反映しています。
3ヶ月
薬物遺伝子の一致を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
参加者との一致は、3か月でオピオイド薬を報告し、CYP2D6表現型を報告しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hrishikesh Chakraborty、Duke University
  • 主任研究者：Todd Skaar, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00104948_B
  • U01HG010225 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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