薬理遺伝学におけるうつ病とオピオイドの実用化試験 (慢性疼痛試験) (ADOPT PGx)
薬理遺伝学におけるうつ病とオピオイドの実践的試験
この研究は、介入、仮説、および試験デザインの類似性により、単一のプロトコルにグループ化された 3 つの個別の薬理遺伝学試験で構成されています。 3 つの試験とは、急性疼痛試験、慢性疼痛試験、うつ病試験です。 参加者は 3 つのトライアルのうち 1 つのみに登録できます。 3 つの試験はすべて ClinicalTrials.gov に登録されました NCT04445792 の下。 2023年7月、3つの治療試験はそれぞれ別のNCT番号で登録され、マスタープロトコル研究プログラム（MPRP）に関する最近のガイダンスに従ってNCT04445792がスクリーニング記録に変換されました。 この記録は、ADOPT-PGx プロトコル内の慢性疼痛トライアルに固有のものです。
慢性疼痛試験は、前向き、多施設、二群ランダム化実用試験です。 適格基準を満たす参加者は、即時薬理遺伝学的検査と遺伝子型に基づくオピオイド療法（介入群）、または6か月の遅延薬理遺伝学的検査を伴う標準治療（対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、一部の鎮痛薬の処理が通常より遅い参加者において、薬理遺伝学的検査と遺伝子型に基づく疼痛治療が術後の疼痛コントロールを改善するという仮説を検証する予定である。
調査の概要
詳細な説明
痛みとうつ病は、米国人口のかなりの割合に影響を与える症状です。 どちらの症状に対しても安全で効果的な薬物療法を見つけるのは困難です。 急性および慢性疼痛の治療の場合、副作用やオピオイド中毒（およびその後の結果）を最小限に抑えながら効果的な治療法を見つけることが課題となります。 うつ病の場合、治療が成功するかどうかを予測する臨床的に適切な指標がほとんどなく、一部の患者に対しては不適切な治療法が複数の試験で行われている。 オピオイドと抗うつ薬の処方はどちらも、臨床薬理遺伝学導入コンソーシアム (CPIC) の既存のガイドラインに基づく薬理遺伝学 (PGx) データによってガイドできます。
この研究は、薬理遺伝学検査と遺伝子型に基づく疼痛または抗うつ薬療法が、現実的な環境で疼痛管理またはうつ病症状に及ぼす影響を評価することを目的としています。
急性および慢性疼痛管理に対する遺伝子型に基づくアプローチを検討する理論的根拠は、トラマドール、コデイン、およびヒドロコドンの生物活性化における CYP2D6 の重要性と、中程度および低代謝性 CYP2D6 代謝者における疼痛制御の改善を裏付けるパイロット研究のデータに基づいています。これらの薬剤をベースラインで服用している遺伝子型ガイド群。 同様に、うつ病薬物療法に対する遺伝子型に基づくアプローチを検討する理論的根拠は、選択された一般的に使用される SSRI の生物不活化および CYP2C19 酸化における CYP2D6 の実証された役割に基づいています。 第二に、業界が後援した試験のデータは、遺伝子型に基づく治療群でうつ病の症状コントロールが改善されたという仮説を裏付けています。
研究の目的:
少なくとも 3 か月の慢性疼痛のある参加者に対する疼痛治療への遺伝子型に基づくアプローチが、通常の治療と比較して疼痛コントロールの改善につながるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Nashville General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性疼痛試験
- 年齢 18 歳以上
- 英語を話すまたはスペイン語を話す
- プライマリケアクリニック（内科、家庭科、小児科など）で受診する、または痛み関連の専門クリニックで受診する患者
- 少なくとも過去3ヶ月間の痛みの履歴
- 現在、疼痛管理を改善するためにトラマドール、ヒドロコドン、またはコデインによる治療を受けている、または治療を検討している
除外基準
トライアル全体:
- 平均余命が12か月未満
- 認知機能に障害があり、インフォームドコンセントや完全な研究プロトコールを提供できない
- 施設に収容されているか、病気のため参加できない（つまり、 精神病院または養護施設施設、または投獄されている）
- 同種幹細胞移植または肝臓移植の既往歴がある
- 登録する研究に関連する遺伝子に関する以前の臨床薬理遺伝学的検査結果（疼痛研究についてはCYP2D6、うつ病についてはCYP2D6またはCYP2C19）を持つ人、またはすでにADOPT PGx試験に登録している人
慢性の痛み
- 入学後6ヶ月以内に転出予定がある方
- 進行中のがんと診断されて治療を受けている
- 現在、トラマドール、コデイン、ヒドロコドン以外のオピオイドを毎日服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疼痛 - 即時 PGx テスト
CYP2D6 の即時遺伝子検査と、医療提供者に処方する疼痛管理のための臨床的意思決定のサポート
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
薬理遺伝学的検査の結果に基づいた医療提供者への推奨事項の処方
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他の：慢性疼痛 - 遅延 PGx テスト
CYP2D6 の遺伝子検査の遅延と、6 か月のフォローアップ期間の終了後の結果の返却
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CYP2D6およびCYP2C19の遺伝子検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから3か月
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複合疼痛強度スコアは、3回のPROMIS（患者報告結果測定情報システム）疼痛強度スケールから導き出されます。
複合疼痛強度スコアは、3つの質問の合計であり、3（痛みなし）から15（激しい痛み）の範囲です。
複合疼痛強度スコアの変化は、-12（最高レベルの痛みから最も低いレベルの痛みへの変化）から12（最も低いレベルの痛みから最高レベルの痛みへの変化）の範囲です。
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ベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減の大きさ
時間枠：ベースラインから3か月
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ベースラインと比較して、3か月での複合疼痛スコアの比率。
複合疼痛強度スコアは0〜12の範囲にシフトし、痛みの軽減の大きさは、この調整されたスケールを使用してベースラインの痛みと比較して3か月の痛みの比として報告されます。
統計分析は、ベースラインでの痛みと比較して、3か月の対数比の痛みを使用して実施されました。
比率に0の値が存在するため、ログ比にはA +.5オフセット、つまりログ（3か月の痛み+.5 /ベースライン痛 +0.5）が含まれます。
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ベースラインから3か月
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臨床的に大幅な痛みを軽減する参加者の数
時間枠：ベースラインから3か月
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ベースラインと比較して3か月の複合疼痛スコアの比として定義される臨床的に有意な疼痛削減は、<0.7であり、痛みスコアの30％以上の改善に対応しています。
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ベースラインから3か月
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プロミスで測定された処方鎮痛剤の誤用（患者報告結果測定情報システム）
時間枠：3ヶ月
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7項目のPROMISアンケートは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去3か月間に参加者が処方薬の誤用症状を経験する程度を評価します。
参加者は、過去3か月間に鎮痛剤の処方箋を持っているかどうかを尋ねられます。
いいえの場合、アンケートは実行されません。はいの場合、アンケートが実行されます。
完了したアンケート用。
7〜35の範囲の生のスコア。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換され、Tスコアは36.3〜54.1です。
より高いTスコアは、より大きな症状の重症度を反映しています。
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3ヶ月
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薬物遺伝子の一致を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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参加者との一致は、3か月でオピオイド薬を報告し、CYP2D6表現型を報告しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hrishikesh Chakraborty、Duke University
- 主任研究者：Todd Skaar, PhD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。