無針注射器 ZENEO® の 2 つの構成による大腿部への筋肉注射性能の磁気共鳴画像法による評価。 (MRI)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
無針注射装置の開発は、針刺しによる怪我や汚染を防ぎ、患者の快適さと治療を改善できる、より安全で使いやすい注射装置の必要性によって動機付けられてきました。 注射または自己注射が必要な薬剤の数が増加しているため、無針器具は、特に緊急事態において、従来の針に代わる魅力的な代替手段となります。
医療上の緊急事態には、差し迫った死や長期にわたる後遺症のリスクを回避したり、ストレスや危機の状況に対処したりするための迅速な行動が必要です。 研究のスポンサーは、ZENEO® と呼ばれる革新的な、針のない、充填済みの単回使用の使い捨て注射器を開発しました。 他の無針注射器とは異なり、ZENEO® は自然でユーザーフレンドリーな注射器を使用して注射を行うために注射器に似ていません。
ZENEO® の充填済みの使い捨て複合システムは、皮膚 (皮内)、皮下 (皮下)、または筋肉 (筋肉内) に注射する必要があるあらゆる種類の薬剤やワクチンにすぐに使用できます。
市場承認申請の規制要件に従って、筋肉内 (i.m.) 注射用の ZENEO® インジェクターの性能の証明を確立する必要があります。
ZENEO® インジェクターと組み合わせた各医薬品開発については、ZENEO® または従来のシリンジのいずれかを使用して注射したときの医薬品の相対的なバイオアベイラビリティを研究する臨床調査が実施されます。
i.m.用ZENEO®インジェクターの性能プロファイル目標体積0.625ミリリットル（mL）の水溶液による大腿への注射が計算されており、標的組織への意図した薬剤の送達が成功し、治療上の生物学的利用能を達成することを実証するには、臨床データによって検証されなければなりません。またはヒトにおける別の適切なエンドポイントに到達する。
これが、今回の臨床研究CJTMRIZ2101が実施される理由です。
最長 21 日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は 1:1:1:1 の配分比で無作為に割り付けられ、生理学的血清 0.64 mL をあらかじめ充填した ZENEO® を大腿部に 2 回筋肉注射します。 2 つの治療期間 - 期間 1 (P1) と期間 2 (P2) - は少なくとも 7 日間の休薬期間で区切られます。 各注射の間隔は 5 分以内です。 最初の注射後 10 分以内、および 2 回目の注射後 5 分以内に、被験者は MRI シーケンス取得 (約 20 分) に向けて準備を整えます。そのため、MRI 取得は 30 分以内に終了する必要があります (+/- 5 分)。 ）最初の注射後。
注射部位に安全上の懸念がないことを確認し、被験者の健康状態を確認するために、P1 の 1 日目と P2 の 1 日目の 2 日後にフォローアップ訪問 (電話連絡) が計画的に実行されます。 被験者が疼痛スコア >5 または何らかの重大な異常を示した場合、各フォローアップ電話後 7 日以内に現場フォローアップ訪問が計画されます。
合計 50 人の健康なボランティアがこの調査に登録され、少なくとも男性の 30%、女性の 30% が含まれる予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yasmina MOMIN
- 電話番号：0033380549850
- メール：y.mominconsultant@crossject.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier LACOMBE
- 電話番号：0033380549850
- メール：o.lacombe@crossject.com
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の年齢が 18 歳から 59 歳まで（両端を含む）の男性または女性のボランティア。
非不妊の男性パートナーと性的活動を行う、妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、妊娠可能で、初経後、永久的に不妊でない限り閉経後になるまで：閉経後でも外科的不妊でもない）は、以下のいずれかを使用する意思がある必要があります。研究期間中および最後の研究介入後 30 日間の効果的な避妊方法:
- 最初の研究介入の少なくとも4週間前に開始される、排卵阻害を伴うエストロゲンとプロゲストゲン含有またはプロゲストゲンのみの併用ホルモン避妊薬。
- 最初の研究介入の少なくとも 4 週間前に子宮内器具を設置し、男性パートナーにはコンドームを装着する。
- 膣内に殺精子剤を適用した横隔膜または子宮頸管キャップの同時使用、および男性パートナーには男性用コンドームの使用。
- 不妊の男性パートナー（つまり、 最初の研究介入の少なくとも6か月前から精管切除を受けている）。
- 性的禁欲（被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候性、排卵後の方法など）は受け入れられません。
妊娠の可能性のない女性被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 閉経後の女性（最初の（該当する場合）研究介入前に12か月間月経がない）。また
- -外科的に不妊の女性（記録された子宮摘出術、または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮/閉塞）、または最初の（該当する場合）研究介入の少なくとも6か月前に両側卵管結紮を受けている）。
- スクリーニング来院時のBMIが16.0以上から35.0kg/m2未満の対象。
- 注射部位には、入れ墨、傷跡、ほくろがないことが必要です。
- フランスの社会保障制度に加入している、またはフランスの社会保障制度の対象となっている。
- 研究への参加のために与えられた署名済みの書面による同意。
除外基準:
- i.m.に対する既知の禁忌注入。
- -組み入れ前1週間以内の血小板阻害薬による治療。
- 組み入れ前4週間以内の抗凝固剤による治療。
- MRIに対する禁忌（例：原因が何であれ、金属製の体内装置、閉所恐怖症、震えまたは異常な動き）。
- 治験責任医師が判断した、スクリーニング期間前3か月以内の評価に支障をきたす可能性のある重篤な病気
- 治験責任医師によって判断された、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠。
- スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時の身体検査、心電図、および臨床研究プロトコルに定義された臨床検査の治験責任医師のレビュー後の臨床的に重大な異常。
- 脈拍が 45 bpm 未満、または 90 bpm を超える。平均収縮期血圧 > 140 mmHg;平均拡張期血圧 > 90 mmHg (被験者が仰臥位で5分間休んだ後に3回測定。
- 現在のアルコール使用量は、男性で週あたり 21 単位以上、女性で週あたり 14 単位以上です。
- 過去 1 年間に定期的に乱用物質 (アルコール以外) にさらされている。
- スクリーニング時および最初の研究介入前（P1）に、乱用薬物の尿スクリーニングおよびアルコール呼気検査が陽性。 陽性結果が得られた場合、治験責任医師の裁量により、薬剤の尿スクリーニングを 1 回繰り返すことができます。
- 治験用医療機器の最初の使用前の8週間に500 mL以上の献血または失血。
- 局所消毒剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 現在感染しているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎のスクリーニング検査で陽性反応がある。
- 授乳中の女性。
- スクリーニング時（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）およびチェックイン時（Day1-P1）（尿検査）で妊娠検査陽性。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
- -スクリーニング前3か月以内の別の介入臨床試験への参加。
- 行政上または法律上の決定により拘留されている、または監督下にある、または衛生施設または社会施設に入院している。
- 脆弱な対象者、例: 拘留されている人たち。
- 対象者は、治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親族、あるいはスポンサー（または代表者）の従業員です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：4期クロスオーバー
最大 21 日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は 1:1:1:1 の割り当て比で 4 つの治療シーケンス (設定) のいずれかにランダムに割り当てられます。
設定の定義:
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ZENEO® インジェクターによる注射はすべて大腿部に行われます。 MRI の性能上の制約により、注射部位は各治療期間で同じ大腿部/脚に特定されます。治療期間 1 では最初の脚、治療期間 2 では反対側の脚です。 各治療期間で、8 ～ 15 cm の間隔で 2 つの注射部位が特定されます。 2回の注射は各治療期間ごとに同じ脚に行う必要があります。 治療期間ごとに合計 2 回の注射が実行され、被験者は研究中に 4 回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉注射の成功率
時間枠：ZENEO® インジェクターによる注射後 20 分以内。
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筋肉内注射の成功率は、MRI によって客観化されるように、筋膜が生理食塩水によって横断されることとして定義されます。
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ZENEO® インジェクターによる注射後 20 分以内。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI によって評価された注入パラメータ
時間枠：ZENEO®インジェクターによる注射後20分以内
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ZENEO®インジェクターによる注射後20分以内
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局所忍容性イベントの発生
時間枠：各治療期間の 1 日目、ZENEO® インジェクターによる各注射の 5 分後
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紅斑、腫れ、打撲傷、アレルギー反応、出血の兆候
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各治療期間の 1 日目、ZENEO® インジェクターによる各注射の 5 分後
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超音波により得られた大腿部（左右）の人体計測特性（造影剤は使用しません）
時間枠：研究期間中に1回実施する
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研究期間中に1回実施する
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平均的な痛みの評価
時間枠：各治療期間の 1 日目、各 MRI 後、および各フォローアップ訪問時 (3 日目および 6 日目) の ZENEO® インジェクターによる各注射の 5 分後。
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ビジュアル アナロジック スケール (VAS) を使用する
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各治療期間の 1 日目、各 MRI 後、および各フォローアップ訪問時 (3 日目および 6 日目) の ZENEO® インジェクターによる各注射の 5 分後。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の成果と評価
時間枠：ZENEO® インジェクターによる最後の注射から +8 日目。
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有害事象（AE）の発生/デバイスの欠陥
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ZENEO® インジェクターによる最後の注射から +8 日目。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maxime LUU, MD, PhD、CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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