Reiden intramuskulaaristen injektioiden suorituskyvyn arviointi magneettiresonanssikuvauksella neulaton ZENEO®-injektorin 2 kokoonpanolla. (MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulattomien injektiolaitteiden kehittämisen taustalla on ollut tarve turvallisemmille ja käyttäjäystävällisemmille injektiovälineille, joilla voidaan ehkäistä neulanpistovammoja ja kontaminaatiota sekä parantaa potilaan mukavuutta ja hoitoa. Koska kasvava määrä lääkkeitä on ruiskutettava tai ruiskettava itse, neulattomat laitteet ovat houkutteleva vaihtoehto tavanomaiselle neulalle erityisesti hätätilanteissa.
Lääketieteellinen hätätilanne vaatii nopeita toimia välittömän kuoleman ja pitkäaikaisten seurausten välttämiseksi tai stressi- tai kriisitilanteen hallitsemiseksi. Studyn sponsori on kehittänyt innovatiivisen, neulaton, esitäytetyn, kertakäyttöisen, kertakäyttöisen injektori nimeltä ZENEO®. Toisin kuin muut neulattomat injektiolaitteet, ZENEO® ei muistuta ruiskua, jotta pistokset voidaan tehdä laitteella mahdollisimman luonnollisesti ja käyttäjäystävällisesti.
Esitäytetyn, kertakäyttöisen ZENEO®-yhdistelmäjärjestelmän ansiosta se on valmis käytettäväksi kaikentyyppisille lääkkeille tai rokotteille, jotka on pistettävä ihoon (intradermaalinen), ihon alle (subkutaanisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
Markkinaluvan toimittamista koskevien lakisääteisten vaatimusten mukaisesti lihaksensisäiseen (i.m.) injektioon tarkoitetun ZENEO®-injektorin suorituskyky on todistettava.
Kunkin lääkekehityksen yhteydessä ZENEO®-injektorin kanssa yhdistelmänä suoritetaan kliiniset tutkimukset lääkkeen suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi, kun se injektoidaan joko ZENEO®-injektioruiskulla tai tavanomaisella ruiskulla.
ZENEO®-suuttimen suorituskykyprofiili i.m. on laskettu reiteen injektio, jonka tavoitetilavuus on 0,625 millilitraa (ml) vesiliuosta, ja se on tarkistettava kliinisillä tiedoilla, jotta voidaan osoittaa aiotun lääkkeen onnistunut toimittaminen kohdekudoksiin ja saavuttaa terapeuttinen hyötyosuus, tai saavuttaa toisen sopivan päätepisteen ihmisillä.
Tästä syystä tämä kliininen tutkimus CJTMRIZ2101 suoritetaan.
Korkeintaan 21 päivän seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan jakosuhteessa 1:1:1:1 ja heille annetaan 2 lihaksensisäistä injektiota reiteen ZENEO®-injektiolla, joka on esitäytetty 0,64 ml:lla fysiologista seerumia. 2 hoitojaksoa - jakso 1 (P1) ja jakso 2 (P2) - erotettu vähintään 7 päivän pesujaksolla. Jokainen injektio annetaan enintään 5 minuutin välein. 10 minuutin kuluessa ensimmäisestä injektiosta ja enintään 5 minuutin kuluttua toisesta injektiosta koehenkilöt sovitetaan MRI-sekvenssien hankintaan (noin 20 minuuttia), joten MRI-haku ei saa päättyä yli 30 minuuttia (+/- 5 minuuttia). ) ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Seurantakäynti (puhelinyhteys) tehdään järjestelmällisesti kaksi päivää P1-päivän 1 ja P2-päivän 1 jälkeen, jotta varmistetaan, ettei pistoskohdassa ole turvallisuushuolia, ja varmistetaan potilaan hyvinvointi. Jos koehenkilön kipupistemäärä on >5 tai jokin merkittävä poikkeama, järjestetään seurantakäynti paikan päällä 7 päivän sisällä jokaisen seurantapuhelun jälkeen.
Kaikkiaan 50 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja vähintään 30 % miehistä ja 30 % naisista odotetaan olevan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmina MOMIN
- Puhelinnumero: 0033380549850
- Sähköposti: y.mominconsultant@crossject.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier LACOMBE
- Puhelinnumero: 0033380549850
- Sähköposti: o.lacombe@crossject.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 18–59-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli hedelmällisessä, kuukautisten alkaessa ja vaihdevuosien jälkeen, ellei pysyvästi steriilejä: ei postmenopausaalisilla eikä kirurgisesti steriileillä), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava halukkaita käyttämään jotakin seuraavista tehokkaat ehkäisymenetelmät koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen:
- Yhdistelmä estrogeenia ja progestiinia sisältävä tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimea;
- Kohdunsisäinen laite, joka on asetettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota, ja kondomi miespuoliselle kumppanille;
- Pallean tai kohdunkaulan suojuksen samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitettävän siittiöiden torjunta-aineen kanssa ja mieskumppanille mieskondomi;
- Steriili mieskumppani (esim. vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota);
- Seksuaalinen raittius (kun se on suositellun ja tavanomaisen kohteen elämäntavan mukaista). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:
- Postmenopausaalinen nainen (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen ensimmäistä [tarvittaessa] tutkimustoimea); tai
- Kirurgisesti steriili naaras (dokumentoitu kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio) tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä [tarvittaessa] tutkimustoimea).
- Potilas, jonka BMI on ≥ 16,0 - < 35,0 kg/m² seulontakäynnillä.
- Pistoskohdissa ei saa olla tatuointeja, arpia ja luomia.
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu sen piiriin.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe i.m. injektio.
- Hoito verihiutaleiden estolääkkeillä viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito antikoagulantilla neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliset kehonsisäiset laitteet, klaustrofobia, vapina tai epänormaalit liikkeet alkuperästä riippumatta).
- Vakava sairaus seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, joka voi häiritä arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkojen neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittelemät kliiniset laboratoriotestit seulonnan tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
- pulssi < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena kappaleena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia.
- Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla.
- Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin hengitystestin varalta seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota (P1). Jos tulos on positiivinen, lääkkeiden virtsan seulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkelaitteen ensimmäistä käyttöä.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin paikalliselle desinfiointiaineelle.
- Positiiviset testit nykyisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n seulonnassa.
- Imettävä nainen.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa (β-ihmisen koriongonadotropiinitesti) ja sisäänkirjautumisessa (päivä 1-P1) (virtsatesti).
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vangittuna hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta tai holhouksen alaisena tai otettuna terveys- tai sosiaalilaitokseen.
- Haavoittuvat aiheet, esim. pidätettyjä henkilöitä.
- Kohde on päätutkija tai mikä tahansa alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai sponsorin (tai edustajien) työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-jakson cross-over
Enintään 21 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan allokaatiosuhteeseen 1:1:1:1 johonkin neljästä hoitojaksosta (asetuksista):
Määritelmien asettaminen:
|
Kaikki ZENEO®-injektoripistokset tehdään reiteen. MRI-suorituskyvyn rajoitusten vuoksi pistoskohdat tunnistetaan samassa reidessä/jalassa kullakin hoitojaksolla: ensimmäinen jalka hoitojaksolla 1, vastakkainen jalka hoitojaksolla 2. Jokaisella hoitojaksolla tunnistetaan kaksi pistoskohtaa 8-15 cm:n etäisyydellä toisistaan. Nämä 2 injektiota tulee tehdä samalle jalalle kullakin hoitojaksolla. Yhteensä 2 injektiota suoritetaan hoitojaksoa kohden, ja koehenkilöt saavat 4 injektiota tutkimuksen aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksensisäisen injektion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä injektiosta ZENEO®-injektorilla.
|
Lihaksensisäisen injektion onnistumisprosentti, joka määritellään lihasfaskioiden ylittämiseksi suolaliuoksella, kuten magneettikuvaus osoittaa:
|
20 minuutin sisällä injektiosta ZENEO®-injektorilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioparametrit arvioitu MRI:llä
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä injektiosta ZENEO®-injektorilla
|
|
20 minuutin sisällä injektiosta ZENEO®-injektorilla
|
|
Paikallisten sietokykytapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen ZENEO®-injektorilla kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Kaikki merkit eryteemasta, turvotuksesta, mustelmista, allergisesta reaktiosta ja verenvuodosta
|
5 minuuttia jokaisen injektion jälkeen ZENEO®-injektorilla kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Reiten (vasen ja oikea) antropometriset ominaisuudet, jotka on saatu ultraäänellä (varjoainetta ei käytetä)
Aikaikkuna: Suoritetaan kerran tutkimuksen aikana
|
|
Suoritetaan kerran tutkimuksen aikana
|
|
Keskimääräinen kipuluokitus
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen ZENEO®-injektorin injektion jälkeen päivänä 1, jokaisen MRI:n jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä (päivä 3 ja päivä 6) kunkin hoitojakson aikana.
|
Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
|
5 minuuttia jokaisen ZENEO®-injektorin injektion jälkeen päivänä 1, jokaisen MRI:n jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä (päivä 3 ja päivä 6) kunkin hoitojakson aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset ja -arviointi
Aikaikkuna: Päivä +8 viimeisen ZENEO®-injektoriinjektion jälkeen.
|
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)/laitteen puute
|
Päivä +8 viimeisen ZENEO®-injektoriinjektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime LUU, MD, PhD, CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJTMRIZ2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .