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微細な腎臓検査の評価: ランダム化対照試験 (MKT_Eval)

2023年7月20日 更新者：University of Leicester
慢性腎臓病（CKD）は、腎臓の機能が時間の経過とともに悪化する長期的な状態です。 CKD 患者には関連症状がないことが多く、これは、状態が悪化して症状が発現するまで、CKD が検出されない可能性があることを意味します。 この病気は糖尿病患者でより一般的であり、病気を早期に検出するために、米国国立医療研究評価機構 (NICE) ガイドラインによって、尿検査と血液検査によるスクリーニングがこの人々に推奨されています。 しかし、これらの患者のスクリーニング率は低いため、通常は服薬を遵守していない患者のスクリーニング率をどのように高めるかというジレンマがあります。 患者がミニッツフル腎臓検査（スマートフォン技術を使用した自宅検査）を実施できるようにすることで、検査を受ける人の数が増加し、早期発見が向上する可能性があると考えられています。 348 の GP 診療がクラスター内でランダム化されます。これは、個々の患者ではなく GP 診療がランダム化されることを意味します。 このタイプの試験デザインは、患者ケアに対するアプローチの違いをテストするのに特に適しているため、公衆衛生研究では一般的です。 各クラスターは平均して 470 人の糖尿病患者で構成されます。 各クラスターは、The Minuteful Kidney Test (+ 通常のケア) の発行または通常のケアのみのいずれかにランダムに割り当てられます。 この割り当ては、そのクラスター内の各患者に適用されます。 この評価により、この検査の実施により CKD の診断率が高まるかどうか、また糖尿病患者における検査の実施頻度が高まるかどうかがわかります。 評価の結果により、この特定の患者グループに対して、既存の血液検査と尿検査の代わりに、または並行してミニッツフル腎臓検査を使用する必要があるかどうかが決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

National CKD Audit (2017) (1) では、英国の 1,100 万人が慢性腎臓病 (CKD) のリスクにさらされていると特定しました。CKD は長期にわたる不可逆的な腎機能の低下であり、糖尿病患者でより一般的に発生します。 NICE CG182 および NICE QS05 は、リスクのある集団におけるアルブミン:クレアチニン比 (ACR) の検査が臨床的およびコストの観点から重要であると定義しています。 ACR検査は腎臓病の予防において重要であるにもかかわらず、9つのNICE糖尿病治療プロセスの中で最もパフォーマンスが悪く、患者のスクリーニング率も低いため、これを改善することが重要な分野となっている。 したがって、家庭での検査戦略はタンパク尿スクリーニングの順守を改善するのに役立つ可能性があり、National CKD Audit (2017) (1) では、糖尿病患者の最大 65% が関連する尿中 ACR 検査を毎年受けていることが判明しています。

ミニッツフル腎臓検査評価の包括的な目的

  • https://healthy.io/services/kidney
  • https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/ Understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ は、これまで診断されていなかった患者を特定するために ACR 検査の使用を増やすことです。糖尿病患者におけるアルブミン尿。 主な仮説は、通常のケアのみを提供する一般的な診療と比較して、ミニッツフル腎臓検査（プラス通常のケア）を利用する一般的な診療でスクリーニングを受ける人の割合が増加するというものです。そしてこれにより、介入実践中の個人において、これまで診断されていなかったCKDのより高い割合が診断されることになるだろう。 また、大規模な展開に対するテクノロジーの適合性については、定性的なプロセス評価と並行して、ベースラインの特性による結果の違いを調査することによっても対処されます。これにより、混合法評価を通じて英国国民全体でのテクノロジーの適用についての理解も得られます。

クラスター RCT デザインを使用すると、ランダム化は 1:1 ベースで実行され、クラスターが介入に割り当てられる確率は 50% になります。 348 のプラクティス (クラスター) が必要で、クラスター全体のドロップアウトを考慮して各アームに 1 つのクラスターが追加されます。 平均クラスターサイズは 470 人の DM 患者で構成され、年次検査の対象となる DM 患者の数によって一定として決定されます。 348 回の GP 実践では、対照群の 3% から介入群の 4.3% までの CKD 率の増加を検出するために、5% の有意水準で 80% の検出力が得られます。 これにより、対照群（65% ～ 72%）と比較して介入群における ACR 検査率の 7% の絶対増加を検出するために、5% の有意水準で 90% 以上の検出力が得られます。 計算では、ICC 0.05、クラスター サイズの変動を考慮した変動係数 0.128 (クラスター サイズ範囲 360 ～ 600) を仮定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Essex、イギリス
        • Mid and South Essex (ICB)
      • Leicester、イギリス
        • Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
      • London、イギリス
        • North East London (ICB)
      • London、イギリス
        • South East London (ICB)
      • Newcastle、イギリス
        • North East and North Cumbria (NENC) - ICB
      • Somerset、イギリス
        • Somerset (ICB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験対象者は、GP記録に糖尿病と診断されているGP登録患者で、GP診療所では記念日に基づくACR検査によるCKDの定期スクリーニングを毎年実施し、CKDの診断を確定するためにアルブミン尿が増加した患者を追跡調査する。 試験に参加する資格のある一般開業医が募集されます。

説明

GP プラクティスの資格基準:

包含基準

  1. 試用版のロールアウトに含まれています
  2. 意欲と参加能力がある
  3. 介入または通常のケアのいずれかにランダムに割り付けられることを希望する
  4. 必要な試験データの抽出を提供し、研究チームが研究の除外基準の定性的要素についてスタッフにアクセスできるようにする用意がある
  5. Minuteful Kidney Test Kit の展開に以前関与したことがある

参加資格基準:

包含基準

  1. 年齢 > 18
  2. 評価期間中にロールアウトに関与する GP 診療所に登録されている。
  3. 糖尿病（I型/II型）と診断された場合の除外基準
  4. 国家データ 臨床ケア以外の共有をオプトアウトする

Minuteful腎臓検査キットが提供される資格基準（介入のみにランダム化された診療を行っている個人が対象）

介入の実践では、すべての基準を満たす個人のみにミニッツフル腎臓検査キットが提供されます。

包含基準

  1. 年齢 > 18歳
  2. 評価期間中にロールアウトに関与する一般開業医に登録されている
  3. 糖尿病（I型/II型）と診断されている
  4. 標準的な ACR スクリーニング慣行に準拠していないが、年次テストの対象となる人
  5. 自宅で尿検査をしたい
  6. スマートフォンへのアクセス
  7. 英語の除外基準を理解する能力
  8. 妊娠
  9. ケアホーム入居者
  10. カテーテル治療を受けている患者さん
  11. 終末期ケアの途上にある患者

追加の定性的プロセス評価適格基準 (介入のみにランダム化された実践中の個人向け):

包含基準

  1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 自宅でミニッツ腎臓検査を受けました
  3. 面接に口頭で同意する意思と能力がある
  4. 英語の口頭および書面を理解する能力、または家族や友人からの言語サポートにアクセスできる能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入：
Minuteful腎臓検査キットを提供
診断テスト：微分腎臓検査キット
Minuteful Kidney Test は、人工知能 (AI) ベースの革新的な技術であり、CKD のリスクがある人々がスマートフォン技術を使用して自宅で ACR 検査を受けられるようにします。
コントロール
標準治療として継続する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CKDと診断された患者の割合
時間枠：6か月後のフォローアップ抽出
6か月後のフォローアップ抽出
過去 12 か月間に ACR 検査を受けた患者の割合
時間枠：6か月後フォローアップ抽出（12か月前）
6か月後フォローアップ抽出（12か月前）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
新たにCKDと診断された患者の割合（すなわち、無作為化以降）
時間枠：ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
アルブミン尿患者の割合
時間枠：6か月後のフォローアップ抽出
6か月後のフォローアップ抽出
新たにアルブミン尿と診断された患者の割合（すなわち、無作為化以降）
時間枠：ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
ベースラインから 6 か月間のデータ抽出

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leicester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Midlands and Lancashire Commissioning Support Unit
NHSE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0849
  • AI_AWARD01813 (その他の助成金/資金番号：NHSX Accelerated Access Collaborative)
  • 304493 (その他の識別子：IRAS ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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