微細な腎臓検査の評価: ランダム化対照試験 (MKT_Eval)
調査の概要
詳細な説明
National CKD Audit (2017) (1) では、英国の 1,100 万人が慢性腎臓病 (CKD) のリスクにさらされていると特定しました。CKD は長期にわたる不可逆的な腎機能の低下であり、糖尿病患者でより一般的に発生します。 NICE CG182 および NICE QS05 は、リスクのある集団におけるアルブミン:クレアチニン比 (ACR) の検査が臨床的およびコストの観点から重要であると定義しています。 ACR検査は腎臓病の予防において重要であるにもかかわらず、9つのNICE糖尿病治療プロセスの中で最もパフォーマンスが悪く、患者のスクリーニング率も低いため、これを改善することが重要な分野となっている。 したがって、家庭での検査戦略はタンパク尿スクリーニングの順守を改善するのに役立つ可能性があり、National CKD Audit (2017) (1) では、糖尿病患者の最大 65% が関連する尿中 ACR 検査を毎年受けていることが判明しています。
ミニッツフル腎臓検査評価の包括的な目的
- https://healthy.io/services/kidney
- https://www.nhsx.nhs.uk/ai-lab/explore-all-resources/ Understand-ai/healthyio-smartphone-albuminuria-urine-self-testing/ は、これまで診断されていなかった患者を特定するために ACR 検査の使用を増やすことです。糖尿病患者におけるアルブミン尿。 主な仮説は、通常のケアのみを提供する一般的な診療と比較して、ミニッツフル腎臓検査（プラス通常のケア）を利用する一般的な診療でスクリーニングを受ける人の割合が増加するというものです。そしてこれにより、介入実践中の個人において、これまで診断されていなかったCKDのより高い割合が診断されることになるだろう。 また、大規模な展開に対するテクノロジーの適合性については、定性的なプロセス評価と並行して、ベースラインの特性による結果の違いを調査することによっても対処されます。これにより、混合法評価を通じて英国国民全体でのテクノロジーの適用についての理解も得られます。
クラスター RCT デザインを使用すると、ランダム化は 1:1 ベースで実行され、クラスターが介入に割り当てられる確率は 50% になります。 348 のプラクティス (クラスター) が必要で、クラスター全体のドロップアウトを考慮して各アームに 1 つのクラスターが追加されます。 平均クラスターサイズは 470 人の DM 患者で構成され、年次検査の対象となる DM 患者の数によって一定として決定されます。 348 回の GP 実践では、対照群の 3% から介入群の 4.3% までの CKD 率の増加を検出するために、5% の有意水準で 80% の検出力が得られます。 これにより、対照群（65% ～ 72%）と比較して介入群における ACR 検査率の 7% の絶対増加を検出するために、5% の有意水準で 90% 以上の検出力が得られます。 計算では、ICC 0.05、クラスター サイズの変動を考慮した変動係数 0.128 (クラスター サイズ範囲 360 ～ 600) を仮定しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Essex、イギリス
- Mid and South Essex (ICB)
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Leicester、イギリス
- Leicester, Leicestershire and Rutland (ICB)
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London、イギリス
- North East London (ICB)
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London、イギリス
- South East London (ICB)
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Newcastle、イギリス
- North East and North Cumbria (NENC) - ICB
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Somerset、イギリス
- Somerset (ICB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
GP プラクティスの資格基準:
包含基準
- 試用版のロールアウトに含まれています
- 意欲と参加能力がある
- 介入または通常のケアのいずれかにランダムに割り付けられることを希望する
- 必要な試験データの抽出を提供し、研究チームが研究の除外基準の定性的要素についてスタッフにアクセスできるようにする用意がある
- Minuteful Kidney Test Kit の展開に以前関与したことがある
参加資格基準:
包含基準
- 年齢 > 18
- 評価期間中にロールアウトに関与する GP 診療所に登録されている。
- 糖尿病（I型/II型）と診断された場合の除外基準
- 国家データ 臨床ケア以外の共有をオプトアウトする
Minuteful腎臓検査キットが提供される資格基準（介入のみにランダム化された診療を行っている個人が対象）
介入の実践では、すべての基準を満たす個人のみにミニッツフル腎臓検査キットが提供されます。
包含基準
- 年齢 > 18歳
- 評価期間中にロールアウトに関与する一般開業医に登録されている
- 糖尿病（I型/II型）と診断されている
- 標準的な ACR スクリーニング慣行に準拠していないが、年次テストの対象となる人
- 自宅で尿検査をしたい
- スマートフォンへのアクセス
- 英語の除外基準を理解する能力
- 妊娠
- ケアホーム入居者
- カテーテル治療を受けている患者さん
- 終末期ケアの途上にある患者
追加の定性的プロセス評価適格基準 (介入のみにランダム化された実践中の個人向け):
包含基準
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 自宅でミニッツ腎臓検査を受けました
- 面接に口頭で同意する意思と能力がある
- 英語の口頭および書面を理解する能力、または家族や友人からの言語サポートにアクセスできる能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入：
Minuteful腎臓検査キットを提供
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Minuteful Kidney Test は、人工知能 (AI) ベースの革新的な技術であり、CKD のリスクがある人々がスマートフォン技術を使用して自宅で ACR 検査を受けられるようにします。
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コントロール
標準治療として継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKDと診断された患者の割合
時間枠：6か月後のフォローアップ抽出
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6か月後のフォローアップ抽出
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過去 12 か月間に ACR 検査を受けた患者の割合
時間枠：6か月後フォローアップ抽出（12か月前）
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6か月後フォローアップ抽出（12か月前）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たにCKDと診断された患者の割合（すなわち、無作為化以降）
時間枠：ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
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ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
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アルブミン尿患者の割合
時間枠：6か月後のフォローアップ抽出
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6か月後のフォローアップ抽出
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新たにアルブミン尿と診断された患者の割合（すなわち、無作為化以降）
時間枠：ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
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ベースラインから 6 か月間のデータ抽出
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0849
- AI_AWARD01813 (その他の助成金/資金番号：NHSX Accelerated Access Collaborative)
- 304493 (その他の識別子：IRAS ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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