このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷の治療における機能性自己組織化ペプチドナノファイバーヒドロゲルと組み合わせたSVF

2023年7月27日 更新者：Hui Zhu、Kunming Tongren Hospital

脊髄損傷の治療における機能的自己組織化ペプチドナノファイバーヒドロゲルと組み合わせた間質血管画分（SVF）の安全性と実現可能性

外傷性脊髄損傷（SCI）は、世界中の人々が経験する、死亡率が高く、長期にわたる罹患率を伴う深刻な医学的問題です。 SCIの細胞および分子メカニズムの理解は進んでいますが、患者の神経損傷の改善を目的とした治療および管理プロトコルは依然として効果がありません。 細胞と生体材料は、SCI の治療に新たな希望をもたらします。

これまで、細胞や生体材料を用いた脊髄損傷の治療に関する研究が数多く行われてきました。 間質血管画分 (SVF) は、脂肪組織から得られた細胞の不均一な混合物です。 これらの細胞には、脂肪由来幹細胞、内皮細胞、内皮前駆細胞、周皮細胞、T 細胞、およびその他の免疫細胞が含まれます。 SVF は強力な自己再生、増殖、分化の可能性を持ち、壊死細胞を置き換え、パラクリンおよびオートクリンを介してさまざまな生理活性因子を合成し、細胞および血管の再生経路を活性化します。 したがって、SVF には大きな利点があります。 機能性自己組織化ペプチドナノファイバーヒドロゲル（以下、ヒドロゲルと称する）の配列は、HGF(RADA)4RIKVAV（H：ヒスチジン、G：グリシン、F：フェニルアラニン、R：アルギニン、A：アラニン、D：アスパラギン酸、I）である。 ：イソロイシン、K：リジン、V：バレリン）。 このヒドロゲルは短いペプチド RADA16 ((RADA)4 をベースにしており、これは臨床止血および細胞培養用の製品 PuramatrixTM ですでに利用可能ですが、PuramatrixTM の水溶液は酸性であるため、直接接触すると細胞や組織に損傷を与えます。 この研究のヒドロゲルは pH 中性であり、細胞や組織に害を与えません。 プロバイダーが公開した論文は、ハイドロゲルが 3D 幹細胞の成長をサポートし、生​​体内 (動物の脊髄) で良好な生体適合性を持ち、SCI 後の神経再生を促進できることを実証しています。 ハイドロゲルの化学構造は単純かつ明確であり、分解生成物はアミノ酸です。 したがって、この研究では、SVFと機能的自己組織化ペプチドのヒドロゲルがSCI修復のために組み合わされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Kunming Tongren Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性外傷性SCIと臨床診断されている（SCI後3か月以上）、18～60歳の成人男性または女性
  2. 神経学的検査：ASIA-A
  3. 脊髄および神経学的損傷レベルは両方とも T1 ～ T12 でした。
  4. 被験者は、視覚的なアナログスケールを読み書きし、完了することができなければなりません
  5. 研究固有の手順に先立って、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入します。

除外基準:

  1. 骨粗鬆症または関節疾患のある被験者
  2. 重度の頭部損傷
  3. 重度の褥瘡
  4. 腎臓、心血管、肝臓の障害の兆候
  5. 内科疾患および/または感染症を患っている被験者（B型肝炎およびHIVキャリアを含むがこれらに限定されない）
  6. 妊婦または授乳期の女性
  7. 治験責任医師の判断によると、医学的または精神的に不安定である
  8. 多発性硬化症または末梢脱髄の病歴
  9. 研究者の意見において、被験者が研究プロトコールに準拠しないであろうことを示唆する基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時のベースライン昆明運動器スケール（KLS）からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
最小 (1) から最大 (10) までのスケール。スケールが大きいほど、結果が良くなります。
0 日目、12 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点の脊髄損傷のベースライン歩行指数からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
スコアは最小 (0) から最大 (20) まであり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
0 日目、12 か月目
12 か月時点の脊髄損傷の神経学的分類に関する米国脊髄損傷協会のベースライン国際基準からの変更
時間枠：0 日目、12 か月目

運動スコア: 両側の上肢と下肢の合計: 最小 (0) から最大 (100)、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

感覚スコア: 最小 (0) と最大 (112) からの両側の軽いタッチの合計、最小 (0) と最大 (112) からの両側のピン刺し、スコアが高いほど良い結果を意味します。
0 日目、12 か月目
12か月時点のベースライン脊髄独立測定値からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
スコアは最小 (0) から最大 (100) まであり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
0 日目、12 か月目
12 か月時点のベースライン修正アシュワース スケール (MAS) からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
最小値 (0) から最大値 (4) までのスケール。スケールが大きいほど結果は悪くなります。
0 日目、12 か月目
12か月時点のベースライン国際勃起機能指数からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
男性被験者のみ。 スコアは最小 (0) から最大 (25) まであり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
0 日目、12 か月目
12 か月時点のベースライン数値評価スケールからの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
スケールは最小 (0) から最大 (10) まであり、スケールが大きいほど結果は悪くなります。
0 日目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kunming Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KunmingTH_HZ_003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理