脊髄損傷の治療における機能性自己組織化ペプチドナノファイバーヒドロゲルと組み合わせたSVF
脊髄損傷の治療における機能的自己組織化ペプチドナノファイバーヒドロゲルと組み合わせた間質血管画分（SVF）の安全性と実現可能性
外傷性脊髄損傷（SCI）は、世界中の人々が経験する、死亡率が高く、長期にわたる罹患率を伴う深刻な医学的問題です。 SCIの細胞および分子メカニズムの理解は進んでいますが、患者の神経損傷の改善を目的とした治療および管理プロトコルは依然として効果がありません。 細胞と生体材料は、SCI の治療に新たな希望をもたらします。
これまで、細胞や生体材料を用いた脊髄損傷の治療に関する研究が数多く行われてきました。 間質血管画分 (SVF) は、脂肪組織から得られた細胞の不均一な混合物です。 これらの細胞には、脂肪由来幹細胞、内皮細胞、内皮前駆細胞、周皮細胞、T 細胞、およびその他の免疫細胞が含まれます。 SVF は強力な自己再生、増殖、分化の可能性を持ち、壊死細胞を置き換え、パラクリンおよびオートクリンを介してさまざまな生理活性因子を合成し、細胞および血管の再生経路を活性化します。 したがって、SVF には大きな利点があります。 機能性自己組織化ペプチドナノファイバーヒドロゲル（以下、ヒドロゲルと称する）の配列は、HGF(RADA)4RIKVAV（H：ヒスチジン、G：グリシン、F：フェニルアラニン、R：アルギニン、A：アラニン、D：アスパラギン酸、I）である。 ：イソロイシン、K：リジン、V：バレリン）。 このヒドロゲルは短いペプチド RADA16 ((RADA)4 をベースにしており、これは臨床止血および細胞培養用の製品 PuramatrixTM ですでに利用可能ですが、PuramatrixTM の水溶液は酸性であるため、直接接触すると細胞や組織に損傷を与えます。 この研究のヒドロゲルは pH 中性であり、細胞や組織に害を与えません。 プロバイダーが公開した論文は、ハイドロゲルが 3D 幹細胞の成長をサポートし、生体内 (動物の脊髄) で良好な生体適合性を持ち、SCI 後の神経再生を促進できることを実証しています。 ハイドロゲルの化学構造は単純かつ明確であり、分解生成物はアミノ酸です。 したがって、この研究では、SVFと機能的自己組織化ペプチドのヒドロゲルがSCI修復のために組み合わされています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HUI ZHU
- 電話番号：(86)13888092115
- メール：kmzhuhui@sina.com
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Kunming Tongren Hospital
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コンタクト：
- Hui Zhu, MD
- 電話番号：(86)13888092115
- メール：kmzhuhui@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性外傷性SCIと臨床診断されている（SCI後3か月以上）、18～60歳の成人男性または女性
- 神経学的検査：ASIA-A
- 脊髄および神経学的損傷レベルは両方とも T1 ～ T12 でした。
- 被験者は、視覚的なアナログスケールを読み書きし、完了することができなければなりません
- 研究固有の手順に先立って、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 骨粗鬆症または関節疾患のある被験者
- 重度の頭部損傷
- 重度の褥瘡
- 腎臓、心血管、肝臓の障害の兆候
- 内科疾患および/または感染症を患っている被験者（B型肝炎およびHIVキャリアを含むがこれらに限定されない）
- 妊婦または授乳期の女性
- 治験責任医師の判断によると、医学的または精神的に不安定である
- 多発性硬化症または末梢脱髄の病歴
- 研究者の意見において、被験者が研究プロトコールに準拠しないであろうことを示唆する基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時のベースライン昆明運動器スケール（KLS）からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
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最小 (1) から最大 (10) までのスケール。スケールが大きいほど、結果が良くなります。
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0 日目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時点の脊髄損傷のベースライン歩行指数からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
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スコアは最小 (0) から最大 (20) まであり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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0 日目、12 か月目
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12 か月時点の脊髄損傷の神経学的分類に関する米国脊髄損傷協会のベースライン国際基準からの変更
時間枠：0 日目、12 か月目
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運動スコア: 両側の上肢と下肢の合計: 最小 (0) から最大 (100)、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 感覚スコア: 最小 (0) と最大 (112) からの両側の軽いタッチの合計、最小 (0) と最大 (112) からの両側のピン刺し、スコアが高いほど良い結果を意味します。 |
0 日目、12 か月目
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12か月時点のベースライン脊髄独立測定値からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
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スコアは最小 (0) から最大 (100) まであり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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0 日目、12 か月目
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12 か月時点のベースライン修正アシュワース スケール (MAS) からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
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最小値 (0) から最大値 (4) までのスケール。スケールが大きいほど結果は悪くなります。
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0 日目、12 か月目
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12か月時点のベースライン国際勃起機能指数からの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
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男性被験者のみ。
スコアは最小 (0) から最大 (25) まであり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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0 日目、12 か月目
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12 か月時点のベースライン数値評価スケールからの変化
時間枠：0 日目、12 か月目
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スケールは最小 (0) から最大 (10) まであり、スケールが大きいほど結果は悪くなります。
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0 日目、12 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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