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異なる流量での酸素補給による新生児および乳児の気道管理のための喉頭鏡検査 (OPTIMISE-2) (OPTIMISE-2)

2026年5月9日 更新者：Thomas Riva

異なる流量で酸素を補給する新生児および乳児の気道管理のための喉頭鏡検査 (OPTIMISE-2): 多施設共同、非劣性、前向きランダム化対照試験

この研究は、手術室または手術室でミラーブレードまたはマッキントッシュブレード サイズ No. 0 または No. 1 を使用した C-MAC ビデオ喉頭鏡 (カール ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ) による気管挿管中に必要な最適な酸素流量を調査することを目的としています。集中治療室。 研究者らは、酸素補給の低流量と高流量の差は無視できるほどであると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象となる小児は、小児麻酔科の現地 SOP に従って挿管の準備が行われます。 必須のモニタリングは、SpO2、HR、NIBP で構成されます。

麻酔導入: 可能であれば、このプロトコルに含まれるすべての小児は、麻酔導入前に FiO2 1.0 のフェイスマスクと 6 ～ 10L/分の流量で 1 分間、事前に酸素を供給されます。 気管挿管のための麻酔導入は、鎮静剤/睡眠薬、オピオイド、非脱分極性筋弛緩剤の組み合わせを使用して行われます。

以下の薬剤はプロトコルに従って必須となります。

  • 神経筋遮断薬 (NMBA): ロクロニウム 0.5 ～ 1 mg/kg、シス-アトラクリウム 0.2 ～ 0.5 mg/kg、アトラクリウム 0.5 mg/kg、ベクロニウム 0.1 mg/kg、ミバクリウム 0.2 ～ 0.3 mg/kg またはスクシニルコリン 2 mg/kg。
  • 以下の睡眠薬の 1 つ以上 (チオペントン 4 ～ 7 mg/kg、ケタミン 0.5 ～ 2 mg/kg、プロポフォール 1 ～ 4 mg/kg、ミダゾラム 0.5 ～ 1 mg/kg、最大 8% のセボフルラン)。
  • オピオイド薬と抗コリン薬は担当麻酔科医の判断で選択・投与されます。

挿管前: 麻酔導入と NMBA の投与後、無呼吸が始まるまで FiO2 1.0 (流量 6 ～ 10 L/min) によるバッグマスク換気を 60 秒間実行します。 導入後、気道管理を容易にするためにすべての患者は麻痺します。 完全な神経筋遮断は、4 連 (TOF) モニタリングによって評価されます。 その後、酸素投与、喉頭鏡検査、気管挿管が行われます。

挿管中: 挿管中の酸素投与はすべての研究参加者に必須であり、次のようにランダム化されます。

低流量酸素グループ: 経口挿管された小児には、従来の鼻カニューレ (Intersurgical、ウォーキンガム、英国) を介して低流量酸素 (0.2 L/kg/min FiO2 1.0) の投与が行われます。 鼻挿管された小児には、鼻孔の寸法に合わせた鼻酸素スポンジ カニューレ (Vygon、Ecouen、フランス) を介して低流量酸素 (0.2 L/kg/min FiO2 1.0) の投与が行われます。 低流量酸素投与後、喉頭鏡検査と気管挿管が行われます。

高流量酸素グループ (対照グループ): 経口挿管されているすべての小児に対して、高流量酸素 (2 L/kg/min FiO2 1.0) の投与は、Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド）。 経鼻挿管された小児の場合、低流量酸素 (2 L/kg/min FiO2 1.0) の投与が、鼻に配置された気管チューブを介して麻酔回路を介して行われます。 高流量酸素投与後、喉頭鏡検査と気管挿管が行われます。

1kg 未満の未熟児の場合は、カフなしチューブ ID 2.5 が使用されます。 1kg ～ 3.0kg の未熟児および新生児には、カフなしチューブ ID 3.0 が使用されます。 体重が 3.0 kg を超える生後 8 か月の乳児には、カフ付きチューブ ID 3.0 またはカフなしチューブ 3.5 が使用されます。 8 か月から 12 か月の乳児には、カフ付きチューブ ID 3.5 またはカフなしチューブ 4.0 が使用されます。 ランダム化のグループに基づいて、小児は従来の鼻カニューレによる低流量酸素補給と、Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) による高流量酸素補給を受けます。

体重 1 kg 未満のお子様には、ミラーブレードまたはマッキントッシュブレード サイズ No. 0 が使用されます。 予期せぬ困難な挿管の場合は、困難な気道アルゴリズム (18) に従います。 ランダム化された流量での最初の挿管試行が失敗した後、研究者は同じ流量で 2 回目の挿管試行を行うよう奨励しますが、臨床的判断に基づいて挿管医師は同じ手法で試行を続行するか、流量やブレードのサイズを変更することができます。または喉頭鏡の種類。 合計で最大 4 回の挿管試行が実行されます。 最後の挿管試行は、その部屋で最も経験豊富な医師によって行われなければなりません。 スタイレットやブギーなどの追加のデバイスは、挿管プロセスのどの段階でも使用できます。 挿管が失敗したままの場合は、困難な気道アルゴリズム (付録) に従い、声門上気道 - SGA が挿入されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thomas Riva, MD
  • 電話番号：+41 31 632 17 09
  • メール：thomasriva@me.com

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, Professor
          • 電話番号：800-879-2467
          • メール：garciamara@chop.edu
        • 主任研究者：
          • Annery Garcia Marcinkiewicz, MD
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • 募集
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • 主任研究者：
          • Nicola Disma, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Britta von Ungern Sternberg, MD
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • Dept. Anesthesia, Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Engelhardt, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Dept. Anesthesia, The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clyde Matava, MD
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Fuchs, MD
      • Lausanne、スイス、1011
        • 積極的、募集していない
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau, KSA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorenz Theiler, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6004
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Hoelzle, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Department of Cardiac Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maren Kleine-Brueggeney, MD
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, Servicos Medicos de Anestesia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinicius Quintao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的、半待機的、または緊急の外科的および非外科的適応のために経口または経鼻気管挿管を必要とする小児患者。
  • 受胎後52週齢までの新生児および乳児。介入前に法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提出する必要がある。

除外基準:

  • 身体検査または困難な挿管の過去の病歴により、気道を確保するために直接喉頭鏡検査とは異なる技術が必要となる、困難な挿管が予測される。
  • FiO2 < 1.0を要求する先天性心疾患
  • 高度な生命維持装置が必要な心肺虚脱
  • 緊急の外科的および非外科的適応のための挿管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
ミラーブレードまたはマッキントッシュブレード サイズ No. 0 または No を備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) を使用して気管挿管中に従来の鼻カニューレを使用した 0.2 L/kg/min FiO2 1.0 の低流量鼻腔酸素補給. 1．
デバイス：C-MAC ビデオ喉頭鏡による気管挿管中の従来の鼻カニューレによる低流量鼻腔酸素補給
ミラーブレードまたはマッキントッシュブレード サイズ No. 0 を備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) による気管挿管中に、従来の鼻カニューレを使用して 0.2 L/kg/min FiO2 1.0 の低流量鼻腔酸素補給、または1番。
アクティブコンパレータ：対照群
ミラーブレードを備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) を使用して気管挿管中に Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を使用した 2 L/kg/min FiO2 1.0 高流量の鼻腔酸素補給またはマッキントッシュブレードサイズ No. 0 または No. 1。
デバイス：C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用した気管挿管中の高流量鼻腔酸素補給 (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド)
ミラーブレードまたはマッキントッシュブレードを備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡 (カール ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ) による気管挿管中の 2 L/kg/min FiO2 1.0 高流量鼻腔酸素補給 (Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド)サイズは0号か1号。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回の成功率
時間枠：15分
主な研究成果は、新生児および52歳までの乳児を対象に、低流量と高流量での酸素補給によるC-MACビデオ喉頭鏡（カール・ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ）による経口および経鼻気管挿管の最初の試みの成功率を評価することです。受胎後数週間。 気管挿管（ETI）の試みの成功とは、気管内への気管チューブの配置が成功したことと定義され、声帯を通過するチューブの視覚化、ETI の正しい配置を示唆する波形カプノグラフィー、および肺での呼吸音の聴診によって確認されます。
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管試行回数の合計
時間枠：15分
挿管試行回数の合計
15分
気管挿管の初回成功率
時間枠：15分
気管挿管の初回成功率
15分
挿管に要する時間
時間枠：5分
挿管に必要な時間（秒単位、最初に唇の間に喉頭鏡を導入してから、陽性カプノグラフィーとして定義される肺換気が成功するまで定義）
5分
挿管成功後の最初の EtCO2
時間枠：10分
挿管成功後の最初の信頼できる etCO2 測定値の mmHg または kPa 単位の値
10分
コーマック＝ルヘインのスコア
時間枠：5分
喉頭鏡検査の試みにおけるコーマック・ルヘインスコア
5分
追加のデバイスの必要性
時間枠：5分
挿管のあらゆる段階で使用される追加のデバイスの必要性
5分
呼吸器合併症
時間枠：24時間
最初の24時間以内の呼吸器合併症または気道管理の合併症（気道損傷、心肺蘇生、出血、胃内容物の誤嚥、抜管後の喘鳴、喉頭けいれん、気管支けいれん、高流量鼻酸素の必要性（術前に酸素を使用していない場合）など） 、低流量の鼻酸素の必要性（術前に酸素を使用していない場合）または再挿管の必要性が記録されます。 呼吸器合併症は、抜管後の再挿管の必要性、持続性喘鳴（酸素が必要でない場合でも）、呼吸不全、気胸の発生、または呼吸器問題後の追加の診断検査（気管支鏡検査、放射線検査など）の必要性として定義されます。 ）。
24時間
重度の彩度低下の継続時間
時間枠：15分
挿管中の徐脈の有無にかかわらず、中等度および重度の飽和度低下 (SpO2 < 80%) の持続時間。
15分
声門開口率 (POGO) スコア
時間枠：5分
喉頭鏡検査の試みにおける声門開口部 (POGO) スコアの割合 (0 ～ 100%)。 100% 最高の声門開口部
5分
重度の彩度低下の発生
時間枠：15分
挿管中の徐脈の有無にかかわらず、中等度および重度の飽和度低下（ベースラインから SpO2 < 10% および SpO2 < 20%）の発生と持続時間。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Riva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kantonsspital Aarau
Perth Children's Hospital
Istituto Giannina Gaslini
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Cantonal Hospital of Lucerne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Thomas Riva, MD、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTIMISE-2-trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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