多血管疾患を伴うSTEMI患者における即時完全心筋血行再建術と段階的心筋血行再建術
多枝冠状動脈疾患を有するST上昇心筋梗塞患者における即時型完全血管再建術と段階的完全血管再建術:前向き、非盲検、非劣性、ランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: この研究の目的は、多枝冠状動脈疾患を伴う ST 上昇心筋梗塞患者における即時完全血行再建術と段階的完全血行再建術の戦略を比較することです。
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- STEMIおよび多枝冠状動脈疾患を呈する患者で、原因病変の一次PCIに成功した患者(48時間以内に虚血症状が残る患者を含む)
- 多枝病変とは、少なくとも1本の冠動脈が直径2.5mm以上で、目視による推定で最大直径が70%以上の狭窄、または最大直径の狭窄率が70%である場合と定義され、事前のステント移植がなくてもPCIを正常に実施できます。
- 研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名してください 急性心筋梗塞の基準は、2018年にESC/ACC/AHA/WHFによって発表された「急性STセグメント上昇型心筋梗塞の一般定義第4版」に準拠しています。 STEMI は次のように定義されます。 1) 典型的な虚血症状。 2) 隣接する 2 本のリードでは、新たに検出された J 点での ST セグメントの上昇にはカットオフ ポイントが伴います。V2-V3 リードを除くすべてのリードで ≥ 2mm。 V2-V3 リードでは、次のカットオフ ポイントが使用されます: ≥ 2mm (男性 ≥ 40 歳)、≥ 2.5 mm (男性 < 40 歳)。女性は年齢に関係なく 1.5 mm 以上。 3) トロポニンが増加し、測定値が基準値の上限である 99 パーセンタイルを少なくとも 1 回超えた。
除外基準:
- 血栓溶解療法を受けている
- 心臓ショックまたはSBP<90mmHg;
- 陳旧性心筋梗塞の既往;
- 左主動脈病変、梗塞に関連しない血管は CTO 病変です。
- 過去 30 日間の PCI または以前の CABG
- インフォームドコンセントが得られない患者、または余命1年未満の患者
- 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス値<30ml/分)、肝機能障害、血小板減少症などの他の重篤な疾患を合併している患者
- 重度の弁膜症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、原発性肺高血圧症の患者。
臨床研究には適さない:
- 。現在、主要評価項目に影響を与える可能性のある別の研究に参加している
- 。妊娠中および授乳中の女性。
- 。研究で使用される可能性のある薬物に対する既知のアレルギー;
- 。治験プロトコルまたはフォローアップ要件を遵守できない。あるいは、研究者は、治験に参加すると患者がより大きなリスクに直面する可能性があると考えています。あるいは、研究者は、被験者を含めることが実験の特別な評価に影響を与える可能性があると考えています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jun Pu, MD, PhD
- 電話番号:86-21-68383477
- メール:pujun310@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Jun Pu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- STEMIおよび多枝冠状動脈疾患を呈する患者で、原因病変の一次PCIに成功した患者(48時間以内に虚血症状が残る患者を含む)
- 多枝病変とは、少なくとも1本の冠動脈が直径2.5mm以上で、目視による推定で最大直径が70%以上の狭窄、または最大直径の狭窄率が70%である場合と定義され、事前のステント移植がなくてもPCIを正常に実施できます。
- 研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する
急性心筋梗塞の基準は、2018年にESC/ACC/AHA/WHFが発表した「急性STセグメント上昇型心筋梗塞の一般定義第4版」に準拠している。 STEMI は次のように定義されます。 1) 典型的な虚血症状。 2) 隣接する 2 本のリードでは、新たに検出された J 点での ST セグメントの上昇にはカットオフ ポイントが伴います。V2-V3 リードを除くすべてのリードで ≥ 2mm。 V2-V3 リードでは、次のカットオフ ポイントが使用されます: ≥ 2mm (男性 ≥ 40 歳)、≥ 2.5 mm (男性 < 40 歳)。女性は年齢に関係なく 1.5 mm 以上。 3) トロポニンが増加し、測定値が基準値の上限である 99 パーセンタイルを少なくとも 1 回超えた。
除外基準:
- 血栓溶解療法を受けている
- 心臓ショックまたはSBP<90mmHg;
- 陳旧性心筋梗塞の既往;
- 左主動脈病変、梗塞に関連しない血管は CTO 病変です。
- 過去 30 日間の PCI または以前の CABG
- インフォームドコンセントが得られない患者、または余命1年未満の患者
- 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス値<30ml/分)、肝機能障害、血小板減少症などの他の重篤な疾患を合併している患者
- 重度の弁膜症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、原発性肺高血圧症の患者。
臨床研究には適さない:
- 現在、主要評価項目に影響を与える可能性のある別の研究に参加している
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究で使用される可能性のある薬物に対する既知のアレルギー;
- 治験プロトコルまたはフォローアップ要件を遵守できない。あるいは、研究者は、治験に参加すると患者がより大きなリスクに直面する可能性があると考えています。あるいは、研究者は、被験者を含めることが実験の特別な評価に影響を与える可能性があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入グループ
即時完全な血行再建術
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即時完全血行再建グループに割り当てられた患者では、最初に原因となる病変の PCI が試みられ、続いてインデックス処置中に術者が臨床的に重要であると判断した他のすべての病変が試みられました。
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アクティブコンパレータ:対照群
段階的完全血行再建術
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段階的完全血行再建術群では、インデックス処置中に犯人病変のみが治療され、術者が臨床的に重要であると判断したすべての非犯人病変のPCIは、15~45日以内の選択的再入院を通じて後の段階で計画された。ランダム化後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マッス
時間枠:インデックス手続きから1年後
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主要アウトカムは、インデックス手術から1年後の全死因死亡率、心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、脳卒中、または心不全による入院の複合であった。
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インデックス手続きから1年後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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全死因死亡率(心血管死、非心血管死、死因不明)
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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心血管死
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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心血管死
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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心筋梗塞
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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心筋梗塞(Q波および非Q波MI)
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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TVR: 標的血管の血行再建
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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TVR: 標的血管血行再建術(虚血主導型血行再建術、または非虚血主導型血行再建術)
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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あらゆる冠動脈血行再建術
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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あらゆる冠動脈血行再建術(虚血性、非虚血性)
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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ステント血栓症
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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ARC-2 はステント血栓症を定義します。急性、亜急性、進行した時間範囲内で確認されたステント血栓症とその可能性のあるステント血栓症を含みます。
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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造影剤による急性腎障害
時間枠:インデックス施術から1ヶ月後
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造影剤による急性腎障害
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インデックス施術から1ヶ月後
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大出血
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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大出血 (BARC 3-5)
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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マッス
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、2年後、3年後
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主要アウトカムは、インデックス手術から1年後の全死因死亡率、心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、脳卒中、または心不全による入院の複合であった。
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インデックス手順の1か月後、6か月後、2年後、3年後
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脳卒中(虚血性/出血性)
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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脳卒中(虚血性/出血性)
|
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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心不全で入院
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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心不全で入院
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インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jun Pu, MD, PhD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Future Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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