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多血管疾患を伴うSTEMI患者における即時完全心筋血行再建術と段階的心筋血行再建術

2023年12月1日 更新者:RenJi Hospital

多枝冠状動脈疾患を有するST上昇心筋梗塞患者における即時型完全血管再建術と段階的完全血管再建術:前向き、非盲検、非劣性、ランダム化試験

これは、多枝冠状動脈疾患を伴う ST 上昇心筋梗塞患者における即時完全血行再建術と段階的完全血行再建術の戦略を比較する、前向き、多施設共同、無作為化対照、非盲検、盲検エンドポイント評価試験です。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、多枝冠状動脈疾患を伴う ST 上昇心筋梗塞患者における即時完全血行再建術と段階的完全血行再建術の戦略を比較することです。

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. STEMIおよび多枝冠状動脈疾患を呈する患者で、原因病変の一次PCIに成功した患者(48時間以内に虚血症状が残る患者を含む)
  3. 多枝病変とは、少なくとも1本の冠動脈が直径2.5mm以上で、目視による推定で最大直径が70%以上の狭窄、または最大直径の狭窄率が70%である場合と定義され、事前のステント移植がなくてもPCIを正常に実施できます。
  4. 研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名してください 急性心筋梗塞の基準は、2018年にESC/ACC/AHA/WHFによって発表された「急性STセグメント上昇型心筋梗塞の一般定義第4版」に準拠しています。 STEMI は次のように定義されます。 1) 典型的な虚血症状。 2) 隣接する 2 本のリードでは、新たに検出された J 点での ST セグメントの上昇にはカットオフ ポイントが伴います。V2-V3 リードを除くすべてのリードで ≥ 2mm。 V2-V3 リードでは、次のカットオフ ポイントが使用されます: ≥ 2mm (男性 ≥ 40 歳)、≥ 2.5 mm (男性 < 40 歳)。女性は年齢に関係なく 1.5 mm 以上。 3) トロポニンが増加し、測定値が基準値の上限である 99 パーセンタイルを少なくとも 1 回超えた。

除外基準:

  1. 血栓溶解療法を受けている
  2. 心臓ショックまたはSBP<90mmHg;
  3. 陳旧性心筋梗塞の既往;
  4. 左主動脈病変、梗塞に関連しない血管は CTO 病変です。
  5. 過去 30 日間の PCI または以前の CABG
  6. インフォームドコンセントが得られない患者、または余命1年未満の患者
  7. 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス値<30ml/分)、肝機能障害、血小板減少症などの他の重篤な疾患を合併している患者
  8. 重度の弁膜症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、原発性肺高血圧症の患者。
  9. 臨床研究には適さない:

    1. 。現在、主要評価項目に影響を与える可能性のある別の研究に参加している
    2. 。妊娠中および授乳中の女性。
    3. 。研究で使用される可能性のある薬物に対する既知のアレルギー;
    4. 。治験プロトコルまたはフォローアップ要件を遵守できない。あるいは、研究者は、治験に参加すると患者がより大きなリスクに直面する可能性があると考えています。あるいは、研究者は、被験者を含めることが実験の特別な評価に影響を与える可能性があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

840

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Jun Pu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. STEMIおよび多枝冠状動脈疾患を呈する患者で、原因病変の一次PCIに成功した患者(48時間以内に虚血症状が残る患者を含む)
  3. 多枝病変とは、少なくとも1本の冠動脈が直径2.5mm以上で、目視による推定で最大直径が70%以上の狭窄、または最大直径の狭窄率が70%である場合と定義され、事前のステント移植がなくてもPCIを正常に実施できます。
  4. 研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する

急性心筋梗塞の基準は、2018年にESC/ACC/AHA/WHFが発表した「急性STセグメント上昇型心筋梗塞の一般定義第4版」に準拠している。 STEMI は次のように定義されます。 1) 典型的な虚血症状。 2) 隣接する 2 本のリードでは、新たに検出された J 点での ST セグメントの上昇にはカットオフ ポイントが伴います。V2-V3 リードを除くすべてのリードで ≥ 2mm。 V2-V3 リードでは、次のカットオフ ポイントが使用されます: ≥ 2mm (男性 ≥ 40 歳)、≥ 2.5 mm (男性 < 40 歳)。女性は年齢に関係なく 1.5 mm 以上。 3) トロポニンが増加し、測定値が基準値の上限である 99 パーセンタイルを少なくとも 1 回超えた。

除外基準:

  1. 血栓溶解療法を受けている
  2. 心臓ショックまたはSBP<90mmHg;
  3. 陳旧性心筋梗塞の既往;
  4. 左主動脈病変、梗塞に関連しない血管は CTO 病変です。
  5. 過去 30 日間の PCI または以前の CABG
  6. インフォームドコンセントが得られない患者、または余命1年未満の患者
  7. 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス値<30ml/分)、肝機能障害、血小板減少症などの他の重篤な疾患を合併している患者
  8. 重度の弁膜症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、原発性肺高血圧症の患者。
  9. 臨床研究には適さない:

    1. 現在、主要評価項目に影響を与える可能性のある別の研究に参加している
    2. 妊娠中および授乳中の女性。
    3. 研究で使用される可能性のある薬物に対する既知のアレルギー;
    4. 治験プロトコルまたはフォローアップ要件を遵守できない。あるいは、研究者は、治験に参加すると患者がより大きなリスクに直面する可能性があると考えています。あるいは、研究者は、被験者を含めることが実験の特別な評価に影響を与える可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
即時完全な血行再建術
即時完全血行再建グループに割り当てられた患者では、最初に原因となる病変の PCI が試みられ、続いてインデックス処置中に術者が臨床的に重要であると判断した他のすべての病変が試みられました。
アクティブコンパレータ:対照群
段階的完全血行再建術
段階的完全血行再建術群では、インデックス処置中に犯人病変のみが治療され、術者が臨床的に重要であると判断したすべての非犯人病変のPCIは、15~45日以内の選択的再入院を通じて後の段階で計画された。ランダム化後。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッス
時間枠:インデックス手続きから1年後
主要アウトカムは、インデックス手術から1年後の全死因死亡率、心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、脳卒中、または心不全による入院の複合であった。
インデックス手続きから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
全死因死亡率(心血管死、非心血管死、死因不明)
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
心血管死
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
心血管死
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
心筋梗塞
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
心筋梗塞(Q波および非Q波MI)
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
TVR: 標的血管の血行再建
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
TVR: 標的血管血行再建術(虚血主導型血行再建術、または非虚血主導型血行再建術)
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
あらゆる冠動脈血行再建術
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
あらゆる冠動脈血行再建術(虚血性、非虚血性)
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
ステント血栓症
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
ARC-2 はステント血栓症を定義します。急性、亜急性、進行した時間範囲内で確認されたステント血栓症とその可能性のあるステント血栓症を含みます。
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
造影剤による急性腎障害
時間枠:インデックス施術から1ヶ月後
造影剤による急性腎障害
インデックス施術から1ヶ月後
大出血
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
大出血 (BARC 3-5)
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
マッス
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、2年後、3年後
主要アウトカムは、インデックス手術から1年後の全死因死亡率、心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、脳卒中、または心不全による入院の複合であった。
インデックス手順の1か月後、6か月後、2年後、3年後
脳卒中(虚血性/出血性)
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
脳卒中(虚血性/出血性)
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
心不全で入院
時間枠:インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後
心不全で入院
インデックス手順の1か月後、6か月後、1年後、2年後、3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Pu, MD, PhD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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