周術期の治療的運動を行った場合と行わない場合の、頭部前方姿勢の開胸手術患者の比較
頭前方姿勢の開心術患者の、頭蓋椎角、肺機能、バランス、生活の質に関する周術期治療的運動の有無の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Aadil Omer, PhD scholar
- 電話番号:+923212882669
- メール:aaadil.omer@hotmail.com
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭蓋椎角 < 50 度 (グループ A および B に含まれる)、頭蓋椎角 ≥ 50 度 (グループ C に含まれる)
- 胸骨正中切開による最初の選択的冠状動脈バイパス移植手術、弁置換術、またはその両方
- 手術後6時間以内に抜管された
除外基準:
- 過去6か月以内に脊椎、胸部、肩、または下肢に手術歴、または診断された病理、臨床的変形、または筋骨格系損傷のある被験者
- 肺疾患を合併している
- 治療訓練中に狭心症を患った患者
- 神経障害、神経筋障害、精神疾患、めまい、かすみ目
- 自立して立ったり歩いたりすることができない
- 脚の長さの違い
- 再手術済み/過去の心臓手術歴あり
- 術後の心機能不全、血行力学的に不安定、人工呼吸器依存
- 緊急心臓手術
- 心臓手術後、医学的理由により集中治療室に5日以上入院した場合
- 医療スタッフが診断した術後の創傷感染または胸骨の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: 標準的な心臓リハビリテーションを受けている FHP 患者
このグループの同意した参加者は、標準的な心臓リハビリテーション プロトコールを受けることになります。
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このグループの同意した参加者は、術前教育と術後の運動、胸部理学療法、機能的可動性とケアを含む標準的な心臓リハビリテーションプロトコルを受けることになります。
フェーズ 1 は、臨床治療の最適化および/または介入処置の使用により、患者が臨床的に補償されたとみなされた後に始まります。
この段階では、低強度の身体運動(上肢と下肢の可動域運動と、ベッドサイドに座って短距離を歩き、階段を上るまでの漸進的な運動を含む)、インセンティブ肺活量測定運動、パーカッション、呼吸運動の組み合わせが行われます。そして効果的な咳の練習。
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実験的:グループ B: 標準的な心臓リハビリテーション + 運動療法を受けている FHP 患者
同意した参加者は、介入グループの治療的運動を伴う標準的な心臓リハビリテーション プロトコール (グループ A) を受けます。
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同意した参加者は、介入グループの治療的運動を伴う標準的な心臓リハビリテーション プロトコール (グループ A) を受けます。 治療的運動は、手術の4週間前に理学療法士が病棟での個別セッションとして理学療法士の治療により参加者に提供され、手術前に病棟に滞在している間は監督の下で運動を続けます。 プログラムのコンプライアンスを確保するためにパフォーマンスを測定するためにログが提供されます。 退院後、患者は、セラピストによる物理的な指導と、患者に渡された運動マニュアルやチラシに基づいて、自宅で運動を続けることになります。 患者は、術前 4 週間と退院後術後 4 週間、治療用の運動に従うように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ:グループC: 標準的な心臓リハビリテーションを受けているFHPのない患者
頭が前方に向いていない参加者はこのグループに含まれ、グループ A の参加者と同じ標準的な心臓リハビリテーションを受けます。
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頭が前方に向いていない参加者はこのグループに含まれ、グループ A の参加者と同じ標準的な心臓リハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋椎角
時間枠:9週間までのベースライン
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角度を測定するために、反射マーカーが耳珠と C7 の棘突起に配置されます。
参加者は、立って、腕を脇に置き、まっすぐ前を見て、通常の直立姿勢を維持するように求められます。
写真はデジタルカメラで撮影したものとなります。
カメラは参加者から 50 cm 離れた三脚に設置されます。
カメラのレンズの軸は、肩の高さで参加者の矢状面に直交するように配置されます。
写真は繰り返し撮影されるため、参加者は実際の撮影時間を正確に認識していません。
頭蓋椎角は画像から計算されます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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努力肺活量 (FVC)
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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1 秒間の強制期限切れ量 (FEV1)
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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1秒間の努力性呼気量/努力性肺活量(FEV1/FVC)比
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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最大呼気流量 (PEF)
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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強制呼気流量の 25% (FEF25)
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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強制呼気流量の 75% (FEF75)
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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強制呼気流量の 25% ~ 75% の平均流量 (FEF25-75)
時間枠:9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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スタンディングバランス
時間枠:9週間までのベースライン
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シングルレッグスタンステスト(SLST)は、静的バランスパフォーマンスを評価するために使用されます。これには、参加者が右または左脚(ドナーの脚)に裸足で立ち、反対側の脚を股関節屈曲約45度、膝屈曲約90度で保持する必要があります。 。
彼らは胸の上で腕を組むように指示されます。
評価者はデジタル クロノメーターを使用して、患者が片足で立つことができる時間を測定します。
患者の脚が互いに接触するか、立っていない脚が床に接触するか、腕が開始位置から移動すると、テストは終了します。
このプロセスを目を開けた状態で 3 回、目を閉じた状態で 3 回繰り返します。
疲労を防ぐため、試行間に 2 分間の休憩を取ると考えられています。
3 回の試行の平均は個別に計算されます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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ダイナミックバランス
時間枠:9週間までのベースライン
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT) は、バランスの動的な尺度として広く使用されており、不安定性の臨床評価のための信頼できるバランスの尺度です。
参加者は利き側を壁に近づけて立ち、腕を肩の高さまで上げるよう求められます。
次に、しっかりとした支持基盤を維持しながら、できるだけ前方に手を伸ばすことが求められます。
巻尺を壁に水平に取り付け、最初の(立った)位置から第 3 中手指節関節の最も遠い点として最大到達距離を記録します。
言い換えれば、参加者が静止した位置から前方に到達できる最大距離を測定します。
3 回の試行が実行され、平均値が記録されます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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障害
時間枠:9週間までのベースライン
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ハワード・バーノンは 1989 年に首障害指数 (NDI) を開発しました。
首障害指数は現在、首の痛みによる自己申告の障害を測定するための標準ツールです。
このツールには 10 項目があり、それぞれのスコアは 0 ~ 5 です。50 が最大スコアです。
パーセンテージスコアを取得するには、取得したスコアに 2 を掛けます。
回答者がいずれかの質問に答えなかった場合、他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。
NDI は、頭部が前方にある人の障害を測定するために一般的に使用されるツールです。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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機能ステータス
時間枠:9週間までのベースライン
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機能的困難に関するアンケートは、胸骨正中切開後の患者の上肢と体幹の機能に特に重点を置き、心臓手術後の患者の機能状態を測定します。
アンケートでは、上肢と体幹の 13 の機能的な一連の作業を実行する際に経験する困難を患者に評価してもらいます。
具体的には、患者は 10 cm の線に沿ってマークを付ける必要があり、線の左側と右側にはそれぞれ「困難なし」と「最大困難」を示すアンカーが付いています。
参加者がアンケートに回答するときに完了できないアクティビティについては、最後にタスクを実行したことを思い出すことが求められます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠:9週間までのベースライン
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健康関連の生活の質は、SF-36 によって評価されます。SF-36 は、身体機能、身体機能の役割、感情機能の役割、精神的健康、活力、社会的機能、体の痛み、一般的な健康を含む 8 つの領域を評価するために使用される一般的な尺度です。
すべてのスケールまたは単一項目の測定値は 0 から 100 の範囲のスコアであり、インタビューによって管理されます。
生のサブスケール スコアは、公開されたアルゴリズムを使用して「ノルムベースの」スコアに変換されます。
基準に基づく身体的および精神的要素の合計スコアは、生のサブスケール スコアから計算され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
SF-36 サブドメインのスコアが高いほど、機能レベルが高く、生活の質が高いことと関連しています。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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痛みに関連した恐怖の信念
時間枠:9週間までのベースライン
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TSK-11 は、動きや再受傷に関連する痛みに関連した恐怖を測定するために広く使用されているツールです。
これは、項目と合計スコアの相関が小さいことが判明した元の逆スコア化された 4 つの項目を除いて、運動や再傷害の恐怖を評価するために設計された元の 17 項目のツールを適応させたものです。
適応スコアは 11 項目からなるツールで、回答者に 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階リッカート スケールで各項目を評価するよう求めます。
TSK-11 は、慢性疼痛患者の運動や再傷害に対する恐怖を測る信頼性の高い有効な尺度です。
内部一貫性、信頼性、および収束妥当性があり、合計スコアの Cronbach α は 0.80 です (Woby et al., 2005)。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Aadil Omer, PhD scholar、Tehran University of Medical Sciences, Iran
- スタディチェア:Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD、Tehran University of Medical Sciences, Iran
- スタディチェア:Azadeh Shadmehr, PhD、Tehran University of Medical Sciences, Iran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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