周術期の治療的運動を行った場合と行わない場合の、頭部前方姿勢の開胸手術患者の比較
2024年2月27日 更新者：Health Education Research Foundation (HERF)
頭前方姿勢の開心術患者の、頭蓋椎角、肺機能、バランス、生活の質に関する周術期治療的運動の有無の比較
周術期の治療的運動を行った場合と行わなかった場合の頭前方姿勢をとった開胸手術患者の、頭蓋脊椎角、肺機能、バランスおよび生活の質に関する比較
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
開胸手術は、肺疾患、平衡機能障害などの術後合併症のリスクが高く、生活の質に影響を与えます。
これらの合併症は罹患率と死亡率を高め、入院期間とそれに伴う費用を増加させます。
地域社会における頭前方姿勢（FHP）の蔓延は、肺疾患、平衡機能障害などの既知の合併症と関連しており、生活の質に影響を及ぼします。
開胸手術を受ける前頭姿勢の人におけるこれらの合併症の密接な関連により、リスクがさらに高まる可能性があります。
この研究の目的は、頭が前方にある開胸手術患者の頭蓋椎角、肺疾患、静的および動的バランス、および生活の質に対する治療的運動の効果を評価することです。
この研究は、前向き、並行群間、割り当て隠蔽、ランダム化対照、患者および評価者のブラインド試験となります。
頭部を前方に向けた胸骨正中切開による開胸手術を受ける患者 (n=53) を心臓病院から募集します。
参加者は3つのグループに分かれます。
FHP を持つ参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 1) FHP 患者は標準的な心臓リハビリテーション プロトコルを受け、2) FHP 患者は頭前方位の治療運動を伴う標準的な心臓リハビリテーション プロトコルを受け、3) FHP を持たない参加者は標準的な心臓リハビリテーションを受ける。
介入グループは、標準的な心臓リハビリテーションとともに、頭の前方姿勢を保つためのストレッチと強化運動（胸鎖乳突筋のストレッチ、胸筋のストレッチ、仰臥位の顎のタック、肩甲骨の後退を含む）の組み合わせを受けます。
結果の尺度は、頭蓋椎角、肺パラメータ、頸部障害指数、機能的困難アンケート、片脚立位テスト、前方リーチテスト、健康関連の生活の質（SF-36）、および運動恐怖症のタンパスケールになります。
仮説を検証し、介入群のベースライン（手術の 4 週間前）から手術の 1 日前、手術後退院前、および退院後 4 週間後の変化を評価するために、反復測定分散分析が行われます。標準治療グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭蓋椎角 < 50 度 (グループ A および B に含まれる)、頭蓋椎角 ≥ 50 度 (グループ C に含まれる)
- 胸骨正中切開による最初の選択的冠状動脈バイパス移植手術、弁置換術、またはその両方
- 手術後6時間以内に抜管された
除外基準:
- 過去6か月以内に脊椎、胸部、肩、または下肢に手術歴、または診断された病理、臨床的変形、または筋骨格系損傷のある被験者
- 肺疾患を合併している
- 治療訓練中に狭心症を患った患者
- 神経障害、神経筋障害、精神疾患、めまい、かすみ目
- 自立して立ったり歩いたりすることができない
- 脚の長さの違い
- 再手術済み/過去の心臓手術歴あり
- 術後の心機能不全、血行力学的に不安定、人工呼吸器依存
- 緊急心臓手術
- 心臓手術後、医学的理由により集中治療室に5日以上入院した場合
- 医療スタッフが診断した術後の創傷感染または胸骨の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 標準的な心臓リハビリテーションを受けている FHP 患者
このグループの同意した参加者は、標準的な心臓リハビリテーション プロトコールを受けることになります。
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このグループの同意した参加者は、術前教育と術後の運動、胸部理学療法、機能的可動性とケアを含む標準的な心臓リハビリテーションプロトコルを受けることになります。
フェーズ 1 は、臨床治療の最適化および/または介入処置の使用により、患者が臨床的に補償されたとみなされた後に始まります。
この段階では、低強度の身体運動（上肢と下肢の可動域運動と、ベッドサイドに座って短距離を歩き、階段を上るまでの漸進的な運動を含む）、インセンティブ肺活量測定運動、パーカッション、呼吸運動の組み合わせが行われます。そして効果的な咳の練習。
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実験的：グループ B: 標準的な心臓リハビリテーション + 運動療法を受けている FHP 患者
同意した参加者は、介入グループの治療的運動を伴う標準的な心臓リハビリテーション プロトコール (グループ A) を受けます。
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同意した参加者は、介入グループの治療的運動を伴う標準的な心臓リハビリテーション プロトコール (グループ A) を受けます。 治療的運動は、手術の4週間前に理学療法士が病棟での個別セッションとして理学療法士の治療により参加者に提供され、手術前に病棟に滞在している間は監督の下で運動を続けます。 プログラムのコンプライアンスを確保するためにパフォーマンスを測定するためにログが提供されます。 退院後、患者は、セラピストによる物理的な指導と、患者に渡された運動マニュアルやチラシに基づいて、自宅で運動を続けることになります。 患者は、術前 4 週間と退院後術後 4 週間、治療用の運動に従うように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループC: 標準的な心臓リハビリテーションを受けているFHPのない患者
頭が前方に向いていない参加者はこのグループに含まれ、グループ A の参加者と同じ標準的な心臓リハビリテーションを受けます。
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頭が前方に向いていない参加者はこのグループに含まれ、グループ A の参加者と同じ標準的な心臓リハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋椎角
時間枠：9週間までのベースライン
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角度を測定するために、反射マーカーが耳珠と C7 の棘突起に配置されます。
参加者は、立って、腕を脇に置き、まっすぐ前を見て、通常の直立姿勢を維持するように求められます。
写真はデジタルカメラで撮影したものとなります。
カメラは参加者から 50 cm 離れた三脚に設置されます。
カメラのレンズの軸は、肩の高さで参加者の矢状面に直交するように配置されます。
写真は繰り返し撮影されるため、参加者は実際の撮影時間を正確に認識していません。
頭蓋椎角は画像から計算されます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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1 秒間の強制期限切れ量 (FEV1)
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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1秒間の努力性呼気量/努力性肺活量（FEV1/FVC）比
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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最大呼気流量 (PEF)
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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強制呼気流量の 25% (FEF25)
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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強制呼気流量の 75% (FEF75)
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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強制呼気流量の 25% ～ 75% の平均流量 (FEF25-75)
時間枠：9週間までのベースライン
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スパイロメトリーは、吐き出される空気の量と吸入される空気の量を測定する基本的な肺機能検査の用語です。
体積、時間、流量という 3 つの基本的な関連測定があります。
スパイロメトリーは客観的で非侵襲的で、初期の変化に敏感で再現性があります。
ポータブル測定装置が利用できるため、適切なトレーニングを受けていれば、ほぼどこでも誰でも実行できます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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スタンディングバランス
時間枠：9週間までのベースライン
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シングルレッグスタンステスト（SLST）は、静的バランスパフォーマンスを評価するために使用されます。これには、参加者が右または左脚（ドナーの脚）に裸足で立ち、反対側の脚を股関節屈曲約45度、膝屈曲約90度で保持する必要があります。 。
彼らは胸の上で腕を組むように指示されます。
評価者はデジタル クロノメーターを使用して、患者が片足で立つことができる時間を測定します。
患者の脚が互いに接触するか、立っていない脚が床に接触するか、腕が開始位置から移動すると、テストは終了します。
このプロセスを目を開けた状態で 3 回、目を閉じた状態で 3 回繰り返します。
疲労を防ぐため、試行間に 2 分間の休憩を取ると考えられています。
3 回の試行の平均は個別に計算されます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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ダイナミックバランス
時間枠：9週間までのベースライン
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT) は、バランスの動的な尺度として広く使用されており、不安定性の臨床評価のための信頼できるバランスの尺度です。
参加者は利き側を壁に近づけて立ち、腕を肩の高さまで上げるよう求められます。
次に、しっかりとした支持基盤を維持しながら、できるだけ前方に手を伸ばすことが求められます。
巻尺を壁に水平に取り付け、最初の（立った）位置から第 3 中手指節関節の最も遠い点として最大到達距離を記録します。
言い換えれば、参加者が静止した位置から前方に到達できる最大距離を測定します。
3 回の試行が実行され、平均値が記録されます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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障害
時間枠：9週間までのベースライン
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ハワード・バーノンは 1989 年に首障害指数 (NDI) を開発しました。
首障害指数は現在、首の痛みによる自己申告の障害を測定するための標準ツールです。
このツールには 10 項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 5 です。50 が最大スコアです。
パーセンテージスコアを取得するには、取得したスコアに 2 を掛けます。
回答者がいずれかの質問に答えなかった場合、他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。
NDI は、頭部が前方にある人の障害を測定するために一般的に使用されるツールです。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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機能ステータス
時間枠：9週間までのベースライン
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機能的困難に関するアンケートは、胸骨正中切開後の患者の上肢と体幹の機能に特に重点を置き、心臓手術後の患者の機能状態を測定します。
アンケートでは、上肢と体幹の 13 の機能的な一連の作業を実行する際に経験する困難を患者に評価してもらいます。
具体的には、患者は 10 cm の線に沿ってマークを付ける必要があり、線の左側と右側にはそれぞれ「困難なし」と「最大困難」を示すアンカーが付いています。
参加者がアンケートに回答するときに完了できないアクティビティについては、最後にタスクを実行したことを思い出すことが求められます。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：9週間までのベースライン
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健康関連の生活の質は、SF-36 によって評価されます。SF-36 は、身体機能、身体機能の役割、感情機能の役割、精神的健康、活力、社会的機能、体の痛み、一般的な健康を含む 8 つの領域を評価するために使用される一般的な尺度です。
すべてのスケールまたは単一項目の測定値は 0 から 100 の範囲のスコアであり、インタビューによって管理されます。
生のサブスケール スコアは、公開されたアルゴリズムを使用して「ノルムベースの」スコアに変換されます。
基準に基づく身体的および精神的要素の合計スコアは、生のサブスケール スコアから計算され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
SF-36 サブドメインのスコアが高いほど、機能レベルが高く、生活の質が高いことと関連しています。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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痛みに関連した恐怖の信念
時間枠：9週間までのベースライン
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TSK-11 は、動きや再受傷に関連する痛みに関連した恐怖を測定するために広く使用されているツールです。
これは、項目と合計スコアの相関が小さいことが判明した元の逆スコア化された 4 つの項目を除いて、運動や再傷害の恐怖を評価するために設計された元の 17 項目のツールを適応させたものです。
適応スコアは 11 項目からなるツールで、回答者に 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階リッカート スケールで各項目を評価するよう求めます。
TSK-11 は、慢性疼痛患者の運動や再傷害に対する恐怖を測る信頼性の高い有効な尺度です。
内部一貫性、信頼性、および収束妥当性があり、合計スコアの Cronbach α は 0.80 です (Woby et al., 2005)。
参加者は、ベースライン、手術の 1 日前 (± 1 日)、手術後の退院前 (術後 7 日目) (± 1 日)、および退院の 4 週間後 (± 3 日) に評価されます。
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9週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aadil Omer, PhD scholar、Tehran University of Medical Sciences, Iran
- スタディチェア：Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD、Tehran University of Medical Sciences, Iran
- スタディチェア：Azadeh Shadmehr, PhD、Tehran University of Medical Sciences, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。